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Placebo- und aktive kontrollierte Studie zum Vergleich der antipyretischen Wirksamkeit von Aspirin® bei Patienten mit akuten fieberhaften Infektionen der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung

7. November 2011 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Einzeldosis-Parallelgruppen-Multicenterstudie zum Vergleich der fiebersenkenden Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure 500 mg und 1.000 mg (2 x 500 mg) und Paracetamol 500 mg und 1.000 mg (2 x 500 mg) mit Placebo bei Patienten mit akuten fieberhaften Infektionen der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die an einer akuten fieberhaften Infektion der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung leiden. Ziel dieser Studie ist es, die fiebersenkende Wirkung (Fiebersenkung durch Senkung der Körpertemperatur aus erhöhtem Zustand) von Aspirin in Dosierungen von 500 und 1000 mg (Studienmedikation) im Vergleich zu Paracetamol in Dosierungen von 500 und 1000 zu bestimmen mg (Vergleichsmedikament) sowie das Placebo (Vergleichsmedikament ohne Wirkstoff). Trotz seiner häufigen Anwendung zur Fieberbehandlung sind die wissenschaftlichen Daten bei Erwachsenen, die die fiebersenkende Wirkung von Aspirin belegen, spärlich. Daher ist es das Ziel dieser Studie, solche Daten zu erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
      • Moscow, Russische Föderation, 107996
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
      • Moscow, Russische Föderation, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Akute unkomplizierte febrile URTI mit Verdacht auf viralen Ursprung und nicht länger als 5 Tage vorhanden
  • Symptome einer viralen URTI
  • Orale Temperatur >/= 38,5 °C bis </= 40 °C

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Befunden, die mit der Diagnose einer Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, bakteriellen Sinusitis oder einer anderen bakteriellen Infektion der Atemwege übereinstimmen, die Antibiotika oder eine andere therapeutische Intervention durch einen Arzt erfordern
  • Laufende Antibiotikabehandlung oder Vorbehandlung mit Antibiotika in der letzten Woche
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder Überempfindlichkeit gegenüber ASS, Salicylaten, Paracetamol oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Magengeschwüre oder Magenblutungen; hämorrhagische Diathese; Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; Gilbert-Krankheit; Quincke-Ödem
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten während der Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der von diesem Probanden generierten Daten beeinträchtigen könnte
  • Alle Bedingungen, die möglicherweise die gastrointestinale Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor Beginn der Studie einem Schwangerschaftstest unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol, oral, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Paracetamol und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Paracetamol und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der oral gemessenen Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 0 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Temperaturdifferenz zwischen Basislinie und der niedrigsten gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Temperaturdifferenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Intensität der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
0, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Sicherheit - Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11202 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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