Egy új, kétkomponensű önmaradó univerzális ragasztó klinikai értékelése (XTR)

KLINIKAI KUTATÁSI TERV

Bevezetés

Ez a randomizált klinikai vizsgálat 83 nem szuvas nyaki lézió (NCCL) helyreállítását és értékelését foglalta magában, vagy az új, kétkomponensű önmarású univerzális OptiBond XTR ragasztóval vagy egy kontroll fogászati ​​ragasztóval, az OptiBond FL-vel és egy nano-hibrid kompozit helyreállító anyag, Herculite Ultra. Az OptiBond XTR egy kétkomponensű, önmaradó, töltött, fluorid felszabadító, fényre keményedő kötőanyag, amelyet direkt és indirekt pótlások univerzális ragasztására terveztek. A vizsgálat tervezése az Amerikai Fogorvosi Szövetség Dentin- és Zománcragasztóanyagokra vonatkozó Elfogadási Program-irányelvein alapult.

Résztvevő kiválasztási kritériumok

A résztvevőket a nem szuvas nyaki elváltozások helyreállításának szükségessége alapján választottuk ki. A 20-nál kevesebb foggal rendelkező résztvevőket nem vettük figyelembe. A résztvevők csoportját a lehető legnagyobb mértékben randomizálták, hogy kizárják az életkorból (18-80 éves korig), nemből, rasszból, nemzetiségből vagy egyéb olyan tényezőkből adódó torzítást, mint például a szokatlan táplálkozási, szokásos vagy szájhigiéniai tényezők, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. Ha a résztvevői csoport tartalmazta ezeket a hatásokat, akkor azokat minden projektjelentésben elismerni fogják. Annak ellenére, hogy igyekeztünk közel azonos számú férfit és nőt bevonni a vizsgálatba (ADA Guidelines, 2001), amint azt ebben a jelentésben is megjegyeztük, a csoportunk a nők tekintetében kiegyensúlyozatlan volt (20 nőt és 4 férfit vettünk fel). Nem hisszük azonban, hogy ez a nemek közötti egyenlőtlenség befolyásolja vagy torzítja az eredményeket.

A vizsgálatba való beiratkozás előtt a résztvevők aláírtak egy beleegyezési űrlapot. Mind a hozzájárulási űrlapot, mind ezt a kutatási protokollt az Észak-Karolinai Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) felülvizsgálta és jóváhagyta. Az IRB jóváhagyása a vizsgálat során végig biztosított volt.

A fogak kiválasztásának kritériumai

A vizsgálatba bevont fogak normál okklúziós kapcsolatában érintkeztek az ellentétes fogakkal, és normális volt a parodontális egészsége. A résztvevő fogászati ​​egészségi állapotát minden tekintetben normálisnak tekintették, kivéve a folyamatban lévő helyreállító eljárásokat a nem rokon és nem ellentétes negyedekben.

A helyreállított fogakon nem szuvas nyaki elváltozások (NCCL-ek, kopás/erózió/abfrakció) voltak alámetszés nélkül. Az V. osztályú carious léziókat kizártuk. Normális esetben a cavossurface peremének legfeljebb 50%-a érintett zománcot, és a defektus felületének több mint 75%-a érintett dentint.

Minden NCCL-t a műtét előtt jellemeztek a lézió magasságához, szélességéhez, mélységéhez, a zománc szélének százalékához, a lézió belső szögéhez és a szklerózis mértékéhez viszonyítva, az UNC szklerózis skálával mérve (1. függelék). A léziók alakját „csészealj alakú” vagy „bevágás alakú” formában dokumentálták. A stresszes okklúzió (kopás, fremitus) bizonyítékait is feljegyezték. Ezek a klinikai társváltozók retrospektív módon elemezhetők, ha bármilyen megtartási kudarc fordul elő a lehetséges ok-okozati összefüggések felmérése érdekében.

A helyreállítások elosztása (résztvevőnként)

Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak esélyét, hogy a résztvevőkkel kapcsolatos erős hatások torzítsák a vizsgálat eredményét, résztvevőnként legfeljebb két restauráció engedélyezett minden anyagtípusból (összesen négy pótlás). Kezdetben az volt a célunk, hogy a pótlások körülbelül fele elülső és fele hátsó fogat tartalmazzon. Az értékeléshez legalább 25 résztvevőre van szükség az alaphelyzetben, 20 résztvevőre 6 hónapos korban és 15 résztvevőre 18 hónapos korban (ADA Guidelines, 2001).

Véletlenszerű ütemezést készítettek annak érdekében, hogy minimalizálják a kezelő, a résztvevő és az anyag hatását a vizsgálat eredményeire.

A résztvevőket úgy ütemezték be, ahogyan elfogadták őket a vizsgálatban, és az operátorok a pótlások elhelyezését az Operatív Fogászati ​​Osztály főtervének megfelelően. Minden résztvevőnél az első elhelyezett pótláshoz használt ragasztót (OptiBond XTR vagy OptiBond FL) egy érme lapján választották ki, és a további pótlásokat (ha egynél több fogat kellett helyreállítani az adott résztvevőn) a egyéb ragasztó és így tovább. Következésképpen, ha a résztvevőnek két vagy több helyreállítandó elváltozása volt, mindkét ragasztót megkapta. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy a fogpótlások egyenletesen oszlanak el a szájban, azaz a mindkét ragasztóval elhelyezett pótlások egyenlően oszlanak el az elülső/hátsó fogakban, valamint a maxilláris/mandibuláris fogakban.

Fog-előkészítési eljárások

Valamennyi fogpreparátum módosított kialakítású volt (a Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6. kiadás, 2012-ben leírtak szerint). Az előkészületek nem tartalmaztak retenciós hornyokat vagy ferde vágásokat. A készítmény dentin- és zománcfalát durva gyémántkővel enyhén érdesítettük. A fogak előkészítése az érintett felületek érdesítésére és a határozott célvonal létrehozására korlátozódott, ahol jeleztük.

A műtéti beavatkozásokat szükség szerint helyi érzéstelenítéssel végeztük. A műtéti helyeket pamuttekercsekkel és visszahúzó zsinórral vagy gumigáttal izoláltuk, a hozzáféréstől és a sérülés helyétől függően.

Fog-helyreállítási eljárások

Az OptiBond XTR-t és az OptiBond FL-t a gyártó által megadott utasítások szerint alkalmaztuk. A preparátumokat fényre keményedő nanorészecskés gyanta alapú kompozit anyaggal (Herculite Ultra) restaurálták. A kompozitot 2 mm-es vagy kisebb lépésekben helyezték be. Mindegyik lépést teljesen polimerizáltuk a kompozit árnyalatnak megfelelően legalább 20 másodpercig egy Demi Plus LED fényre keményedő egységgel, a gyártó által meghatározott és biztosított módon.

A polimerizáció után a simítást 12 hornyos kúpos és/vagy láng alakú keményfém fúrófúrókkal végeztük, enyhe, szakaszos nyomással, hogy elkerüljük a peremek károsodását. A polírozást lassú sebességű polírozó kefékkel (Occlubrush, Axis Dental) és alumínium-oxid polírozó korongokkal (OptiDisc, Axis Dental) végezték, ahol elérhető volt.

Records

Számos tényező járulhat hozzá a visszatartási és/vagy mikroszivárgási hibákhoz. Emiatt a következő tételeket rögzítettük a projekt adatlapjain (lásd például az adatlap 3. számú mellékletét) minden, a vizsgálat során elvégzett helyreállításhoz:

1. Az üzemeltető azonosító száma
2. Fog # minden helyreállításhoz
3. A résztvevő kora és neme az egyes helyreállításoknál
4. Elszigetelő módszer (pl. pamut tekercs, visszahúzó zsinór, gumigát)
5. A helyreállító kompozit növekményeinek száma
6. Kompozit árnyalat
7. Teljes polimerizációs idő a ragasztó és a kompozit esetében
8. Kidolgozási technika és használt műszerek
9. Bármilyen szokatlan lépés és/vagy esemény (pl. további maratást és/vagy ragasztóanyag felvitelét igénylő szennyeződés)

A klinikusok (operátorok) szabványosítása

Ezt a vizsgálatot négy olyan kezelővel végezték, akik tapasztaltak ebben a próbatervezésben. A kezdeti szabványosítás céljából a projekt valamennyi munkatársa összeült, hogy részletesen áttekintsék az eljárásokat, összehasonlítva az eljárásokra vonatkozó egyéni értékeléseiket. Megbeszélték a nehézségeket és a lehetséges problémákat, és véglegesítették az összes klinikai eljárás részleteit. Az összes érintett operátor a Műtéti Fogászati ​​Tanszék főállású oktatója, több éves klinikai kutatási tapasztalattal.

A beillesztés során a betegkoordinátor elsődleges felelőssége volt a szabványosítás folyamatos értékelése. A szokásostól eltérő eljárási lépéseket a projekt adatlapokon (megjegyzés rovat) rögzítettük és aláírtuk. Ezenkívül a vezető vizsgálók felülvizsgálták ezeket a pontokat a projekt személyzetének rendszeres találkozóin.

KLINIKAI ÉRTÉKELÉSI TERV

Klinikai értékelési idők

A helyreállításokat a beillesztéskor (alapvonal) és 6 hónap múlva értékelték, és 18 hónap múlva értékelik, opcionális hároméves értékeléssel. Ez a dokumentum a 6 hónapos értékelő látogatás során gyűjtött adatokról számol be.

Közvetlen értékelési kritériumok és eljárások

Minden helyreállítást a következő jellemzők alapján értékelünk:

1. Visszatartás
2. Szín egyezés
3. Cavosurface szegély elszíneződése
4. Másodlagos fogszuvasodás
5. Anatómiai forma
6. Marginális alkalmazkodás és/vagy integritás
7. Műtét utáni érzékenység

Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) közvetlen értékelési eljárásait a Ryge által 1973-ban ismertetett módszerekkel hajtják végre. A közvetlen értékelési kritériumok teljes leírását lásd a 2. függelékben. A megőrzés teljesen megőrzöttként (alfa) vagy részben vagy teljesen elveszettként (charlie) kerül rögzítésre.

Minden helyreállítást két kezelő egymástól függetlenül értékel. A konszenzust konzultáció és újraértékelés határozza meg. Az egyedi és konszenzusos értékeket adatlapokon rögzítjük. Az egyes résztvevők konszenzusértékei az alapvonalon és az egyes visszahívási időszakokban rögzítésre kerülnek egy résztvevői esetkártyán. Az esetkártya adatai közvetlenül átkerülnek egy összesítő lapra, amely az összes kezelt résztvevő adatait tartalmazza.

Közvetett értékelési kritériumok és eljárások

Az intraorális fényképek a legjobb módszer a színegyeztetés, a felületi festés és az okkluzális minták dokumentálására. Az intraorális színes fényképeket a kiinduláskor (a restauráció elhelyezése előtt és után) készítettük, és minden értékelési időpont alkalmával készítik, mint állandó feljegyzést a későbbi közvetett értékeléshez és későbbi referenciaként. A műtét előtti fényképek a helyrehozandó hiba egy képéből állnak. A klinikai fényképek jó minőségű digitális képek, amelyeket eredeti, 1,5-szeres nagyítással készítenek, és elsősorban a közvetlen értékelések dokumentálására szolgálnak majd.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Kísérleti kérdések

Ez a tanulmány értékelni fogja egy új, kétkomponensű önmaradó ragasztórendszer megtartását és egyéb szempontjait a nem visszatartó nyaki hibákban, összehasonlítva egy dokumentált teljesítményű gyantaragasztórendszerrel. A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy eredményei összehasonlíthatók a korábbi klinikai vizsgálatok eredményeivel és az ADA irányelveivel.

Kísérleti terv

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot egyenértékűségi vizsgálatként tervezték, vagyis a tesztelt általános hipotézis az, hogy az OptiBond XRT klinikai teljesítménye a leírt USPHS-kritériumok szerint egyenértékű lesz a kiváló dokumentált klinikai teljesítménnyel rendelkező OptiBond FL-éval. Annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a résztvevők és a kezelők hatását a vizsgálat eredményeire, a résztvevők operátorokhoz és a fogakhoz való anyagokhoz való hozzárendelését véletlenszerűen választották ki (lásd fent a Helyreállítások megoszlása ​​résztvevőnként részt). A résztvevőket a szűrés sorrendjében operátorokhoz osztották be.

Adatelemzés

Az egyéni klinikai értékeléseket és a konszenzusos értékeket minden visszahívási látogatáskor rögzíteni kell, és minden értékelőnek alá kell írnia. A kategorikus (USPHS) értékeket táblázatba foglaljuk, és az előfordulási értékeket jelentjük a specifikációs határértékekkel való összehasonlításhoz. A klinikai vizsgálat során bekövetkezett hibákat az összes későbbi visszahívásnál kudarcnak kell tekinteni. A helyreállítások meghibásodási arányát a következő egyenlet segítségével számítjuk ki:

Hibaszázalék = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = Korábbi hibák száma az aktuális visszahívás előtt NF = Új hibák száma az aktuális visszahívás során RR = Az aktuális visszahíváshoz visszahívott helyreállítások száma

Mivel a tanulmány ekvivalencia-próbaként készült, a teljesítményszámítás nem a ragasztórendszerek közötti várható különbségeken alapul, hanem a rendszerek teljesítményében az idő függvényében (alapérték és értékelési idők közötti) különbségeken. Az alapvonal és a 3 év közötti klinikailag elfogadhatatlan pontszámok becsült 30 százalékos eltérése esetén a használt mintanagyság megfelelően 85 százalékos teljesítményt ad a vizsgálathoz. Kiinduláskor az alanyok életkorára, nemére és elzáródására, a lézió jellemzőire és az operátorra vonatkozó adatokat össze lehet hasonlítani a két helyreállító rendszer között kétmintás t-teszt (folyamatos változók) és χ2 (kategorikus változók) segítségével annak megállapítására, hogy a két csoport egyenértékű-e. . Az értékelendő lézió jellemzői a következők: belső szög, zománcszegély százalékos aránya, sclerosis skála értéke, valamint az elváltozás mérete (magasság, szélesség és mélység) és térfogat. Az OptiBond XTR-rel vagy OptiBond FL-lel elhelyezett pótlások USPHS módosított közvetlen értékelési kritériumainak pontszámait minden egyes értékelési időpontban összehasonlítják a statisztikailag szignifikáns különbségek tekintetében a Fisher-féle egzakt teszt segítségével (P = 0,05). Az elemzés egységeként (esetek) a sérüléseket/helyreállításokat használják. Bár az ugyanabban a résztvevőben elhelyezett restaurációk nem teljesen független esetek, a pótlások hozzárendelése a résztvevőkhöz véletlenszerűen történt. Ezért az alany és a lézió jellemzői várhatóan nem befolyásolják az eredményeket. Azonban az ilyen jellemzőknek a helyreállító rendszerek teljesítményére gyakorolt ​​hatásának tesztelésére logisztikus regresszió használható olyan tényezők ellenőrzésére, mint például a kezelő; az alany kora, neme és elzáródása; és a lézió elhelyezkedése, mérete és pontszáma a szklerózis skálán. Végül túlélési elemzést fogunk végezni, és egy Kaplan-Meier túlélési becslési görbét vezetünk le a klinikailag elfogadhatatlan (Charlie) pontszámok alapján bármelyik USPHS-kritériumra a különböző követési időpontokban. A túlélői függvény egyenlőségének log-rank tesztjét használjuk a két helyreállító rendszer túlélési becsléseinek összehasonlítására. Minden statisztikai elemzéshez a Stata 10 adatelemző és statisztikai szoftvert (StataCorp, College Station, Texas) fogjuk használni.