Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert studie for å sammenligne den antipyretiske effekten av Aspirin® hos pasienter med akutte feberinfeksjoner i øvre luftveier som mistenkes å være av viral opprinnelse

7. november 2011 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, enkeltdose, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne den febernedsettende effekten av acetylsalisylsyre 500 mg og 1000 mg (2 x 500 mg) og paracetamol 500 mg og 1000 mg (2) x 500 mg) Med placebo hos pasienter med akutte feberinfeksjoner i øvre luftveier som mistenkes å være av viral opprinnelse.

Denne studien er rettet mot pasienter som lider av en akutt febril øvre luftveisinfeksjon som mistenkes å være av viral opprinnelse. Formålet med denne studien er å bestemme den febernedsettende effekten (redusering av feber ved å senke kroppstemperaturen fra en forhøyet tilstand) av aspirin i doser på 500 og 1000 mg (studiemedisin) sammenlignet med den av paracetamol i doser på 500 og 1000 mg (sammenligningsmedisin) samt den av Placebo (sammenligningsmedisin uten virkestoff). Til tross for vanlig bruk for feberbehandling, er det sparsom med vitenskapelige data hos voksne som støtter den febernedsettende effekten av aspirin. Derfor er hensikten med denne studien å samle inn slike data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107996
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125183
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Lugansk, Ukraina, 91011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Akutt ukomplisert febril URTI mistenkt for å være av viral opprinnelse og tilstede ikke mer enn 5 dager
  • Symptomer på en viral URTI
  • Oral temperatur >/= 38,5 °C til </= 40 °C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysiske funn i samsvar med diagnosen lungebetennelse, mellomørebetennelse, bakteriell bihulebetennelse eller annen bakteriell infeksjon i luftveiene som krever antibiotika eller annen terapeutisk intervensjon fra en lege
  • Pågående antibiotikabehandling eller forbehandling med antibiotika i løpet av den siste uken
  • Anamnese eller tilstedeværelse av astma eller overfølsomhet overfor ASA, salisylater, paracetamol eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; magesår eller mageblødning; hemorragisk diatese; lever- og/eller nyresvikt; Gilberts sykdom; Quinckes ødem
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskeren mener kan forstyrre pasientens helse og velvære under gjennomføringen av studien eller som kan forstyrre evalueringen av data generert fra dette emnet
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre den gastrointestinale absorpsjonen av studiemedisinen
  • Gravide eller ammende kvinner. Alle kvinner i fertil alder skulle gjennomgå en graviditetstest før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Paracetamol
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalisylsyre, og 2 placebotabletter paracetamol, oralt, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for den oralt målte endringen av kroppstemperatur fra baseline over en periode på 0 - 4 timer etter dose.
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal temperaturforskjell mellom grunnlinje og lavest målte temperatur
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Tid for å nå maksimal temperaturforskjell
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Intensitet av øvre luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer etter dose
0, 2, 4 og 6 timer etter dose
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 timer etter dose
Inntil 7 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11202 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere