新しい 2 成分セルフエッチング万能接着剤の臨床評価 (XTR)

臨床研究計画

序章

この無作為化臨床試験では、新しい 2 成分セルフエッチング万能接着剤 OptiBond XTR またはコントロールの歯科用接着剤 OptiBond FL と、ナノハイブリッド複合修復材料、ハーキュライト ウルトラ。 OptiBond XTR は、直接修復物と間接修復物のユニバーサル ボンディング用に設計された、2 成分セルフ エッチング、充填、フッ化物放出、光硬化型のボンディング剤です。 研究デザインは、象牙質およびエナメル接着剤に関する米国歯科医師会受け入れプログラムのガイドラインに基づいていました。

参加者の選択基準

参加者は、う蝕のない子宮頸部病変の修復を必要とすることに基づいて選択されました。 歯が20本未満の参加者は考慮されませんでした。 参加者プールは、年齢 (18 ～ 80 歳)、性別、人種、出身国、または結果に影響を与える可能性のある異常な食事、習慣、または口腔衛生要因などのその他の要因による偏りを排除するために、可能な限り無作為化されました。 参加者プールにこれらの効果が含まれていた場合、それらはすべてのプロジェクト レポートで確認されます。 この研究でほぼ同数の男性と女性を対象とする努力にもかかわらず (ADA ガイドライン、2001 年)、このレポートで指摘されているように、私たちのプールは女性に対して不均衡でした (登録した女性は 20 人、男性は 4 人でした)。 ただし、このジェンダーの不均衡が結果に影響を与えたり、バイアスをかけたりするとは考えていません。

研究に登録する前に、参加者は同意書に署名した。 同意書とこの研究プロトコルの両方が、ノースカロライナ大学の機関審査委員会 (IRB) によって審査および承認されました。 IRB の承認は、研究を通じて確保されました。

歯の選択基準

研究に含まれるすべての歯は、正常な咬合関係で反対側の歯と接触し、正常な歯周の健康状態にありました。 参加者の歯の健康状態は、無関係で反対のない象限で進行中の修復処置を除いて、すべての点で正常であると見なされました。

修復された歯には、アンダーカットのない、う蝕のない頸部病変 (NCCL、摩耗/びらん/アブフラクション) がありました。 クラス V の齲蝕病変は除外されました。 通常、エナメル質が関与するのは大静脈表面マージンの 50% 以下であり、象牙質が関与する欠損の表面積の 75% 以上です。

すべての NCCL は、病変の高さ、幅、深さ、エナメル質のマージンの割合、病変の内角、および UNC 硬化症スケール (付録 1) によって測定された硬化の程度に関連して術前に特徴付けられました。 病変の形状は、「受け皿型」または「ノッチ型」として文書化されました。 ストレスの多い咬合（ファセットの摩耗、フレミタス）の証拠も認められました。 潜在的な因果関係を評価するために保持障害が発生した場合、これらの臨床共変数を遡及的に分析できます。

修復物の配布（参加者ごと）

参加者に関連する強い影響が研究の結果を歪める可能性を最小限に抑えるために、参加者ごとに各タイプの材料の修復を 2 つまで (合計 4 回の修復) 許可しました。 私たちの当初の目標は、前歯の約半分と臼歯の約半分を含む修復物の分布でした。 評価には、ベースラインで最低 25 人の参加者、6 か月で 20 人の参加者、18 か月で 15 人の参加者が必要です (ADA ガイドライン、2001 年)。

オペレーター、参加者、および材料が研究の結果に及ぼす影響を最小限に抑えるために、無作為化されたスケジュールが準備されました。

参加者は研究に受け入れられたときにスケジュールされ、オペレーターは外科歯科のマスタースケジュールに従って修復物を配置するようにスケジュールされました。 各参加者について、配置された最初の修復物で使用された接着剤 (OptiBond XTR または OptiBond FL) がコインの裏で選択され、その後の修復物 (その参加者に複数の歯が修復される場合) は、他の接着剤など。 その結果、参加者が修復すべき病変を 2 つ以上持っていた場合、その参加者は両方の接着剤を受け取りました。 修復物を口内に均等に配置するためにあらゆる努力が払われました。つまり、両方の接着剤を使用して配置された修復物は、前歯/臼歯、および上顎/下顎歯に均等に配置されました。

歯の準備手順

すべての歯の準備は、変更された設計のものでした (Sturdevant の Art and Science of Operative Dentistry、第 6 版、2012 年に記載)。 準備には保持溝やベベルは含まれていませんでした。 プレパレーションの象牙質とエナメル質の壁は、粗いダイヤモンド ストーンで軽く粗くしました。 歯の準備は、関連する表面を粗面化し、指定された場合に明確な仕上げラインを作成することに限定されていました。

必要に応じて局所麻酔を用いて手術を行った。 手術部位は、アクセスと病変の位置に応じて、コットンロールと牽引コード、またはラバーダムで隔離されました。

歯の修復手順

OptiBond XTR および OptiBond FL は、製造元から提供された特定の指示に従って適用されました。 準備は、光硬化ナノ粒子樹脂ベースの複合材料 (Herculite Ultra) で復元されました。 コンポジットは 2 mm 以下の増分で挿入されました。 各インクリメントは、製造業者によって決定され提供された Demi Plus LED 光硬化ユニットを使用して、20 秒以上複合シェードに従って完全に重合されました。

重合後、マージンの損傷を避けるために軽い断続的な圧力を使用して、12フルートのテーパーおよび/またはフレーム形状のカーバイド仕上げバーで仕上げを行いました。 研磨は、低速研磨ブラシ (Occlubrush、Axis Dental) および酸化アルミニウム研磨ディスク (OptiDisc、Axis Dental) を使用して達成されました。

記録

保持および/またはマイクロリークの失敗に寄与する可能性のある多くの要因があります。 そのため、研究の過程で配置された各修復物のプロジェクト データ フォーム (データ フォームの例については、付録 3 を参照) に次の項目が記録されました。

1. オペレーターの識別番号
2. 各修復物の歯数
3. 各修復物の参加者の年齢と性別
4. 隔離方法（例：コットンロール、引きひも、ラバーダム）
5. 修復用コンポジットの増分数
6. コンポジットの色合い
7. 接着剤と複合材の合計重合時間
8. 仕上げ技法と使用器具
9. 異常なステップおよび/またはイベント (例: 追加のエッチングおよび/または接着剤の塗布が必要な汚染)

臨床医（オペレーター）の標準化

この研究は、この試験デザインで経験を積んだ 4 人のオペレーターで実施されました。 初期標準化の目的で、すべてのプロジェクト担当者が集まり、手順を詳細にレビューし、手順の個々の評価を比較しました。 彼らは困難と潜在的な問題について話し合い、すべての臨床手順の詳細を最終決定しました。 関与するすべてのオペレーターは、臨床研究で長年の経験を持つ外科歯科部門の専任教員です。

挿入の過程で、患者コーディネーターは、標準化の継続的な評価に対して主な責任を負いました。 通常とは異なる手順は、プロジェクト データ フォーム (コメント セクション) に記録され、署名されました。 また、主任研究者は定期的なプロジェクト担当者会議でこれらの点をレビューした。

臨床評価計画

臨床評価時間

修復物は、挿入時 (ベースライン) と 6 か月で評価され、18 か月で評価され、オプションで 3 年間の評価が行われます。 このドキュメントは、6 か月の評価訪問時に収集されたデータについて報告します。

直接評価の基準と手順

各修復物は、次の特性について評価されます。

1. 保持
2. カラーマッチ
3. 側溝縁の変色
4. 二次カリエス
5. 解剖学的形態
6. わずかな適応および/または完全性
7. 術後の感度

米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された方法を使用して実施されます。 直接評価基準の完全な説明については、付録 2 を参照してください。 保持は、完全に保持されたもの (アルファ) または部分的または完全に失われたもの (チャーリー) として記録されます。

すべての修復物は、2 人のオペレーターによって個別に評価されます。 コンセンサスは、協議と再評価によって決定されます。 個別値とコンセンサス値はデータシートに記録されます。 ベースラインおよび各リコール期間での各参加者のコンセンサス値は、参加者ケース カードに記録されます。 ケースカードのデータは、治療を受けたすべての参加者のデータを含む要約シートに直接転送されます。

間接評価の基準と手順

口腔内写真は、カラー マッチング、界面染色、および咬合パターンを記録するための最良の方法です。 口腔内のカラー写真は、ベースライン (修復物の配置の前後) で撮影され、その後の間接的な評価および後で参照するための永久的な記録として、各評価の予定で撮影されます。 術前の写真は、修復する欠陥の 1 つの画像で構成されます。 臨床写真は、元の倍率 1.5 倍で作成された高品質のデジタル画像であり、主に直接評価を文書化するための参照として使用されます。

統計分析

実験的な質問

この研究では、文書化された性能を持つ樹脂接着剤システムと比較した場合、非保持性子宮頸部欠損における新しい2成分セルフエッチング接着剤システムの保持およびその他の側面を評価します。 この研究は、その結果を以前の臨床試験の結果およびADAガイドラインと比較できるように設計されています。

実験計画

この無作為化臨床試験は、同等性試験として設計されています。つまり、テストされた全体的な仮説は、記載されている USPHS 基準によって測定される OptiBond XRT の臨床性能が、優れた文書化された臨床性能を持つ OptiBond FL の臨床性能と同等であるということです。 研究の結果に対する参加者と術者の影響の可能性を最小限に抑えるために、参加者の術者への割り当てと材料の歯への割り当ては無作為化されました (上記の「参加者ごとの修復物の分布」セクションを参照)。 参加者は、スクリーニング順にオペレーターに割り当てられました。

データ分析

個々の臨床評価とコンセンサス値は、リコール訪問ごとに記録され、各評価者によって署名されるものとします。 カテゴリー (USPHS) 値が表にまとめられ、規格限界との比較のために発生率が報告されます。 臨床試験中の失敗は、その後のすべてのリコールで失敗としてカウントされます。 修復物の故障率は、次の式を使用して計算されます。

故障率 = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = 現在のリコール前の以前の失敗の数 NF = 現在のリコール中の新しい失敗の数 RR = 現在のリコールでリコールされた復元の数

この研究は同等性試験として設計されているため、検出力の計算は、接着剤システム間の予想される差異ではなく、システムの性能の経時的差異 (ベースラインと評価時間) に基づいています。 ベースラインと 3 年間の臨床的に許容できないスコアの推定 30% の差に対して、使用したサンプル サイズは 85% で研究を十分に強化します。 ベースラインでは、被験者の年齢、性別、咬合、病変の特徴、術者に関するデータを、2 サンプル t 検定 (連続変数) と χ2 (カテゴリ変数) を使用して 2 つの修復システム間で比較し、2 つのグループが同等かどうかを判断します。 . 評価される病変の特徴は、内角、エナメル縁のパーセンテージ、硬化スケール値、病変のサイズ (高さ、幅、深さ) と体積です。 OptiBond XTR または OptiBond FL で配置された修復物の修正された USPHS 直接評価基準スコアは、フィッシャーの正確確率検定 (P = 0.05) を使用して、統計的に有意な差について各評価時間で比較されます。 病変/修復物は、分析の単位 (ケース) として使用されます。 同じ参加者に配置された修復物は完全に独立したケースではありませんが、参加者への修復物の割り当ては無作為化されました。 したがって、被験者および病変の特性が結果に影響を与えるとは予想されません。 ただし、修復システムのパフォーマンスに対するそのような特性の影響をテストするために、ロジスティック回帰を使用してオペレーターなどの要因を制御できます。被験者の年齢、性別、咬合。硬化スケールでの病変の位置、サイズ、およびスコア。 最後に、生存分析を実行し、さまざまなフォローアップ時間での USPHS 基準のいずれかについて、臨床的に許容できない (チャーリー) スコアでカプラン-マイヤー生存推定曲線を導き出します。 生存機能の同等性に関するログランク検定を使用して、2 つの修復システムの生存推定値を比較します。 すべての統計分析には、Stata 10 データ分析および統計ソフトウェア (StataCorp、College Station、Texas) を使用します。