Vaiheen 3 laajennustutkimus PA21:n, fosfaattia sitovan aineen, pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi dialyysipotilailla
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Vifor Pharma
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3. vaiheen monikeskustutkimus PA21:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi verrattuna sevelameerikarbonaattiin dialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia. Laajennustutkimus protokollalle PA-CL-05A (NCT01324128)
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan PA21:n, fosfaattia sitovan aineen, pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa hyperfosfatemian hallinnassa dialyysipotilailla.
Tämä on PA-CL-05A:n (NCT01324128) jatkotutkimus. Tutkimushenkilöt on jo otettu mukaan ja niitä on hoidettu tutkimuslääkitysaineilla vähintään 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Kemerovo Regional hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon loppuun protokollan PA-CL-05A mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hyper-/hypokalsemia; hyper intakt lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
- Muut merkittävät sairaudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA21
|
Annosalue 5,0 g/vrk (2 tablettia/vrk) - 15,0 g/vrk (6 tablettia/vrk).
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
|
Kalvopäällysteiset, puristetut tabletit.
Annos vaihtelee 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk) - 14,4 g/vrk (18 tablettia/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta seerumin fosforin perustasosta ja tasoista jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
Päätepiste on viikko 28 tai viimeisin saatavilla oleva mittaus lähtötilanteen jälkeen, kun viikon 28 tiedot puuttuvat.
|
4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
|
Muuta seerumin kalsiumin lähtötasosta ja tasoista joka ajankohtana
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
Päätepiste on viikko 28 tai viimeisin saatavilla oleva mittaus lähtötilanteen jälkeen, kun viikon 28 tiedot puuttuvat.
|
4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta ja tasoista jokaisessa aikapisteessä seerumin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) osalta
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
Päätepiste on viikko 28 tai viimeisin saatavilla oleva mittaus lähtötilanteen jälkeen, kun viikon 28 tiedot puuttuvat.
|
4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CL-05B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .