ウイルス起源が疑われる急性熱性上気道感染症患者におけるアスピリン®の解熱効果を比較するためのプラセボおよび実薬対照研究
2011年11月7日 更新者：Bayer
アセチルサリチル酸 500 mg と 1,000 mg (2 x 500 mg) およびパラセタモール 500 mg と 1,000 mg (2 x 500 mg) ウイルス起源であると疑われる急性熱性上気道感染症患者におけるプラセボ。
この研究は、ウイルス起源であると疑われる急性熱性上気道感染症を患っている患者を対象としています。
この研究の目的は、500 および 1000 mg の用量のパラセタモールと比較して、500 および 1000 mg の用量のアスピリンの解熱効果 (上昇した状態から体温を下げることによる熱の低下) を決定することです (研究薬)。 mg（対照薬）およびプラセボ（活性物質を含まない対照薬）のもの。
熱の治療に一般的に使用されているにもかかわらず、成人におけるアスピリンの解熱効果を裏付ける科学的データはほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、そのようなデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の外来の男性または女性患者
- -ウイルス起源であると疑われる急性の合併症のない熱性URTIで、5日以内に存在する
- ウイルス性URTIの症状
- 口腔内温度 >/= 38.5 °C ～ </= 40 °C
除外基準:
- -肺炎、中耳炎、細菌性副鼻腔炎、または抗生物質または医師による他の治療的介入を必要とするその他の気道の細菌感染症の診断と一致する身体所見のある患者
- -過去1週間の現在の抗生物質治療または抗生物質による前治療
- -喘息の病歴または存在、またはASA、サリチル酸塩、パラセタモール、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症;消化性潰瘍または胃出血;出血性素因;肝機能障害および/または腎機能障害;ギルバート病;クインケ浮腫
- -研究者の意見では、研究の実施中に患者の健康と幸福を妨げる可能性がある、またはこの被験者から生成されたデータの評価を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性疾患
- -治験薬の胃腸吸収を妨げる可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢のすべての女性は、研究開始前に妊娠検査を受けなければなりませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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アセチルサリチル酸 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 1 錠、およびパラセタモールのプラセボ錠剤 2 錠
アセチルサリチル酸 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、パラセタモールのプラセボ錠剤2錠
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実験的：アーム 2
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アセチルサリチル酸 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 1 錠、およびパラセタモールのプラセボ錠剤 2 錠
アセチルサリチル酸 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、パラセタモールのプラセボ錠剤2錠
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 5
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アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 2 錠、およびパラセタモールのプラセボ錠剤 2 錠、経口、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
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パラセタモール 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、パラセタモールのプラセボ錠剤1錠、およびアセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
パラセタモール 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 4
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パラセタモール 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、パラセタモールのプラセボ錠剤1錠、およびアセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
パラセタモール 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 0 ～ 4 時間のベースラインからの経口測定された体温の変化の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと最低測定温度の最大温度差
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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最大温度差に達する時間
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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上気道感染症の症状の強さ
時間枠：投与後 0、2、4、および 6 時間
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投与後 0、2、4、および 6 時間
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安全性 - 有害事象の評価
時間枠：投与後7時間まで
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投与後7時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。