Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Aspirinin® kuumetta alentavan tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on akuutti kuumeinen ylähengitysteiden infektio, jonka epäillään olevan virusperäistä

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus asetyylisalisyylihapon 500 mg ja 1 000 mg (2 x 500 mg) ja parasetamolin 500 mg ja 1,00 mg kuumetta alentavan tehon vertaamiseksi x 500 mg) lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on akuutti kuumeinen ylähengitysteiden infektio, jonka epäillään olevan virusperäistä.

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka kärsivät akuutista kuumeisesta ylähengitystieinfektiosta, jonka epäillään olevan virusperäinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aspiriinin antipyreettinen teho (kuumeen alentaminen alentamalla kehon lämpötilaa kohonneesta tilasta) annoksilla 500 ja 1000 mg (tutkimuslääkitys) verrattuna Parasetamolin tehoon 500 ja 1000 annoksilla. mg (vertailulääke) sekä lumelääke (vertailulääke ilman vaikuttavaa ainetta). Huolimatta sen yleisestä käytöstä kuumeen hoitoon, tieteelliset tiedot aikuisilla, jotka tukevat aspiriinin kuumetta alentavaa tehoa, ovat niukkoja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tällaista tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Lugansk, Ukraina, 91011
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105064
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107996
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125183

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Akuutti komplisoitumaton kuumeinen urTI, jonka epäillään olevan virusperäinen ja kestää enintään 5 päivää
  • Viruksen aiheuttaman URTI:n oireet
  • Suun lämpötila >/= 38,5 °C - </= 40 °C

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuumeen, välikorvantulehduksen, bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen tai minkä tahansa muun hengitysteiden bakteeri-infektion diagnoosin mukaisia ​​fyysisiä löydöksiä, jotka edellyttävät antibiootteja tai muuta lääkärin terapeuttista toimenpidettä
  • Nykyinen antibioottihoito tai esikäsittely antibioottiaineilla viimeisen viikon aikana
  • Astma tai yliherkkyys ASA:lle, salisylaateille, parasetamolille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; peptinen haavauma tai mahalaukun verenvuoto; hemorraginen diateesi; maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö; Gilbertin tauti; Quincken turvotus
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan terveyttä ja hyvinvointia tutkimuksen suorittamisen aikana tai joka voisi häiritä tästä koehenkilöstä saadun tiedon arviointia
  • Kaikki sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia parasetamolia
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia parasetamolia
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
Lääke: Plasebo
2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia, suun kautta, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti parasetamolia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti parasetamolia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta mitatun kehon lämpötilan muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin lämpötilaero perusviivan ja alimman mitatun lämpötilan välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin lämpötilaero
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Ylempien hengitysteiden infektio-oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
0, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 7 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11202 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa