Placebo és aktívan kontrollált vizsgálat az Aspirin® lázcsillapító hatásának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél akut lázas felső légúti fertőzések feltételezhetően vírusos eredetűek
2011. november 7. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, egyadagos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az 500 mg és 1000 mg acetilszalicilsav (2 x 500 mg) és az 500 mg és 1,00 mg paracetamol lázcsillapító hatásának összehasonlítására x 500 mg) Placebóval akut lázas felső légúti fertőzésben, feltehetően vírusos eredetű.
Ez a tanulmány olyan betegeknek szól, akik feltehetően vírusos eredetű akut lázas felső légúti fertőzésben szenvednek.
Ennek a vizsgálatnak a célja az aszpirin lázcsillapító hatékonyságának meghatározása (lázcsillapítás a testhőmérséklet csökkentésével emelt állapotból) 500 és 1000 mg-os dózisokban (vizsgálati gyógyszer) az 500 és 1000-es paracetamolhoz képest. mg (összehasonlító gyógyszer), valamint a Placebo (összehasonlító gyógyszer hatóanyag nélkül).
Annak ellenére, hogy lázcsillapításra gyakran használják, a felnőtteknél az aszpirin lázcsillapító hatását alátámasztó tudományos adatok ritkák.
Ezért jelen tanulmány célja ilyen adatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127299
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105064
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107996
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109386
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125183
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 03049
-
Kiev, Ukrajna, 02232
-
Lugansk, Ukrajna, 91011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfi vagy női betegek 18-65 éves korig
- Akut, szövődménymentes lázas urTI, feltehetően vírusos eredetű, és legfeljebb 5 napig tart
- A vírusos URTI tünetei
- Orális hőmérséklet >/= 38,5 °C és </= 40 °C között
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás, középfülgyulladás, bakteriális orrmelléküreg-gyulladás vagy bármely más bakteriális légúti fertőzés diagnózisának megfelelő leletekkel rendelkező betegek, amelyek antibiotikumot vagy más orvosi terápiás beavatkozást igényelnek
- Jelenlegi antibiotikus kezelés vagy előkezelés antibiotikus szerekkel az elmúlt héten
- Asztma a kórtörténetében vagy jelenléte vagy ASA-val, szalicilátokkal, paracetamollal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység; peptikus fekély vagy gyomorvérzés; hemorrhagiás diatézis; máj- és/vagy veseműködési zavar; Gilbert-kór; Quincke ödéma
- Bármilyen más akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg egészségét és jólétét a vizsgálat során, vagy amely megzavarhatja az alanyról nyert adatok értékelését.
- Bármilyen állapot, amely esetleg zavarja a vizsgált gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását
- Terhes vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kellett végeznie a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
Acetilszalicilsav 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta Paracetamol
Acetilszalicilsav 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta Paracetamol
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
Acetilszalicilsav 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta Paracetamol
Acetilszalicilsav 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta Paracetamol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5. kar
|
2 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta Paracetamol, szájon át, egyszeri adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
|
Paracetamol 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta Paracetamol és 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
Paracetamol 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. kar
|
Paracetamol 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta Paracetamol és 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
Paracetamol 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testhőmérséklet orálisan mért változásának görbe alatti területe (AUC) a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 0-4 órában.
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális hőmérsékletkülönbség az alapvonal és a legalacsonyabb mért hőmérséklet között
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
|
A maximális hőmérséklet-különbség elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
Az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
|
A felső légúti fertőzés tüneteinek intenzitása
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
0, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
Biztonság – a nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11202 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .