Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den antipyretiske virkning af Aspirin® hos patienter med akut feberinfektion i de øvre luftveje, der mistænkes for at være af viral oprindelse

7. november 2011 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, enkeltdosis, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af den antipyretiske virkning af acetylsalicylsyre 500 mg og 1.000 mg (2 x 500 mg) og Paracetamol 500 mg og 1.000 mg (2) x 500 mg) med placebo hos patienter med akutte feberinfektioner i de øvre luftveje, der mistænkes for at være af viral oprindelse.

Denne undersøgelse henvender sig til patienter, der lider af en akut febril øvre luftvejsinfektion, der mistænkes for at være af viral oprindelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den febernedsættende effekt (reduktion af feber ved at sænke kropstemperaturen fra en forhøjet tilstand) af aspirin i doser på 500 og 1000 mg (undersøgelsesmedicin) sammenlignet med den af ​​paracetamol i doser på 500 og 1000 mg (sammenligningsmedicin) samt den af ​​Placebo (sammenligningsmedicin uden aktivt stof). På trods af dets almindelige anvendelse til feberbehandling er de videnskabelige data hos voksne, som understøtter den febernedsættende virkning af aspirin, sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at indsamle sådanne data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107996
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  • Akut ukompliceret febril URTI mistænkes for at være af viral oprindelse og til stede i ikke mere end 5 dage
  • Symptomer på en viral URTI
  • Oral temperatur >/= 38,5 °C til </= 40 °C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske fund i overensstemmelse med diagnosen lungebetændelse, mellemørebetændelse, bakteriel bihulebetændelse eller enhver anden bakteriel infektion i luftvejene, der kræver antibiotika eller anden terapeutisk indgriben fra en læge
  • Aktuel antibiotikabehandling eller forbehandling med antibiotika i løbet af den sidste uge
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma eller overfølsomhed over for ASA, salicylater, paracetamol eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; mavesår eller maveblødning; hæmoragisk diatese; lever- og/eller nyredysfunktion; Gilberts sygdom; Quinckes ødem
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigatoren kan forstyrre patientens helbred og velbefindende under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som kan forstyrre evalueringen af ​​data genereret fra dette emne.
  • Eventuelle tilstande, der muligvis forstyrrer den gastrointestinale absorption af undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder. Alle kvinder i den fødedygtige alder skulle gennemgå en graviditetstest inden undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Paracetamol
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Medicin: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol, oralt, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkelt dosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkelt dosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for den oralt målte ændring af kropstemperatur fra baseline over en periode på 0 - 4 timer efter dosis.
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal temperaturforskel mellem baseline og den lavest målte temperatur
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale temperaturforskel
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Intensiteten af ​​symptomer på øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis
0, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 timer efter dosis
Op til 7 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11202 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner