比较阿司匹林®对疑似病毒源性急性发热性上呼吸道感染患者的解热效果的安慰剂和活性对照研究
2011年11月7日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、双模拟、单剂量、平行组、多中心研究，比较乙酰水杨酸 500 毫克和 1,000 毫克（2 x 500 毫克）和扑热息痛 500 毫克和 1,000 毫克（2 x 500 mg) 在有急性发热性上呼吸道感染的患者中服用安慰剂被怀疑是病毒来源。
本研究针对患有疑似病毒源性急性发热性上呼吸道感染的患者。
本研究的目的是确定剂量为 500 和 1000 毫克（研究药物）的阿司匹林与剂量为 500 和 1000 毫克的扑热息痛相比的解热功效（通过降低体温从升高的状态来退烧） mg（比较药物）以及安慰剂（不含活性物质的比较药物）之一。
尽管阿司匹林常用于发烧治疗，但支持阿司匹林解热功效的成人科学数据却很少。
因此，本研究的目的就是收集此类数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的门诊男性或女性患者
- 疑似病毒来源的急性单纯性发热性 URTI，出现时间不超过 5 天
- 病毒性 URTI 的症状
- 口腔温度 >/= 38.5 °C 至 </= 40°C
排除标准：
- 身体检查结果与肺炎、中耳炎、细菌性鼻窦炎或任何其他呼吸道细菌感染的诊断一致的患者，需要抗生素或医生进行其他治疗干预
- 上周接受抗生素治疗或使用抗生素药物进行预处理
- 哮喘病史或存在过敏史或对 ASA、水杨酸盐、扑热息痛或其他非甾体抗炎药过敏；消化性溃疡或胃出血；出血素质;肝和/或肾功能障碍；吉尔伯特病； Quincke水肿
- 研究者认为在进行研究期间可能会干扰患者健康和福祉或可能会干扰对该受试者产生的数据进行评估的任何其他急性或慢性疾病
- 任何可能干扰研究药物胃肠道吸收的情况
- 孕妇或哺乳期妇女。 所有育龄妇女在研究开始前都要接受妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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乙酰水杨酸 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片乙酰水杨酸安慰剂片剂和 2 片扑热息痛安慰剂片剂
乙酰水杨酸 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2片扑热息痛安慰剂片
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实验性的：手臂 2
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乙酰水杨酸 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片乙酰水杨酸安慰剂片剂和 2 片扑热息痛安慰剂片剂
乙酰水杨酸 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2片扑热息痛安慰剂片
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 5
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2 片乙酰水杨酸安慰剂片和 2 片扑热息痛安慰剂片，口服，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
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扑热息痛 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片扑热息痛安慰剂片剂和 2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
扑热息痛 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 4
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扑热息痛 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片扑热息痛安慰剂片剂和 2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
扑热息痛 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 0 - 4 小时内口服测量的体温相对于基线的变化的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线与最低测量温度之间的最大温差
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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达到最大温差的时间
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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上呼吸道感染症状的强度
大体时间：给药后 0、2、4 和 6 小时
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给药后 0、2、4 和 6 小时
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安全性——不良事件的评估
大体时间：给药后长达 7 小时
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给药后长达 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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