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Étude contrôlée par placebo et par agent actif pour comparer l'efficacité antipyrétique de l'aspirine® chez les patients atteints d'infections aiguës fébriles des voies respiratoires supérieures suspectées d'être d'origine virale

7 novembre 2011 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à dose unique, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité antipyrétique de l'acide acétylsalicylique 500 mg et 1 000 mg (2 x 500 mg) et du paracétamol 500 mg et 1 000 mg (2 x 500 mg) avec placebo chez des patients atteints d'infections aiguës fébriles des voies respiratoires supérieures suspectées d'être d'origine virale.

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'une infection aiguë fébrile des voies respiratoires supérieures suspectée d'être d'origine virale. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité antipyrétique (réduction de la fièvre en abaissant la température corporelle à partir d'un état élevé) de l'aspirine aux doses de 500 et 1000 mg (médicament à l'étude) par rapport à celle du paracétamol aux doses de 500 et 1000 mg (médicament de comparaison) ainsi que celle de Placebo (médicament de comparaison sans principe actif). Malgré son utilisation courante pour le traitement de la fièvre, les données scientifiques chez l'adulte qui soutiennent l'efficacité antipyrétique de l'aspirine sont rares. Par conséquent, le but de cette étude est de recueillir de telles données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
      • Moscow, Fédération Russe, 105064
      • Moscow, Fédération Russe, 107996
      • Moscow, Fédération Russe, 109386
      • Moscow, Fédération Russe, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin de 18 à 65 ans
  • IVRS fébrile aiguë non compliquée suspectée d'être d'origine virale et présente depuis moins de 5 jours
  • Symptômes d'une IVRS virale
  • Température buccale >/= 38,5 °C à </= 40°C

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes physiques compatibles avec le diagnostic de pneumonie, d'otite moyenne, de sinusite bactérienne ou de toute autre infection bactérienne des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques ou une autre intervention thérapeutique par un médecin
  • Traitement antibiotique en cours ou prétraitement avec des agents antibiotiques au cours de la dernière semaine
  • Antécédents ou présence d'asthme ou d'hypersensibilité à l'AAS, aux salicylates, au paracétamol ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; ulcère peptique ou saignement gastrique; diathèse hémorragique; dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ; la maladie de Gilbert ; Œdème de Quincke
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la santé et le bien-être du patient pendant la conduite de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'évaluation des données générées à partir de ce sujet
  • Toute condition pouvant interférer avec l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en complément, 2 comprimés Placebo de Paracétamol
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en complément, 2 comprimés Placebo de Paracétamol
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Médicament: Placebo
2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol, par voie orale, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo de paracétamol et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo de paracétamol et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du changement de température corporelle mesuré par voie orale par rapport à la ligne de base sur une période de 0 à 4 heures après la dose.
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de température maximale entre la ligne de base et la température mesurée la plus basse
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Temps pour atteindre la différence de température maximale
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Intensité des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 0, 2, 4 et 6 heures après la dose
0, 2, 4 et 6 heures après la dose
Sécurité - évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 heures après la dose
Jusqu'à 7 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11202 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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