Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie k porovnání antipyretické účinnosti Aspirinu® u pacientů s akutní febrilní infekcí horních cest dýchacích s podezřením na virový původ

7. listopadu 2011 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, jednodávková, paralelní skupina, multicentrická studie k porovnání antipyretické účinnosti kyseliny acetylsalicylové 500 mg a 1 000 mg (2 x 500 mg) a paracetamolu 500 mg a 1 000 mg (2 x 500 mg) s placebem u pacientů s akutní febrilní infekcí horních cest dýchacích s podezřením na virový původ.

Tato studie je určena pacientům trpícím akutní febrilní infekcí horních cest dýchacích s podezřením na virový původ. Účelem této studie je stanovení antipyretické účinnosti (snížení horečky snížením tělesné teploty ze zvýšeného stavu) aspirinu v dávkách 500 a 1000 mg (studovaná medikace) ve srovnání s paracetamolem v dávkách 500 a 1000 mg (srovnávací lék) a také placebo (srovnávací lék bez účinné látky). Navzdory jeho běžnému použití k léčbě horečky jsou vědecké údaje u dospělých, které podporují antipyretický účinek aspirinu, skromné. Účelem této studie je proto shromáždit taková data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
      • Moscow, Ruská Federace, 107996
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
      • Moscow, Ruská Federace, 125183
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03049
      • Kiev, Ukrajina, 02232
      • Lugansk, Ukrajina, 91011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Akutní nekomplikovaná febrilní URTI s podezřením na virový původ a projevující se ne déle než 5 dnů
  • Příznaky virové URTI
  • Orální teplota >/= 38,5 °C až </= 40 °C

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickými nálezy odpovídajícími diagnóze pneumonie, zánětu středního ucha, bakteriální sinusitidy nebo jakékoli jiné bakteriální infekce dýchacího traktu vyžadující antibiotika nebo jiný terapeutický zásah lékaře
  • Aktuální antibiotická léčba nebo předléčba antibiotiky během posledního týdne
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo přecitlivělosti na ASA, salicyláty, paracetamol nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva; peptický vřed nebo žaludeční krvácení; hemoragická diatéza; jaterní a/nebo renální dysfunkce; Gilbertova choroba; Quinckeho edém
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit zdraví a pohodu pacienta během provádění studie nebo které by mohlo narušit vyhodnocení údajů získaných od tohoto subjektu
  • Jakékoli stavy, které mohou interferovat s gastrointestinální absorpcí studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy. Všechny ženy ve fertilním věku měly před zahájením studie podstoupit těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tabletu kyseliny acetylsalicylové a 2 placebo tablety paracetamolu
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba paracetamolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tabletu kyseliny acetylsalicylové a 2 placebo tablety paracetamolu
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba paracetamolu
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
Lék: Placebo
2 placebo tablety kyseliny acetylsalicylové a 2 placeba tablety paracetamolu, perorálně, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tabletu paracetamolu a 2 placebo tablety kyseliny acetylsalicylové
Lék: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 4
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tabletu paracetamolu a 2 placebo tablety kyseliny acetylsalicylové
Lék: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) orálně naměřené změny tělesné teploty od výchozí hodnoty v průběhu 0 až 4 hodin po dávce.
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální teplotní rozdíl mezi základní linií a nejnižší naměřenou teplotou
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Čas k dosažení maximálního teplotního rozdílu
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Intenzita příznaků infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 hodin po dávce
0, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Bezpečnost - hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 hodin po dávce
Až 7 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11202 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit