바이러스 기원이 의심되는 급성 열성 상기도 감염 환자에서 아스피린®의 해열 효능을 비교하기 위한 위약 및 능동 제어 연구
2011년 11월 7일 업데이트: Bayer
아세틸살리실산 500mg 및 1,000mg(2 x 500mg)과 파라세타몰 500mg 및 1,000mg(2 x 500 mg) 바이러스성 기원으로 의심되는 급성 열성 상기도 감염 환자에서 위약으로.
이 연구는 바이러스 기원이 의심되는 급성 열성 상기도 감염으로 고통받는 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 아스피린 500 및 1000mg(연구 약물)의 해열 효능(상승된 상태에서 체온을 낮추어 발열 감소)을 500 및 1000mg 용량의 파라세타몰과 비교하여 결정하는 것입니다. mg(비교 약물) 및 위약(활성 물질이 없는 비교 약물).
아스피린이 해열 치료에 일반적으로 사용되고 있음에도 불구하고 아스피린의 해열 효능을 뒷받침하는 성인의 과학적 데이터는 희박합니다.
따라서 본 연구의 목적은 이러한 자료를 수집하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 보행 가능한 남성 또는 여성 환자
- 바이러스 기원이 의심되고 5일 이하로 나타나는 급성 단순 열성 URTI
- 바이러스성 URTI의 증상
- 구강 온도 >/= 38.5 °C ~ </= 40°C
제외 기준:
- 폐렴, 중이염, 세균성 부비동염 또는 항생제 또는 기타 의사의 치료 개입이 필요한 호흡기의 기타 세균 감염의 진단과 일치하는 신체적 소견을 보이는 환자
- 현재 항생제 치료 또는 마지막 주 동안 항생제를 사용한 전처리
- 천식 또는 ASA, 살리실산염, 파라세타몰 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증의 병력 또는 존재 소화성 궤양 또는 위출혈; 출혈성 체질; 간 및/또는 신장 기능 장애; 길버트병; Quincke의 부종
- 연구자가 연구 수행 중 환자의 건강과 안녕을 방해할 수 있다고 생각하거나 이 피험자로부터 생성된 데이터의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 질환
- 연구 약물의 위장관 흡수를 방해할 가능성이 있는 모든 상태
- 임산부 또는 수유부. 모든 가임기 여성은 연구 시작 전에 임신 테스트를 받아야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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아세틸살리실산 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 또한, 아세틸살리실산 위약 1정 및 파라세타몰 위약 2정
아세틸살리실산 2 x 500 mg 경구용, 단일 용량, 2정; 또한 Paracetamol의 위약 정제 2정
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실험적: 팔 2
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아세틸살리실산 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 또한, 아세틸살리실산 위약 1정 및 파라세타몰 위약 2정
아세틸살리실산 2 x 500 mg 경구용, 단일 용량, 2정; 또한 Paracetamol의 위약 정제 2정
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플라시보_COMPARATOR: 팔 5
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아세틸살리실산의 위약 정제 2개 및 파라세타몰의 위약 정제 2개, 경구, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
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파라세타몰 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 또한 Paracetamol의 위약 정제 1정과 Acetylsalicylic Acid의 위약 정제 2정
Paracetamol 2 x 500 mg 경구, 단일 용량, 2정; 추가로, 아세틸살리실산의 위약 정제 2정
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 4
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파라세타몰 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 또한 Paracetamol의 위약 정제 1정과 Acetylsalicylic Acid의 위약 정제 2정
Paracetamol 2 x 500 mg 경구, 단일 용량, 2정; 추가로, 아세틸살리실산의 위약 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0 내지 4시간의 기간에 걸쳐 기준선으로부터 경구로 측정된 체온 변화의 곡선하 면적(AUC).
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 최저 측정 온도 사이의 최대 온도 차이
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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최대 온도차에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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상부 호흡기 감염 증상의 강도
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6시간
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투여 후 0, 2, 4, 6시간
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안전성 - 부작용 평가
기간: 투여 후 최대 7시간
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투여 후 최대 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11202 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨