Placebo e studio controllato attivo per confrontare l'efficacia antipiretica dell'aspirina® in pazienti con infezioni febbrili acute del tratto respiratorio superiore sospettate di essere di origine virale
7 novembre 2011 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, monodose, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia antipiretica dell'acido acetilsalicilico 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) e del paracetamolo 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) con placebo in pazienti con infezioni febbrili acute delle vie respiratorie superiori sospettate di essere di origine virale.
Questo studio è indirizzato a pazienti affetti da un'infezione febbrile acuta del tratto respiratorio superiore sospettata di essere di origine virale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia antipiretica (riduzione della febbre mediante l'abbassamento della temperatura corporea da uno stato elevato) dell'Aspirina in dosi di 500 e 1000 mg (farmaco in studio) rispetto a quella del Paracetamolo in dosi di 500 e 1000 mg (farmaco di confronto) così come quello del Placebo (farmaco di confronto senza sostanza attiva).
Nonostante il suo uso comune per il trattamento della febbre, i dati scientifici negli adulti che supportano l'efficacia antipiretica dell'aspirina sono scarsi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di raccogliere tali dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 127299
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Moscow, Federazione Russa, 127015
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Moscow, Federazione Russa, 105064
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Moscow, Federazione Russa, 107996
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Moscow, Federazione Russa, 109386
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Moscow, Federazione Russa, 125183
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Kiev, Ucraina, 03049
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Kiev, Ucraina, 02232
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Lugansk, Ucraina, 91011
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- URTI febbrile acuta non complicata sospettata di essere di origine virale e presente da non più di 5 giorni
- Sintomi di un URTI virale
- Temperatura orale >/= 38,5 °C a </= 40°C
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reperti fisici coerenti con la diagnosi di polmonite, otite media, sinusite batterica o qualsiasi altra infezione batterica delle vie respiratorie che richieda antibiotici o altro intervento terapeutico da parte di un medico
- Trattamento antibiotico in corso o pretrattamento con agenti antibiotici durante l'ultima settimana
- Anamnesi o presenza di asma o ipersensibilità ad ASA, salicilati, paracetamolo o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica o sanguinamento gastrico; diatesi emorragica; disfunzione epatica e/o renale; malattia di Gilbert; Edema di Quincke
- Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la salute e il benessere del paziente durante lo svolgimento dello studio o che potrebbe interferire con la valutazione dei dati generati da questo soggetto
- Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio
- Donne in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Paracetamolo
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Paracetamolo
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SPERIMENTALE: Braccio 2
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Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Paracetamolo
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Paracetamolo
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
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2 compresse placebo di acido acetilsalicilico e 2 compresse placebo di paracetamolo, per via orale, dose singola
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
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Paracetamolo 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Paracetamolo e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Paracetamolo 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
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Paracetamolo 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Paracetamolo e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Paracetamolo 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) della variazione della temperatura corporea misurata per via orale rispetto al basale per un periodo di 0 - 4 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di temperatura massima tra la linea di base e la temperatura più bassa misurata
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima differenza di temperatura
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Intensità dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
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0, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza - valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 ore dopo la somministrazione
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Fino a 7 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11202 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
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