Klinisk evaluering af en ny to-komponent selvætsende universalklæber (XTR)

KLINISK FORSKNINGSPLAN

Introduktion

Dette randomiserede kliniske forsøg involverede restaurering og evaluering af 83 (målregistrering var 80) ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er) ved brug af enten det nye to-komponent selvætsende universelle klæbemiddel OptiBond XTR eller en kontrol dental klæbemiddel, OptiBond FL, og en nano-hybrid komposit genoprettende materiale, Herculite Ultra. OptiBond XTR er et to-komponent selvætsende, fyldt, fluoridfrigørende, lyshærdet bindemiddel designet til universel limning af direkte og indirekte restaureringer. Undersøgelsesdesignet var baseret på American Dental Association Acceptance Program Guidelines for dentin og emaljeklæbende materialer.

Udvælgelseskriterier for deltagere

Deltagerne blev udvalgt på grundlag af behov for restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner. Deltagere med færre end 20 tænder blev ikke taget i betragtning. Deltagerpuljen blev randomiseret så meget som muligt for at udelukke skævhed på grund af alder (18 til 80 år), køn, race, national oprindelse eller andre faktorer såsom usædvanlige kost-, vane- eller mundhygiejnefaktorer, som kan påvirke resultaterne. Hvis deltagerpuljen inkluderede disse effekter, vil de blive anerkendt i alle projektrapporter. På trods af vores bestræbelser på at have næsten lige mange mænd og kvinder i undersøgelsen (ADA Guidelines, 2001), som nævnt i denne rapport var vores pulje ubalanceret over for kvinder (vi tilmeldte 20 kvinder og 4 mænd). Vi tror dog ikke, at denne kønsmæssige ubalance vil påvirke eller påvirke resultaterne.

Forud for tilmelding til undersøgelsen underskrev deltagerne en samtykkeerklæring. Både samtykkeformularen og denne forskningsprotokol blev gennemgået og godkendt af et Institutional Review Board (IRB) ved University of North Carolina. IRB-godkendelse blev sikret under hele undersøgelsen.

Tandvalgskriterier

Enhver tand inkluderet i undersøgelsen kontaktede den modstående tand i et normalt okklusalt forhold og havde normal periodontal sundhed. Deltagerens tandsundhedsstatus blev betragtet som normal i alle henseender bortset fra igangværende genoprettende procedurer i ikke-relaterede og ikke-modsatte kvadranter.

De restaurerede tænder havde ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er, slid/erosion/abraktion) uden underskæringer. Klasse V karieslæsioner blev udelukket. Normalt involverede ikke mere end 50 % af kavooverflademarginen emalje og mere end 75 % af overfladearealet af defekten involverede dentin.

Alle NCCL'er blev karakteriseret præoperativt i forhold til læsionens højde, bredde, dybde, procent af margin i emalje, læsionens indre vinkel og grad af sklerose målt ved UNC Sclerosis Scale (Appendiks 1). Formen af ​​læsionerne blev dokumenteret som "underkopformet" eller "hakformet". Der blev også noteret tegn på stressende okklusion (slidfacetter, fremitus). Disse kliniske co-variabler kan retrospektivt analyseres, hvis der opstår retentionsfejl for at vurdere potentielle årsags- og virkningsforhold.

Fordeling af restaureringer (pr. deltager)

For at minimere chancen for, at stærke deltagerrelaterede effekter kunne forvrænge resultatet af undersøgelsen, blev der ikke tilladt mere end to restaureringer af hver type materiale (fire i alt restaureringer) pr. deltager. Vores oprindelige mål var, at distributionen af ​​restaureringer skulle omfatte cirka en halv fortænder og en halv bagerste tænder. Der kræves minimum 25 deltagere ved baseline, 20 deltagere efter 6 måneder og 15 deltagere efter 18 måneder til evaluering (ADA Guidelines, 2001).

Et randomiseret skema blev udarbejdet for at minimere virkningerne af operatør, deltager og materiale på resultaterne af undersøgelsen.

Deltagerne blev planlagt som de blev accepteret i undersøgelsen, og operatørerne var planlagt til at placere restaureringerne i henhold til Department of Operative Dentistry masterplan. For hver deltager blev det anvendte klæbemiddel (OptiBond XTR eller OptiBond FL) i den første restaurering, der blev placeret, valgt på en mønt, og de efterfølgende restaureringer (hvis mere end én tand skulle restaureres på den pågældende deltager) blev udført ved hjælp af andet klæbemiddel og så videre. Hvis deltageren havde to eller flere læsioner, der skulle genoprettes, modtog han/hun begge klæbemidler. Der blev gjort alt for at fordele restaureringerne jævnt i munden, det vil sige, at restaureringer placeret med begge klæbemidler var ligeligt fordelt i forreste/posteriore tænder og i maksillære/kæbe-tænder.

Tandforberedelsesprocedurer

Alle tandpræparater var af et modificeret design (som beskrevet i Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6. udgave, 2012). Forberedelserne omfattede ikke retentive riller eller affasninger. Præparatets dentin- og emaljevægge var let ruet med en grov diamantsten. Tandforberedelse var begrænset til at gøre de involverede overflader ru og producere en klar finish, hvor det er angivet.

Operative procedurer blev udført under anvendelse af lokalbedøvelse efter behov. Operationsstederne blev isoleret med bomuldsruller og tilbagetrækningssnor eller gummidæmning, afhængigt af læsionens adgang og placering.

Procedurer for tandrestaurering

OptiBond XTR og OptiBond FL blev påført i henhold til de specifikke anvisninger fra producenten. Præparaterne blev restaureret med et lyshærdet nanopartikelharpiksbaseret kompositmateriale (Herculite Ultra). Kompositten blev indsat i intervaller på 2 mm eller mindre. Hvert trin blev fuldt polymeriseret i henhold til sammensat nuance i ikke mindre end 20 sekunder ved hjælp af en Demi Plus LED lyshærdende enhed som bestemt og leveret af producenten.

Efter polymerisation blev efterbehandlingen udført med 12-rillede tilspidsede og/eller flammeformede hårdmetalfinishbor ved brug af let intermitterende tryk for at undgå at beskadige marginerne. Polering blev udført med polerbørster med langsom hastighed (Occlubrush, Axis Dental) og aluminiumoxid-polerskiver (OptiDisc, Axis Dental), hvor de var tilgængelige.

Optegnelser

Der er mange faktorer, der kan bidrage til tilbageholdelse og/eller mikrolækagefejl. Af den grund blev følgende punkter registreret på projektdataskemaerne (se bilag 3 for eksempel om dataskema) for hver restaurering, der blev placeret i løbet af undersøgelsen:

1. Identifikationsnummer for operatøren
2. Tand # for hver restaurering
3. Deltagerens alder og køn for hver restaurering
4. Isoleringsmetode (f.eks. bomuldsrulle, tilbagetrækningssnor, gummidæmning)
5. Antal trin af genoprettende komposit
6. Skærm af komposit
7. Samlet polymerisationstid for klæbemiddel og komposit
8. Efterbehandlingsteknik og anvendte instrumenter
9. Ethvert usædvanligt trin og/eller begivenhed (f.eks. kontaminering, der kræver yderligere ætsning og/eller påføring af klæbemiddel)

Standardisering af klinikere (operatører)

Denne undersøgelse blev udført med fire operatører med erfaring i dette forsøgsdesign. Med henblik på indledende standardisering mødtes alt projektpersonale for at gennemgå procedurerne i detaljer og sammenligne deres individuelle vurderinger af procedurerne. De diskuterede vanskeligheder og potentielle problemer og afsluttede detaljerne i alle kliniske procedurer. Alle involverede operatører er fuldtidsfakultet ved Institut for Operativ Tandpleje med mange års erfaring i klinisk forskning.

I løbet af indsættelserne havde patientkoordinatoren primært ansvar for løbende vurdering af standardisering. Ethvert proceduretrin, der var ud over det sædvanlige, blev registreret på projektdataskemaerne (kommentarsektionen) og underskrevet. Derudover gennemgik hovedefterforskerne disse punkter på de periodiske møder med projektpersonalet.

KLINISK EVALUERINGSPLAN

Kliniske evalueringstider

Restaureringerne blev evalueret ved indsættelse (baseline) og 6 måneder, og vil blive evalueret efter 18 måneder, med en valgfri tre-årig evaluering. Dette dokument rapporterer om data indsamlet ved det 6 måneder lange evalueringsbesøg.

Direkte evalueringskriterier og -procedurer

Hver restaurering vil blive evalueret for følgende egenskaber:

1. Tilbageholdelse
2. Farve match
3. Misfarvning af cavooverflademargen
4. Sekundær caries
5. Anatomisk form
6. Marginal tilpasning og/eller integritet
7. Postoperativ følsomhed

USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af metoderne rapporteret af Ryge i 1973. Se bilag 2 for en fuldstændig beskrivelse af de direkte evalueringskriterier. Retention vil blive registreret som fuldstændig bibeholdt (alfa) eller delvist eller helt tabt (charlie).

Alle restaureringer vil blive evalueret uafhængigt af to operatører. Konsensus vil blive fastlagt ved høring og reevaluering. Individ- og konsensusværdierne vil blive registreret på datablade. Konsensusværdierne for hver deltager ved baseline og hver tilbagekaldelsesperiode vil blive registreret på et deltagercasekort. Sagskortdataene vil blive overført direkte til et oversigtsark, der indeholder data for alle behandlede deltagere.

Indirekte evalueringskriterier og -procedurer

Intraorale fotografier er den bedste metode til at dokumentere farvetilpasning, grænsefladefarvning og okklusale mønstre. Intraorale farvefotografier blev taget ved baseline (før og efter restaureringsplacering) og vil blive taget ved hver evalueringsaftale som en permanent registrering for efterfølgende indirekte evaluering og senere reference. Præoperative fotografier består af ét billede af defekten, der skal genoprettes. Kliniske fotografier vil være digitale billeder af høj kvalitet lavet med en original forstørrelse på 1,5x og vil primært blive brugt som reference til at dokumentere de direkte evalueringer.

STATISTISK ANALYSE

Eksperimentelle spørgsmål

Denne undersøgelse vil evaluere retentionen og andre aspekter af et nyt to-komponent selvætsende klæbende system i ikke-retentive cervikale defekter sammenlignet med et harpiks klæbesystem med dokumenteret ydeevne. Studiet er designet, så dets resultater kan sammenlignes med resultaterne af tidligere kliniske forsøg og med ADA-retningslinjer.

Eksperimentelt design

Dette randomiserede kliniske forsøg er designet som et ækvivalensforsøg, dvs. den overordnede testede hypotese er, at den kliniske ydeevne af OptiBond XRT, som målt ved de beskrevne USPHS-kriterier, vil svare til den for OptiBond FL, som har fremragende dokumenteret klinisk ydeevne. For at minimere mulige deltager- og operatøreffekter på resultaterne af undersøgelsen blev tildelingen af ​​deltagere til operatører og materialer til tænder randomiseret (se afsnittet Fordeling af restaureringer pr. deltager ovenfor). Deltagerne blev tildelt operatører i rækkefølge efter screening.

Dataanalyse

Individuelle kliniske evalueringer og konsensusværdier skal registreres ved hvert tilbagekaldelsesbesøg og underskrives af hver evaluator. Kategoriske (USPHS) værdier vil blive opstillet i tabelform, og incidensværdier vil blive rapporteret til sammenligning med specifikationsgrænserne. Eventuelle fejl under den kliniske undersøgelse vil blive talt som fejl ved alle efterfølgende tilbagekaldelser. Restaureringernes fejlrater vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

Fejlprocent = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Antal tidligere fejl før den aktuelle tilbagekaldelse NF = Antal nye fejl under den aktuelle tilbagekaldelse RR = Antal gendannelser tilbagekaldt til den aktuelle tilbagekaldelse

Fordi undersøgelsen er designet som et ækvivalensforsøg, er effektberegningen ikke baseret på forventede forskelle mellem klæbemiddelsystemer, men snarere på forskelle i systemernes ydeevne over tid (basislinje versus evalueringstider). For en estimeret forskel på 30 procent i klinisk uacceptable score mellem baseline og 3 år, vil den anvendte prøvestørrelse tilstrækkelig styrke undersøgelsen på 85 procent. Ved baseline kan data om forsøgspersoners alder, køn og okklusion, læsionskarakteristika og operatør sammenlignes mellem de to genoprettende systemer ved hjælp af to-prøve t-tests (kontinuerlige variabler) og χ2 (kategoriske variabler) for at bestemme, om de to grupper er ækvivalente . De læsionskarakteristika, der skal evalueres, er indre vinkel, procentdel af emaljemargin, skleroseskalaværdi og læsionsstørrelse (højde, bredde og dybde) og volumen. Ændrede USPHS direkte evalueringskriterier for restaureringer placeret med OptiBond XTR eller OptiBond FL vil blive sammenlignet på hvert evalueringstidspunkt for statistisk signifikante forskelle ved brug af Fisher eksakte test (P = 0,05). Læsioner/restaureringer vil blive brugt som analyseenhed (cases). Selvom restaureringer placeret i samme deltager ikke er helt uafhængige tilfælde, blev tildelingen af ​​restaureringer til deltagere randomiseret. Derfor forventes emne- og læsionskarakteristika ikke at påvirke resultaterne. Men for at teste for indflydelsen af ​​sådanne karakteristika på ydeevnen af ​​de restaurerende systemer, kan logistisk regression bruges til at kontrollere for faktorer såsom operatør; individets alder, køn og okklusion; og læsionens placering, størrelse og score på scleroseskalaen. Til sidst vil vi køre en overlevelsesanalyse og udlede en Kaplan-Meier overlevelsesestimatkurve på de klinisk uacceptable (Charlie) scores for ethvert af USPHS-kriterierne på de forskellige opfølgningstidspunkter. En log rank test for lighed af overlevende funktion vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesestimaterne for de to genoprettende systemer. Vi vil bruge Stata 10 dataanalyse og statistisk software (StataCorp, College Station, Texas) til alle statistiske analyser.