一种新型双组分自酸蚀通用粘合剂的临床评价 (XTR)

临床研究计划

介绍

该随机临床试验涉及使用新型双组分自酸蚀通用粘合剂 OptiBond XTR 或对照牙科粘合剂 OptiBond FL 和纳米混合复合修复材料，Herculite Ultra。 OptiBond XTR 是一种双组分自酸蚀、填充、释放氟化物的光固化粘合剂，专为直接和间接修复体的通用粘合而设计。 研究设计基于美国牙科协会牙本质和牙釉质粘合剂材料验收计划指南。

参与者选择标准

根据需要修复非龋齿宫颈病变来选择参与者。 不考虑少于 20 颗牙齿的参与者。 参与者池被尽可能随机化，以排除因年龄（18 至 80 岁）、性别、种族、国籍或其他因素（如异常饮食、习惯或口腔卫生因素）可能影响结果的偏差。 如果参与者池包括这些影响，它们将在所有项目报告中得到确认。 尽管我们努力使研究中的男性和女性人数接近相等（ADA 指南，2001 年），但如本报告所述，我们的样本库中女性比例失衡（我们招募了 20 名女性和 4 名男性）。 但是，我们认为这种性别失衡不会影响或偏向结果。

在参加研究之前，参与者签署了同意书。 北卡罗来纳大学的机构审查委员会 (IRB) 审查并批准了同意书和本研究协议。 在整个研究过程中获得 IRB 批准。

牙齿选择标准

研究中包括的任何牙齿都以正常的咬合关系接触对侧牙齿，并且具有正常的牙周健康。 参与者的牙齿健康状况在所有方面都被认为是正常的，除了在不相关和不对立的象限中正在进行的修复程序。

修复后的牙齿有非龋齿性宫颈病变（NCCL、磨损/侵蚀/脱落），没有底切。 排除 V 类龋齿病变。 通常，不超过 50% 的腔表面边缘涉及牙釉质，超过 75% 的缺损表面积涉及牙本质。

所有 NCCL 的术前特征都与病变高度、宽度、深度、牙釉质边缘百分比、病变内角和硬化程度有关，这些硬化程度由 UNC 硬化量表（附录 1）测量。 病变的形状被记录为“碟形”或“缺口形”。 还注意到压力性咬合的证据（磨损面、颤音）。 如果发生任何保留失败，可以回顾性分析这些临床协变量，以评估潜在的因果关系。

恢复分布（每位参与者）

为了尽量减少与参与者相关的强烈影响可能会扭曲研究结果的可能性，允许每位参与者对每种类型的材料进行不超过两次修复（总共四次修复）。 我们最初的目标是将修复体的分布包括大约二分之一的前牙和二分之一的后牙。 评估需要至少 25 名基线参与者、20 名 6 个月参与者和 15 名 18 个月参与者（ADA 指南，2001）。

准备了一个随机时间表，以尽量减少操作员、参与者和材料对研究结果的影响。

参与者被安排在他们被接受的研究中，并且操作员被安排根据牙科手术部的主时间表放置修复体。 对于每个参与者，在第一次放置的修复体中使用的粘合剂（OptiBond XTR 或 OptiBond FL）是通过抛硬币选择的，随后的修复体（如果该参与者要修复不止一颗牙齿）使用其他粘合剂等。 因此，如果参与者有两个或更多的损伤需要修复，他/她将接受两种粘合剂。 尽一切努力使修复体在口腔中均匀分布，即使用两种粘合剂放置的修复体均匀分布在前牙/后牙和上颌/下颌牙中。

牙齿准备程序

所有牙齿预备体均采用修改后的设计（如 Sturdevant 的 Art and Science of Operative Dentistry，第 6 版，2012 年所述）。 准备工作不包括固位槽或斜面。 预备体的牙本质和牙釉质壁用粗金刚石轻微磨毛。 牙齿预备仅限于使涉及的表面变粗糙并产生明确的终点线，如有指示。

根据需要使用局部麻醉进行手术程序。 根据病变的通路和位置，使用棉卷和收缩绳或橡皮障隔离手术部位。

牙齿修复程序

根据制造商提供的具体说明应用 OptiBond XTR 和 OptiBond FL。 用光固化纳米颗粒树脂基复合材料（Herculite Ultra）修复制剂。 以 2 毫米或更小的增量插入复合材料。 使用由制造商确定和提供的Demi Plus LED光固化装置，每个增量根据复合色调完全聚合不少于20秒。

聚合后，使用 12 槽锥形和/或火焰形硬质合金精加工车针使用轻微的间歇压力完成精加工，以避免损坏边缘。 使用慢速抛光刷（Occlubrush，Axis Dental）和可获得的氧化铝抛光盘（OptiDisc，Axis Dental）完成抛光。

记录

有许多因素可能会导致保留和/或微渗漏失败。 因此，在研究过程中放置​​的每个修复体的项目数据表（数据表示例见附录 3）中记录了以下项目：

1. 操作员的识别号码
2. 每个修复体的牙齿编号
3. 每次修复的参与者年龄和性别
4. 隔离方法（如棉卷、收缩绳、橡皮障）
5. 修复复合材料的增量数
6. 复合色光
7. 粘合剂和复合材料的总聚合时间
8. 整理技术和使用的仪器
9. 任何不寻常的步骤和/或事件（例如，需要额外蚀刻和/或应用粘合剂的污染）

临床医师（操作者）标准化

本研究由四名在该试验设计中经验丰富的操作员进行。 为了初步标准化，所有项目人员开会详细审查程序，比较他们对程序的个人评估。 他们讨论了困难和潜在问题，并最终确定了所有临床程序的细节。 所有参与的操作员都是牙科手术系的专职教师，具有多年的临床研究经验。

在插入过程中，患者协调员主要负责标准化的持续评估。 任何异常的程序步骤都记录在项目数据表（评论部分）中并签名。 此外，主要调查人员在项目人员的定期会议上审查了这些要点。

临床评估计划

临床评估时间

修复体在插入（基线）和 6 个月时进行了评估，并将在 18 个月时进行评估，并可选择三年评估。 本文件报告了在 6 个月的评估访问中收集的数据。

直接评估标准和程序

每个修复体都将根据以下特征进行评估：

1. 保留
2. 色彩搭配
3. 腔表面边缘变色
4. 继发性龋齿
5. 解剖形式
6. 边际适应和/或完整性
7. 术后敏感

美国公共卫生服务 (USPHS) 直接评估程序将使用 Ryge 于 1973 年报告的方法进行。 有关直接评估标准的完整说明，请参阅附录 2。 保留将被记录为完全保留 (alfa) 或部分或完全丢失 (charlie)。

所有修复体将由两名操作员独立评估。 通过协商和重新评估确定共识。 个人和共识值将记录在数据表上。 每个参与者在基线和每个召回期的共识值将记录在参与者案例卡上。 病例卡数据将直接传输到包含所有接受治疗参与者数据的汇总表中。

间接评价标准和程序

口内照片是记录颜色匹配、界面染色和咬合模式的最佳方法。 口内彩色照片是在基线（修复体放置前后）拍摄的，并将在每次评估预约时拍摄，作为永久记录，供后续间接评估和日后参考。 术前照片由要修复的缺损的一张图像组成。 临床照片将是原始放大倍数为 1.5 倍的高质量数字图像，主要用于参考以记录直接评估。

统计分析

实验题

与具有记录性能的树脂粘合剂系统相比，本研究将评估新型双组分自酸蚀粘合剂系统在非固位性宫颈缺损中的固位性和其他方面。 该研究的设计使其结果可以与以前的临床试验结果和 ADA 指南进行比较。

实验设计

此随机临床试验设计为等效试验，即测试的总体假设是 OptiBond XRT 的临床性能（根据所述 USPHS 标准测量）将等同于 OptiBond FL，后者具有出色的记录临床性能。 为了尽量减少参与者和操作者对研究结果可能产生的影响，将参与者分配给操作者和将材料分配给牙齿是随机的（请参阅上面每个参与者的修复体分布部分）。 参与者按筛选顺序分配给操作员。

数据分析

应在每次召回访问时记录个人临床评估和共识值，并由每位评估员签名。 分类 (USPHS) 值将制成表格并报告发生率值以与规范限值进行比较。 临床研究期间的任何失败都将被视为所有后续召回的失败。 修复体的失败率将使用以下公式计算：

失败百分比 = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = 当前召回之前的先前失败次数 NF = 当前召回期间新失败的次数 RR = 当前召回中召回的修复体次数

由于该研究被设计为等效试验，因此功效计算不是基于粘合剂系统之间的预期差异，而是基于系统随时间的性能差异（基线与评估时间）。 对于基线和 3 年之间临床上不可接受的分数估计有 30% 的差异，所使用的样本量将足以支持 85% 的研究。 在基线时，可以使用双样本 t 检验（连续变量）和 χ2（分类变量）比较两个修复系统之间关于受试者年龄、性别和咬合、病变特征和操作者的数据，以确定两组是否等效. 要评估的病变特征是内角、釉质边缘百分比、硬化标度值以及病变大小（高度、宽度和深度）和体积。 将在每个评估时间使用 Fisher 精确检验 (P = 0.05) 比较使用 OptiBond XTR 或 OptiBond FL 放置的修复体的修改后的 USPHS 直接评估标准分数，以获得统计显着差异。 病变/修复体将用作分析单位（病例）。 尽管放置在同一参与者身上的修复体并非完全独立的病例，但修复体分配给参与者是随机的。 因此，受试者和病变特征预计不会影响结果。 然而，为了测试这些特性对恢复系统性能的影响，可以使用逻辑回归来控制操作员等因素；对象的年龄、性别和咬合；以及病变的位置、大小和硬化量表上的分数。 最后，我们将进行生存分析，并根据不同随访时间的任何 USPHS 标准的临床不可接受 (Charlie) 评分得出 Kaplan-Meier 生存估计曲线。 幸存者函数相等性的对数秩检验将用于比较两个恢复系统的生存估计。 我们将使用 Stata 10 数据分析和统计软件（StataCorp，College Station，Texas）进行所有统计分析。