Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie fáze 3 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PA21, látky vázající fosfáty u dialyzovaných pacientů

3. března 2014 aktualizováno: Vifor Pharma

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PA21 ve srovnání se sevelamer karbonátem u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií. Rozšířená studie pro protokol PA-CL-05A (NCT01324128)

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická prodloužená studie fáze 3, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost PA21, látky vázající fosfáty, pro kontrolu hyperfosfatémie u dialyzovaných pacientů. Toto je prodloužená studie k PA-CL-05A (NCT01324128), subjekty již byly zařazeny a byly léčeny studijní medikací po dobu alespoň 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily léčbu podle protokolu PA-CL-05A
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hyper/hypokalcémie; hyper intaktní parathormon (iPTH)
  • Další významné zdravotní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21
Lék: PA21 (2,5 g tableta obsahující 500 mg železa)
Rozsah dávek 5,0 g/den (2 tablety/den) až 15,0 g/den (6 tablet/den).
Aktivní komparátor: Sevelamer karbonát
Lék: Sevelamer karbonát
Lisované tablety potažené filmem. Rozsah dávek 2,4 g/den (3 tablety/den) až 14,4 g/den (18 tablet/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a úrovní v každém časovém bodě pro sérový fosfor
Časové okno: Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne
Koncovým bodem je 28. týden nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu, kdy data z 28. týdne chybí.
Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne
Změna od základní linie a hladin v každém časovém bodě pro sérový vápník
Časové okno: Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne
Koncovým bodem je 28. týden nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu, kdy data z 28. týdne chybí.
Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne
Změna výchozích hodnot a hladin v každém časovém bodě pro sérum intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne
Koncovým bodem je 28. týden nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu, kdy data z 28. týdne chybí.
Každé 4 týdny od výchozího stavu do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-CL-05B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PA21 (2,5 g tableta obsahující 500 mg železa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit