Badanie kontrolowane placebo i substancją czynną porównujące przeciwgorączkową skuteczność aspiryny® u pacjentów z ostrymi gorączkowymi infekcjami górnych dróg oddechowych, co do których podejrzewa się, że mają pochodzenie wirusowe
7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, jednodawkowe, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność przeciwgorączkową kwasu acetylosalicylowego 500 mg i 1000 mg (2 x 500 mg) oraz paracetamolu 500 mg i 1000 mg (2 x 500 mg) z placebo u pacjentów z ostrymi gorączkowymi zakażeniami górnych dróg oddechowych, u których podejrzewa się pochodzenie wirusowe.
Niniejsze badanie adresowane jest do pacjentów cierpiących na ostrą gorączkową infekcję górnych dróg oddechowych z podejrzeniem pochodzenia wirusowego.
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwgorączkowej (zmniejszenie gorączki poprzez obniżenie temperatury ciała ze stanu podwyższonego) aspiryny w dawkach 500 i 1000 mg (lek badany) w porównaniu z paracetamolem w dawkach 500 i 1000 mg mg (lek porównawczy) oraz Placebo (lek porównawczy bez substancji czynnej).
Pomimo powszechnego stosowania aspiryny w leczeniu gorączki, dane naukowe dotyczące dorosłych, które potwierdzają przeciwgorączkową skuteczność aspiryny, są nieliczne.
Dlatego celem niniejszego opracowania jest zebranie takich danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107996
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125183
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Kiev, Ukraina, 02232
-
Lugansk, Ukraina, 91011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Ostre niepowikłane gorączkowe URTI, które prawdopodobnie mają podłoże wirusowe i trwają nie dłużej niż 5 dni
- Objawy wirusowego URTI
- Temperatura w jamie ustnej >/= 38,5°C do </= 40°C
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami fizykalnymi zgodnymi z rozpoznaniem zapalenia płuc, zapalenia ucha środkowego, bakteryjnego zapalenia zatok lub innej infekcji bakteryjnej dróg oddechowych wymagającej antybiotykoterapii lub innej interwencji terapeutycznej lekarza
- Aktualne leczenie antybiotykami lub leczenie wstępne antybiotykami w ciągu ostatniego tygodnia
- Historia lub obecność astmy lub nadwrażliwości na ASA, salicylany, paracetamol lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; wrzód trawienny lub krwawienie z żołądka; skaza krwotoczna; dysfunkcja wątroby i/lub nerek; choroba Gilberta; obrzęk Quinckego
- Każda inna ostra lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić zdrowie i samopoczucie pacjenta podczas prowadzenia badania lub która mogłaby zakłócić ocenę danych uzyskanych od tego pacjenta
- Wszelkie stany, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku w przewodzie pokarmowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym miały przejść test ciążowy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo paracetamolu
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Paracetamolu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
|
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo paracetamolu
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Paracetamolu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
|
2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo paracetamolu, doustnie, pojedyncza dawka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
|
Paracetamol 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo paracetamolu i 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
Paracetamol 2 x 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 4
|
Paracetamol 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo paracetamolu i 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
Paracetamol 2 x 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) mierzonej doustnie zmiany temperatury ciała od linii podstawowej w okresie 0-4 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna różnica temperatur między linią bazową a najniższą zmierzoną temperaturą
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Czas na osiągnięcie maksymalnej różnicy temperatur
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Nasilenie objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
|
0, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 godzin po podaniu
|
Do 7 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11202 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .