Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo och aktivt kontrollerad studie för att jämföra den febernedsättande effekten av Aspirin® hos patienter med akut febrila övre luftvägsinfektioner som misstänks vara av viralt ursprung

7 november 2011 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, enkeldos, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra den febernedsättande effekten av acetylsalicylsyra 500 mg och 1 000 mg (2 x 500 mg) och paracetamol 500 mg och 1 000 mg (2) x 500 mg) med placebo hos patienter med akuta feberinfektioner i de övre luftvägarna som misstänks vara av viralt ursprung.

Denna studie riktar sig till patienter som lider av en akut febril övre luftvägsinfektion som misstänks vara av viralt ursprung. Syftet med denna studie är att fastställa den febernedsättande effekten (sänkning av feber genom att sänka kroppstemperaturen från ett förhöjt tillstånd) av aspirin i doser på 500 och 1000 mg (studiemedicin) jämfört med den av paracetamol i doser på 500 och 1000 mg (jämförande läkemedel) samt den av Placebo (jämförande läkemedel utan aktiv substans). Trots den vanliga användningen för feberbehandling är de vetenskapliga data från vuxna som stöder den febernedsättande effekten av aspirin sparsamma. Därför är syftet med denna studie att samla in sådan data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
      • Moscow, Ryska Federationen, 105064
      • Moscow, Ryska Federationen, 107996
      • Moscow, Ryska Federationen, 109386
      • Moscow, Ryska Federationen, 125183
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Lugansk, Ukraina, 91011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år
  • Akut okomplicerad febril URTI som misstänks vara av viralt ursprung och förekommer inte mer än 5 dagar
  • Symtom på en viral URTI
  • Oral temperatur >/= 38,5 °C till </= 40 °C

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fysiska fynd som överensstämmer med diagnosen lunginflammation, otitis media, bakteriell bihåleinflammation eller någon annan bakteriell infektion i luftvägarna som kräver antibiotika eller annan terapeutisk intervention av en läkare
  • Aktuell antibiotikabehandling eller förbehandling med antibiotika under den senaste veckan
  • Historik eller närvaro av astma eller överkänslighet mot ASA, salicylater, paracetamol eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; magsår eller magblödning; hemorragisk diates; lever- och/eller njurdysfunktion; Gilberts sjukdom; Quinckes ödem
  • Varje annan akut eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa patientens hälsa och välbefinnande under genomförandet av studien eller som kan störa utvärderingen av data som genererats från denna patient
  • Eventuella tillstånd som kan störa den gastrointestinala absorptionen av studiemedicinen
  • Gravida eller ammande kvinnor. Alla kvinnor i fertil ålder skulle genomgå ett graviditetstest innan studien påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 500 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter paracetamol
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter paracetamol
EXPERIMENTELL: Arm 2
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 500 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter paracetamol
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter paracetamol, oralt, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, engångsdos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett paracetamol och 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, engångsdos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett paracetamol och 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för den oralt uppmätta förändringen av kroppstemperaturen från baslinjen under en period av 0 - 4 timmar efter dosering.
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal temperaturskillnad mellan baslinjen och den lägsta uppmätta temperaturen
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Dags att nå maximal temperaturskillnad
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Intensitet av övre luftvägsinfektionssymptom
Tidsram: 0, 2, 4 och 6 timmar efter dos
0, 2, 4 och 6 timmar efter dos
Säkerhet - bedömning av negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 timmar efter dosering
Upp till 7 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11202 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera