Estudio controlado con placebo y activo para comparar la eficacia antipirética de Aspirin® en pacientes con infecciones febriles agudas del tracto respiratorio superior con sospecha de origen viral
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de dosis única, de grupos paralelos, para comparar la eficacia antipirética del ácido acetilsalicílico 500 mg y 1000 mg (2 x 500 mg) y el paracetamol 500 mg y 1000 mg (2 x 500 mg) con placebo en pacientes con infecciones febriles agudas del tracto respiratorio superior con sospecha de origen viral.
Este estudio está dirigido a pacientes que padecen una infección febril aguda del tracto respiratorio superior con sospecha de origen viral.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia antipirética (reducción de la fiebre al bajar la temperatura corporal desde un estado elevado) de Aspirina en dosis de 500 y 1000 mg (medicamento de estudio) en comparación con la de Paracetamol en dosis de 500 y 1000. mg (medicamento de comparación) así como el de Placebo (medicamento de comparación sin principio activo).
A pesar de su uso común para el tratamiento de la fiebre, los datos científicos en adultos que respaldan la eficacia antipirética de la aspirina son escasos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar dichos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 127299
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Moscow, Federación Rusa, 127015
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Moscow, Federación Rusa, 105064
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Moscow, Federación Rusa, 107996
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Moscow, Federación Rusa, 109386
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Moscow, Federación Rusa, 125183
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Kiev, Ucrania, 03049
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Kiev, Ucrania, 02232
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Lugansk, Ucrania, 91011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad
- URTI febril aguda no complicada sospechosa de ser de origen viral y presente no más de 5 días
- Síntomas de una URTI viral
- Temperatura bucal >/= 38,5 °C a </= 40 °C
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos físicos consistentes con el diagnóstico de neumonía, otitis media, sinusitis bacteriana o cualquier otra infección bacteriana del tracto respiratorio que requiera antibióticos u otra intervención terapéutica por parte de un médico.
- Tratamiento antibiótico actual o pretratamiento con agentes antibióticos durante la última semana
- Antecedentes o presencia de asma o hipersensibilidad al AAS, salicilatos, paracetamol u otros antiinflamatorios no esteroideos; ulceración péptica o sangrado gástrico; diátesis hemorrágica; disfunción hepática y/o renal; enfermedad de Gilbert; edema de quincke
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la salud y el bienestar del paciente durante la realización del estudio o que pueda interferir con la evaluación de los datos generados a partir de este sujeto.
- Cualquier condición que posiblemente interfiera con la absorción gastrointestinal del medicamento del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil debían someterse a una prueba de embarazo antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Ácido acetilsalicílico 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 comprimido de Placebo de ácido acetilsalicílico y 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg vía oral, dosis única, 2 comprimidos; además, 2 tabletas de Placebo de Paracetamol
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Ácido acetilsalicílico 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 comprimido de Placebo de ácido acetilsalicílico y 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg vía oral, dosis única, 2 comprimidos; además, 2 tabletas de Placebo de Paracetamol
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 5
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2 tabletas de placebo de ácido acetilsalicílico y 2 tabletas de placebo de paracetamol, por vía oral, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
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Paracetamol 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 comprimido de Placebo de Paracetamol, y 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
Paracetamol 2 x 500 mg por vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 4
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Paracetamol 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 comprimido de Placebo de Paracetamol, y 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
Paracetamol 2 x 500 mg por vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) del cambio de temperatura corporal medido por vía oral desde el inicio durante un período de 0 a 4 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia máxima de temperatura entre la línea de base y la temperatura más baja medida
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la máxima diferencia de temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Intensidad de los síntomas de infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
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0, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
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Seguridad - evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 horas después de la dosis
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Hasta 7 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 11202 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .