Estudo controlado por placebo e ativo para comparar a eficácia antipirética da aspirina® em pacientes com infecções febris agudas do trato respiratório superior com suspeita de origem viral
7 de novembro de 2011 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, dose única, grupo paralelo, multicêntrico para comparar a eficácia antipirética do ácido acetilsalicílico 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) e paracetamol 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) com placebo em pacientes com infecções febris agudas do trato respiratório superior com suspeita de origem viral.
Este estudo é dirigido a pacientes que sofrem de uma infecção aguda febril do trato respiratório superior com suspeita de origem viral.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia antipirética (redução da febre pela redução da temperatura corporal de um estado elevado) da aspirina nas doses de 500 e 1000 mg (medicação em estudo) em comparação com a do paracetamol nas doses de 500 e 1000 mg (medicamento comparador) como o de Placebo (medicamento comparador sem princípio ativo).
Apesar de seu uso comum para o tratamento da febre, os dados científicos em adultos que suportam a eficácia antipirética da aspirina são escassos.
Portanto, o objetivo deste estudo é coletar tais dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 127299
-
Moscow, Federação Russa, 127015
-
Moscow, Federação Russa, 105064
-
Moscow, Federação Russa, 107996
-
Moscow, Federação Russa, 109386
-
Moscow, Federação Russa, 125183
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrânia, 03049
-
Kiev, Ucrânia, 02232
-
Lugansk, Ucrânia, 91011
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade
- IVAS febril aguda não complicada com suspeita de origem viral e presente há não mais de 5 dias
- Sintomas de uma IVAS viral
- Temperatura oral >/= 38,5 °C a </= 40 °C
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados físicos consistentes com o diagnóstico de pneumonia, otite média, sinusite bacteriana ou qualquer outra infecção bacteriana do trato respiratório que requeira antibióticos ou outra intervenção terapêutica por um médico
- Tratamento antibiótico atual ou pré-tratamento com agentes antibióticos durante a última semana
- História ou presença de asma ou hipersensibilidade a AAS, salicilatos, paracetamol ou outros anti-inflamatórios não esteroides; ulceração péptica ou sangramento gástrico; diátese hemorrágica; disfunção hepática e/ou renal; doença de Gilbert; edema de Quincke
- Qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na saúde e bem-estar do paciente durante a condução do estudo ou que possa interferir na avaliação dos dados gerados a partir deste sujeito
- Quaisquer condições possivelmente interferindo com a absorção gastrointestinal da medicação do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres em idade reprodutiva deveriam passar por um teste de gravidez antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
|
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
|
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
|
2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol, via oral, dose única
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
|
Paracetamol 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de paracetamol e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Paracetamol 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
|
Paracetamol 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de paracetamol e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Paracetamol 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) da alteração da temperatura corporal medida oralmente desde a linha de base durante um período de 0 - 4 horas após a dose.
Prazo: Até 4 horas após a dose
|
Até 4 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença máxima de temperatura entre a linha de base e a menor temperatura medida
Prazo: Até 4 horas após a dose
|
Até 4 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a diferença máxima de temperatura
Prazo: Até 4 horas após a dose
|
Até 4 horas após a dose
|
|
Intensidade dos sintomas de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 0, 2, 4 e 6 horas após a dose
|
0, 2, 4 e 6 horas após a dose
|
|
Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 7 horas após a dose
|
Até 7 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 11202 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .