Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerde studie om de antipyretische werkzaamheid van aspirine® te vergelijken bij patiënten met acute febriele bovenste luchtweginfecties waarvan wordt vermoed dat ze van virale oorsprong zijn

7 november 2011 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, enkelvoudige dosis, parallelle groep, multicenter studie ter vergelijking van de antipyretische werkzaamheid van acetylsalicylzuur 500 mg en 1000 mg (2 x 500 mg) en paracetamol 500 mg en 1000 mg (2 x 500 mg) met placebo bij patiënten met acute koortsachtige bovenste luchtweginfecties waarvan vermoed wordt dat ze van virale oorsprong zijn.

Deze studie is gericht op patiënten die lijden aan een acute febriele infectie van de bovenste luchtwegen waarvan wordt vermoed dat deze van virale oorsprong is. Het doel van deze studie is om de antipyretische werkzaamheid (vermindering van koorts door verlaging van de lichaamstemperatuur vanuit verhoogde toestand) van aspirine in doses van 500 en 1000 mg (studiemedicatie) te bepalen in vergelijking met die van paracetamol in doses van 500 en 1000 mg. mg (vergelijkingsmedicatie) en die van Placebo (vergelijkingsmedicatie zonder werkzame stof). Ondanks het feit dat aspirine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, zijn de wetenschappelijke gegevens bij volwassenen die de antipyretische werkzaamheid van aspirine ondersteunen schaars. Het doel van dit onderzoek is dan ook om dergelijke gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03049
      • Kiev, Oekraïne, 02232
      • Lugansk, Oekraïne, 91011
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
      • Moscow, Russische Federatie, 105064
      • Moscow, Russische Federatie, 107996
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
      • Moscow, Russische Federatie, 125183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  • Acute ongecompliceerde febriele URTI waarvan wordt vermoed dat deze van virale oorsprong is en niet langer dan 5 dagen aanwezig is
  • Symptomen van een virale URTI
  • Orale temperatuur >/= 38,5 °C tot </= 40 °C

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fysieke bevindingen die overeenkomen met de diagnose longontsteking, otitis media, bacteriële sinusitis of een andere bacteriële infectie van de luchtwegen waarvoor antibiotica of andere therapeutische interventie door een arts nodig is
  • Lopende antibioticakuur of voorbehandeling met antibiotica in de afgelopen week
  • Geschiedenis of aanwezigheid van astma of overgevoeligheid voor ASA, salicylaten, paracetamol of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; maagzweer of maagbloeding; hemorragische diathese; lever- en/of nierdisfunctie; de ziekte van Gilbert; Quincke's oedeem
  • Elke andere acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid en het welzijn van de patiënt tijdens de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of die de evaluatie van de door deze proefpersoon gegenereerde gegevens zou kunnen verstoren
  • Elke aandoening die mogelijk de gastro-intestinale absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten voor aanvang van het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo tabletten Paracetamol
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo tabletten Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Geneesmiddel: Placebo
2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol, oraal, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Paracetamol en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Paracetamol en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van de oraal gemeten verandering van de lichaamstemperatuur vanaf de uitgangswaarde over een periode van 0 - 4 uur na toediening.
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal temperatuurverschil tussen basislijn en de laagst gemeten temperatuur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Tijd om het maximale temperatuurverschil te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Intensiteit van symptomen van bovenste luchtweginfectie
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 uur na de dosis
0, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Veiligheid - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 uur na toediening
Tot 7 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11202 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren