Une étude d'extension de phase 3 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du PA21, un liant de phosphate chez les patients dialysés
3 mars 2014 mis à jour par: Vifor Pharma
Une étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée par actif, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du PA21 par rapport au carbonate de sevelamer chez les patients dialysés atteints d'hyperphosphatémie. Étude d'extension du protocole PA-CL-05A (NCT01324128)
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du PA21, un chélateur de phosphate, pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients dialysés.
Il s'agit d'une étude d'extension de PA-CL-05A (NCT01324128), les sujets ont déjà été inscrits et ont été traités avec le médicament à l'étude pendant au moins 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
659
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- St Augustines Hospital
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Berlin, Allemagne, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Kemerovo, Fédération Russe, 650029
- Kemerovo Regional hospital
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
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Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Klaipeda, Lituanie, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
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Lodz, Pologne, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Sibiu, Roumanie, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Novy Jicin, République tchèque, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
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Belgrade, Serbie, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Mykolayiv, Ukraine, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé le traitement dans le protocole PA-CL-05A
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hyper/hypocalcémie ; hormone parathyroïdienne hyper intacte (iPTH)
- Autres conditions médicales importantes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA21
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Gamme posologique de 5,0 g/jour (2 comprimés/jour) à 15,0 g/jour (6 comprimés/jour).
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Comparateur actif: Carbonate de sevelamer
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Comprimés pelliculés comprimés.
Gamme posologique de 2,4 g/jour (3 comprimés/jour) à 14,4 g/jour (18 comprimés/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base et niveaux à chaque point de temps pour le phosphore sérique
Délai: Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Le point final est la semaine 28 ou la dernière mesure disponible après la ligne de base lorsque les données de la semaine 28 sont manquantes.
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Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base et niveaux à chaque point de temps pour le calcium sérique
Délai: Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Le point final est la semaine 28 ou la dernière mesure disponible après la ligne de base lorsque les données de la semaine 28 sont manquantes.
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Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base et niveaux à chaque point de temps pour l'hormone parathyroïdienne intacte dans le sérum (iPTH)
Délai: Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Le point final est la semaine 28 ou la dernière mesure disponible après la ligne de base lorsque les données de la semaine 28 sont manquantes.
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Toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-CL-05B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .