Klinisk evaluering av et nytt to-komponent selvetsende universallim (XTR)

KLINISK FORSKNINGSPLAN

Introduksjon

Denne randomiserte kliniske studien involverte restaurering og evaluering av 83 (målregistrering var 80) ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) ved bruk av enten det nye to-komponent selvetsende universelle limet OptiBond XTR eller et kontroll-dentallim, OptiBond FL, og en nano-hybrid kompositt restaureringsmateriale, Herculite Ultra. OptiBond XTR er et to-komponent selvetsende, fylt, fluoridfrigjørende, lysherdet bindemiddel designet for universell liming av direkte og indirekte restaureringer. Studiedesignet var basert på American Dental Association Acceptance Program Guidelines for Dentin and Enamel Adhesive Materials.

Utvelgelseskriterier for deltakere

Deltakerne ble valgt ut på grunnlag av å kreve restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner. Deltakere med færre enn 20 tenner ble ikke vurdert. Deltakergruppen ble randomisert så mye som mulig for å utelukke skjevheter på grunn av alder (18 til 80 år), kjønn, rase, nasjonal opprinnelse eller andre faktorer som uvanlige kostholds-, vane- eller munnhygienefaktorer som kan påvirke resultatene. Dersom deltakerpoolen inkluderte disse effektene, vil de bli kvittert i alle prosjektrapporter. Til tross for vår innsats for å ha tilnærmet like mange menn og kvinner i studien (ADA Guidelines, 2001), som nevnt i denne rapporten, var poolen vår i ubalanse mot kvinner (vi registrerte 20 kvinner og 4 menn). Vi tror imidlertid ikke denne kjønnsubalansen vil påvirke eller påvirke resultatene.

Før de ble registrert i studien, signerte deltakerne et samtykkeskjema. Både samtykkeskjemaet og denne forskningsprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board (IRB) ved University of North Carolina. IRB-godkjenning ble sikret gjennom hele studien.

Tannvalgskriterier

Enhver tann inkludert i studien kontaktet den motsatte tannen i et normalt okklusalt forhold og hadde normal periodontal helse. Tannhelsestatusen til deltakeren ble ansett som normal i alle henseender bortsett fra pågående restaurerende prosedyrer i urelaterte og ikke-motsatte kvadranter.

Tennene som ble restaurert hadde ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL, slitasje/erosjon/abraksjon) uten underkutting. Karieslesjoner i klasse V ble ekskludert. Normalt involverte ikke mer enn 50 % av kavooverflatens margin emalje og mer enn 75 % av overflatearealet til defekten involverte dentin.

Alle NCCL ble karakterisert preoperativt i forhold til høyde på lesjonen, bredde, dybde, prosent av margin i emalje, indre vinkel på lesjonen og grad av sklerose målt ved UNC Sclerosis Scale (vedlegg 1). Formen på lesjonene ble dokumentert som "fatformet" eller "hakkformet". Bevis på stressende okklusjon (slitasjefasetter, fremitus) ble også notert. Disse kliniske kovariablene kan analyseres retrospektivt hvis det oppstår retensjonssvikt for å vurdere potensielle årsak- og virkningsforhold.

Distribusjon av restaureringer (per deltaker)

For å minimere sjansen for at sterke deltakerelaterte effekter kunne forvrenge resultatet av studien, ble det ikke tillatt mer enn to restaureringer av hver type materiale (fire totale restaureringer) per deltaker. Vårt opprinnelige mål var at distribusjonen av restaureringer skulle omfatte omtrent en halv fremre tenner og en halv bakre tenner. Minimum 25 deltakere ved baseline, 20 deltakere ved 6 måneder og 15 deltakere ved 18 måneder kreves for evaluering (ADA Guidelines, 2001).

En randomisert tidsplan ble utarbeidet for å minimere effekten av operatør, deltaker og materiale på resultatene av studien.

Deltakerne ble planlagt slik de ble akseptert i studien, og operatørene ble planlagt å plassere restaureringene i henhold til hovedplanen for Institutt for operativ odontologi. For hver deltaker ble limet som ble brukt (OptiBond XTR eller OptiBond FL) i den første restaureringen som ble plassert, valgt på en mynt, og de påfølgende restaureringene (hvis mer enn én tann skulle gjenopprettes på den deltakeren) ble utført ved å bruke annet lim og så videre. Følgelig, hvis deltakeren hadde to eller flere lesjoner som skulle gjenopprettes, fikk han/hun begge limene. Det ble gjort alt for å fordele restaureringene jevnt i munnen, det vil si at restaureringer plassert med begge limene ble likt fordelt i fremre/bakre tenner, og i maxillære/mandibulære tenner.

Tannforberedelsesprosedyrer

Alle tannpreparater var av modifisert design (som beskrevet i Sturdevants Art and Science of Operative Dentistry, 6. utgave, 2012). Forberedelsene inkluderte ikke retentive riller eller faser. Dentin- og emaljeveggene til preparatet ble lett ruet med en grov diamantstein. Tannforberedelse var begrenset til å rugjøre de involverte overflatene og produsere en klar finish, der det er angitt.

Operative prosedyrer ble utført ved bruk av lokalbedøvelse etter behov. Operasjonsstedene ble isolert med bomullsruller og tilbaketrekkingssnor, eller gummidemning, avhengig av tilgang og plassering av lesjonen.

Prosedyrer for tannrestaurering

OptiBond XTR og OptiBond FL ble påført i henhold til de spesifikke instruksjonene gitt av produsenten. Preparatene ble restaurert med et lysherdet nanopartikkelharpiksbasert komposittmateriale (Herculite Ultra). Kompositten ble satt inn i trinn på 2 mm eller mindre. Hvert trinn ble fullstendig polymerisert i henhold til komposittfarge i ikke mindre enn 20 sekunder ved bruk av en Demi Plus LED lysherdende enhet som bestemt og levert av produsenten.

Etter polymerisasjon ble etterbehandlingen utført med 12-rillede koniske og/eller flammeformede karbidbor ved bruk av lett intermitterende trykk for å unngå å skade marginene. Polering ble utført med lavhastighets poleringsbørster (Occlubrush, Axis Dental) og aluminiumoksid-poleringsskiver (OptiDisc, Axis Dental) der de var tilgjengelige.

Rekorder

Det er mange faktorer som kan bidra til oppbevaring og/eller mikrolekkasjefeil. Av den grunn ble følgende elementer registrert på prosjektdataskjemaene (se vedlegg 3 for eksempel om dataskjema) for hver restaurering som ble plassert i løpet av studien:

1. Identifikasjonsnummer for operatøren
2. Tann # for hver restaurering
3. Deltakerens alder og kjønn for hver restaurering
4. Isolasjonsmetode (f.eks. bomullsrull, tilbaketrekkingssnor, kofferdam)
5. Antall trinn med restaurerende kompositt
6. Nyanse av kompositt
7. Total polymeriseringstid for lim og kompositt
8. Etterbehandlingsteknikk og instrumenter brukt
9. Ethvert uvanlig trinn og/eller hendelse (f.eks. kontaminering som krever ekstra etsing og/eller påføring av lim)

Standardisering av klinikere (operatører)

Denne studien ble utført med fire operatører med erfaring i denne prøvedesignen. For den første standardiseringen møttes alt prosjektpersonell for å gjennomgå prosedyrene i detalj, og sammenligne sine individuelle vurderinger av prosedyrene. De diskuterte vanskeligheter og potensielle problemer og avsluttet detaljene i alle kliniske prosedyrer. Alle involverte operatører er heltidsfakultet ved Institutt for operativ odontologi med mange års erfaring innen klinisk forskning.

I løpet av innsettingene hadde pasientkoordinator hovedansvar for kontinuerlig vurdering av standardisering. Ethvert prosedyretrinn som var utenom det vanlige ble registrert på prosjektdataskjemaene (kommentarseksjonen) og signert. I tillegg gjennomgikk hovedetterforskerne disse punktene på de periodiske møtene med prosjektpersonell.

KLINISK EVALUERINGSPLAN

Kliniske evalueringstider

Restaureringene ble evaluert ved innsetting (baseline) og 6 måneder, og vil bli evaluert ved 18 måneder, med en valgfri tre-års evaluering. Dette dokumentet rapporterer om data samlet inn ved det 6 måneder lange evalueringsbesøket.

Direkte evalueringskriterier og prosedyrer

Hver restaurering vil bli evaluert for følgende egenskaper:

1. Bevaring
2. Fargematch
3. Misfarging av kavooverflaten
4. Sekundær karies
5. Anatomisk form
6. Marginal tilpasning og/eller integritet
7. Postoperativ følsomhet

United States Public Health Service (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer vil bli utført ved å bruke metodene rapportert av Ryge i 1973. Se vedlegg 2 for en fullstendig beskrivelse av de direkte evalueringskriteriene. Retensjon vil bli registrert som fullstendig beholdt (alfa) eller delvis eller fullstendig tapt (charlie).

Alle restaureringer vil bli evaluert uavhengig av to operatører. Konsensus vil bli bestemt ved konsultasjon og ny evaluering. Individ- og konsensusverdiene vil bli registrert på datablad. Konsensusverdiene for hver deltaker ved baseline og hver tilbakekallingsperiode vil bli registrert på et deltakercasekort. Sakskortdataene vil bli overført direkte til et oppsummeringsark som inneholder data for alle behandlede deltakere.

Indirekte evalueringskriterier og prosedyrer

Intraorale fotografier er den beste metoden for å dokumentere fargetilpasning, grensesnittfarging og okklusale mønstre. Intraorale fargefotografier ble tatt ved baseline (før og etter restaureringsplassering) og vil bli tatt ved hver evalueringsavtale som en permanent registrering for påfølgende indirekte evaluering og senere referanse. Preoperative fotografier består av ett bilde av defekten som skal gjenopprettes. Kliniske fotografier vil være digitale bilder av høy kvalitet laget med en original forstørrelse på 1,5x og vil hovedsakelig brukes som referanse for å dokumentere de direkte evalueringene.

STATISTISK ANALYSE

Eksperimentelle spørsmål

Denne studien vil evaluere retensjon og andre aspekter ved et nytt to-komponent selvetsende limsystem i ikke-retentive cervikale defekter sammenlignet med et harpikslimsystem med dokumentert ytelse. Studien er utformet slik at resultatene kan sammenlignes med resultatene fra tidligere kliniske studier og med ADA-retningslinjer.

Eksperimentelt design

Denne randomiserte kliniske studien er utformet som en ekvivalensstudie, det vil si at den overordnede hypotesen som er testet er at den kliniske ytelsen til OptiBond XRT, målt ved USPHS-kriteriene beskrevet, vil være ekvivalent med den til OptiBond FL, som har utmerket dokumentert klinisk ytelse. For å minimere mulige deltaker- og operatøreffekter på resultatene av studien, ble tilordningen av deltakere til operatører og materialer til tenner randomisert (se avsnittet Fordeling av restaureringer per deltaker ovenfor). Deltakerne ble tildelt operatører i screeningsrekkefølge.

Dataanalyse

Individuelle kliniske evalueringer og konsensusverdier skal registreres ved hvert tilbakekallingsbesøk og signeres av hver evaluator. Kategoriske (USPHS) verdier vil bli tabellert og insidensverdier vil bli rapportert for sammenligning med spesifikasjonsgrensene. Eventuelle feil under den kliniske studien vil bli regnet som feil ved alle påfølgende tilbakekallinger. Restaureringenes feilrater vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning:

Feilprosent = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Antall tidligere feil før gjeldende tilbakekalling NF = Antall nye feil under gjeldende tilbakekalling RR = Antall gjenopprettinger tilbakekalt for gjeldende tilbakekalling

Fordi studien er designet som en ekvivalensforsøk, er kraftberegningen ikke basert på forventede forskjeller mellom limsystemer, men heller på forskjeller i ytelsen til systemene over tid (grunnlinje versus evalueringstider). For anslagsvis 30 prosent forskjell i klinisk uakseptable skårer mellom baseline og 3 år, vil prøvestørrelsen som brukes tilstrekkelig styrke studien på 85 prosent. Ved baseline kan data om forsøkspersoners alder, kjønn og okklusjon, lesjonskarakteristikker og operatør sammenlignes mellom de to restaurative systemene ved å bruke to-prøver t-tester (kontinuerlige variabler) og χ2 (kategoriske variabler), for å bestemme om de to gruppene er likeverdige . Lesjonskarakteristikkene som skal evalueres er indre vinkel, prosentandel av emaljemargin, skleroseskalaverdi og lesjonsstørrelse (høyde, bredde og dybde) og volum. Modifiserte USPHS direkte evalueringskriterier score for restaureringer plassert med OptiBond XTR eller OptiBond FL vil bli sammenlignet ved hvert evalueringstidspunkt for statistisk signifikante forskjeller ved å bruke Fishers eksakte test (P = 0,05). Lesjoner/restaureringer vil bli brukt som analyseenhet (cases). Selv om restaureringer plassert hos samme deltaker ikke er helt uavhengige tilfeller, ble tildelingen av restaureringer til deltakerne randomisert. Derfor forventes det ikke at individ- og lesjonskarakteristika vil påvirke resultatene. Men for å teste for innflytelsen av slike egenskaper på ytelsen til de restaurerende systemene, kan logistisk regresjon brukes til å kontrollere for faktorer som operatør; emnets alder, kjønn og okklusjon; og lesjonens plassering, størrelse og skår på skleroseskalaen. Til slutt vil vi kjøre en overlevelsesanalyse og utlede en Kaplan-Meier overlevelsesestimatkurve på de klinisk uakseptable (Charlie) skårene for noen av USPHS-kriteriene ved de forskjellige oppfølgingstidspunktene. En log rank test for likhet av overlevende funksjon vil bli brukt for å sammenligne overlevelsesestimatene for de to restaurative systemene. Vi vil bruke Stata 10 dataanalyse og statistisk programvare (StataCorp, College Station, Texas) for alle statistiske analyser.