Valutazione clinica di un nuovo adesivo universale bicomponente automordenzante (XTR)

PIANO DI RICERCA CLINICA

introduzione

Questo studio clinico randomizzato ha comportato il ripristino e la valutazione di 83 (l'arruolamento target era 80) lesioni cervicali non cariose (NCCL) utilizzando il nuovo adesivo universale bicomponente automordenzante OptiBond XTR o un adesivo dentale di controllo, OptiBond FL, e un materiale da restauro composito nano-ibrido, Herculite Ultra. OptiBond XTR è un adesivo bicomponente automordenzante, caricato, a rilascio di fluoro, fotopolimerizzabile, progettato per l'adesione universale di restauri diretti e indiretti. Il disegno dello studio si basava sulle linee guida del programma di accettazione dell'American Dental Association per i materiali adesivi per dentina e smalto.

Criteri di selezione dei partecipanti

I partecipanti sono stati selezionati sulla base della richiesta di restauri di lesioni cervicali non cariose. I partecipanti con meno di 20 denti non sono stati considerati. Il pool di partecipanti è stato randomizzato il più possibile per escludere pregiudizi dovuti all'età (da 18 a 80 anni), sesso, razza, origine nazionale o altri fattori come fattori dietetici insoliti, abituali o di igiene orale che potrebbero influenzare i risultati. Se il pool di partecipanti includeva questi effetti, saranno riconosciuti in tutti i rapporti di progetto. Nonostante i nostri sforzi per avere un numero quasi uguale di uomini e donne nello studio (Linee guida ADA, 2001), come notato in questo rapporto, il nostro pool era sbilanciato verso le donne (abbiamo arruolato 20 femmine e 4 maschi). Tuttavia, non crediamo che questo squilibrio di genere influenzerà o influenzerà i risultati.

Prima dell'arruolamento nello studio, i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso. Sia il modulo di consenso che questo protocollo di ricerca sono stati rivisti e approvati da un Institutional Review Board (IRB) presso l'Università della Carolina del Nord. L'approvazione dell'IRB è stata assicurata durante lo studio.

Criteri di selezione dei denti

Qualsiasi dente incluso nello studio ha contattato il dente opposto in una normale relazione occlusale e aveva una normale salute parodontale. Lo stato di salute dentale del partecipante è stato considerato normale sotto tutti gli aspetti, ad eccezione delle procedure di restauro in corso in quadranti non correlati e incontrastati.

I denti restaurati presentavano lesioni cervicali non cariose (NCCL, abrasione/erosione/abfrazione) senza sottosquadri. Le lesioni cariose di classe V sono state escluse. Normalmente, non più del 50% del margine cavosuperficiale interessava lo smalto e più del 75% dell'area superficiale del difetto coinvolgeva la dentina.

Tutti i NCCL sono stati caratterizzati preoperatoriamente in relazione all'altezza della lesione, larghezza, profondità, percentuale di margine nello smalto, angolo interno della lesione e grado di sclerosi misurati dalla UNC Sclerosis Scale (Appendice 1). La forma delle lesioni è stata documentata come "a forma di piattino" o "a forma di tacca". Sono state anche notate prove di occlusione stressante (faccette da usura, fremito). Queste co-variabili cliniche possono essere analizzate retrospettivamente se si verificano errori di ritenzione per valutare le potenziali relazioni di causa ed effetto.

Distribuzione dei restauri (per partecipante)

Per ridurre al minimo la possibilità che forti effetti correlati ai partecipanti potessero distorcere il risultato dello studio, non sono stati consentiti più di due restauri di ciascun tipo di materiale (quattro restauri totali) per partecipante. Il nostro obiettivo iniziale era che la distribuzione dei restauri includesse circa la metà dei denti anteriori e la metà dei denti posteriori. Per la valutazione è richiesto un minimo di 25 partecipanti al basale, 20 partecipanti a 6 mesi e 15 partecipanti a 18 mesi (Linee guida ADA, 2001).

È stato preparato un programma randomizzato per ridurre al minimo gli effetti dell'operatore, del partecipante e del materiale sui risultati dello studio.

I partecipanti sono stati programmati non appena sono stati accettati nello studio e gli operatori sono stati programmati per posizionare i restauri secondo il programma principale del Dipartimento di Odontoiatria Operativa. Per ogni partecipante, l'adesivo utilizzato (OptiBond XTR o OptiBond FL) nel primo restauro posizionato è stato scelto sul lancio di una moneta e i restauri successivi (se si doveva restaurare più di un dente su quel partecipante) sono stati realizzati utilizzando il altro adesivo e così via. Di conseguenza, se il partecipante aveva due o più lesioni da restaurare, riceveva entrambi gli adesivi. È stato fatto ogni sforzo per distribuire uniformemente i restauri in bocca, ovvero i restauri posizionati con entrambi gli adesivi erano equamente distribuiti nei denti anteriori/posteriori e nei denti mascellari/mandibolari.

Procedure di preparazione dei denti

Tutte le preparazioni dentali avevano un design modificato (come descritto in Art and Science of Operative Dentistry di Sturdevant, 6a edizione, 2012). Le preparazioni non includevano scanalature ritentive o smussi. Le pareti di dentina e smalto della preparazione sono state leggermente irruvidite con una pietra diamantata grossa. La preparazione del dente si è limitata all'irruvidimento delle superfici interessate e alla produzione di una linea di finitura definita, ove indicato.

Le procedure operative sono state eseguite utilizzando l'anestesia locale, se necessario. I siti operatori sono stati isolati con rulli di cotone e filo di retrazione, o diga di gomma, a seconda dell'accesso e della posizione della lesione.

Procedure di restauro dei denti

OptiBond XTR e OptiBond FL sono stati applicati secondo le indicazioni specifiche fornite dal produttore. Le preparazioni sono state restaurate con un materiale composito fotopolimerizzabile a base di resina nanoparticellare (Herculite Ultra). Il composito è stato inserito con incrementi di 2 mm o meno. Ogni incremento è stato completamente polimerizzato in base alla tonalità del composito per non meno di 20 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione LED Demi Plus come determinato e fornito dal produttore.

Dopo la polimerizzazione, la rifinitura è stata eseguita con frese in metallo duro a 12 scanalature coniche e/o a fiamma, esercitando una leggera pressione intermittente per evitare di danneggiare i margini. La lucidatura è stata eseguita con spazzole per lucidatura a bassa velocità (Occlubrush, Axis Dental) e dischi per lucidatura in ossido di alluminio (OptiDisc, Axis Dental) dove accessibili.

Record

Esistono molti fattori che potrebbero contribuire alla ritenzione e/o ai guasti dovuti a microinfiltrazioni. Per questo motivo, per ogni restauro effettuato nel corso dello studio, sono stati registrati i seguenti elementi sui moduli dati di progetto (vedi Appendice 3 per un esempio di modulo dati):

1. Identificativo # dell'operatore
2. Dente # per ogni restauro
3. Età e sesso del partecipante per ogni restauro
4. Metodo di isolamento (ad es. rullo di cotone, filo di retrazione, diga di gomma)
5. Numero di incrementi del composito da restauro
6. Ombra di composito
7. Tempo totale di polimerizzazione per adesivo e composito
8. Tecnica di rifinitura e strumenti utilizzati
9. Qualsiasi passaggio e/o evento insolito (ad es. contaminazione che richieda ulteriore mordenzatura e/o applicazione di adesivo)

Standardizzazione dei clinici (operatori)

Questo studio è stato condotto con quattro operatori esperti in questo disegno sperimentale. Ai fini della standardizzazione iniziale, tutto il personale del progetto si è riunito per rivedere le procedure in dettaglio, confrontando le loro valutazioni individuali delle procedure. Hanno discusso difficoltà e potenziali problemi e finalizzato i dettagli di tutte le procedure cliniche. Tutti gli operatori coinvolti sono docenti a tempo pieno del Dipartimento di Odontoiatria Operativa con anni di esperienza nella ricerca clinica.

Nel corso degli inserimenti, il coordinatore dei pazienti aveva la responsabilità primaria della valutazione continua della standardizzazione. Ogni passaggio procedurale fuori dall'ordinario è stato registrato sui moduli anagrafici del progetto (sezione commenti) e firmato. Inoltre, i principali investigatori hanno rivisto questi punti durante le riunioni periodiche del personale del progetto.

PIANO DI VALUTAZIONE CLINICA

Tempi di valutazione clinica

I restauri sono stati valutati all'inserimento (baseline) ea 6 mesi, e saranno valutati a 18 mesi, con una valutazione facoltativa di tre anni. Questo documento riporta i dati raccolti durante la visita di valutazione semestrale.

Criteri e procedure di valutazione diretta

Ogni restauro sarà valutato per le seguenti caratteristiche:

1. Ritenzione
2. Corrispondenza di colore
3. Scolorimento del margine della superficie cavo
4. Carie secondaria
5. Forma anatomica
6. Adattamento marginale e/o integrità
7. Sensibilità post operatoria

Le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) saranno condotte utilizzando i metodi riportati da Ryge nel 1973. Vedere l'Appendice 2 per una descrizione completa dei criteri di valutazione diretta. La conservazione verrà registrata come completamente conservata (alfa) o parzialmente o completamente persa (charlie).

Tutti i restauri saranno valutati indipendentemente da due operatori. Il consenso sarà determinato mediante consultazione e rivalutazione. I valori individuali e di consenso saranno registrati su schede tecniche. I valori di consenso per ciascun partecipante al basale e ciascun periodo di richiamo verranno registrati su una scheda del caso del partecipante. I dati della scheda caso verranno trasferiti direttamente su una scheda riepilogativa contenente i dati di tutti i partecipanti trattati.

Criteri e procedure di valutazione indiretta

Le fotografie intraorali sono il metodo migliore per documentare la corrispondenza dei colori, la colorazione interfacciale e i pattern occlusali. Le fotografie intraorali a colori sono state scattate al basale (prima e dopo il posizionamento del restauro) e saranno scattate a ogni appuntamento di valutazione come registrazione permanente per la successiva valutazione indiretta e riferimento successivo. Le fotografie preoperatorie consistono in un'immagine del difetto da ripristinare. Le fotografie cliniche saranno immagini digitali di alta qualità realizzate con un ingrandimento originale di 1,5x e saranno utilizzate principalmente come riferimento per documentare le valutazioni dirette.

ANALISI STATISTICA

Domande sperimentali

Questo studio valuterà la ritenzione e altri aspetti di un nuovo sistema adesivo automordenzante a due componenti nei difetti cervicali non ritentivi rispetto a un sistema adesivo in resina con prestazioni documentate. Lo studio è progettato in modo che i suoi risultati possano essere confrontati con i risultati di precedenti studi clinici e con le linee guida ADA.

Design sperimentale

Questo studio clinico randomizzato è concepito come uno studio di equivalenza, ovvero l'ipotesi complessiva testata è che le prestazioni cliniche di OptiBond XRT, misurate secondo i criteri USPHS descritti, saranno equivalenti a quelle di OptiBond FL, che ha eccellenti prestazioni cliniche documentate. Al fine di ridurre al minimo i possibili effetti dei partecipanti e degli operatori sui risultati dello studio, l'assegnazione dei partecipanti agli operatori e dei materiali ai denti è stata randomizzata (vedere la sezione Distribuzione dei restauri per partecipante sopra). I partecipanti sono stati assegnati agli operatori in ordine di screening.

Analisi dei dati

Le valutazioni cliniche individuali ei valori di consenso devono essere registrati ad ogni visita di richiamo e firmati da ciascun valutatore. I valori categorici (USPHS) saranno tabulati ei valori di incidenza saranno riportati per il confronto con i limiti delle specifiche. Eventuali fallimenti durante lo studio clinico saranno conteggiati come fallimenti in tutti i successivi richiami. I tassi di fallimento dei restauri saranno calcolati utilizzando la seguente equazione:

Percentuale di guasto = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = Numero di fallimenti precedenti prima del richiamo attuale NF = Numero di nuovi fallimenti durante il richiamo attuale RR = Numero di restauri richiamati per il richiamo attuale

Poiché lo studio è concepito come una prova di equivalenza, il calcolo della potenza non si basa sulle differenze attese tra i sistemi adesivi, ma piuttosto sulle differenze nelle prestazioni dei sistemi nel tempo (linea di base rispetto ai tempi di valutazione). Per una differenza stimata del 30% nei punteggi clinicamente inaccettabili tra il basale e 3 anni, la dimensione del campione utilizzata alimenterà adeguatamente lo studio all'85%. Al basale, i dati su età, sesso e occlusione dei soggetti, caratteristiche della lesione e operatore possono essere confrontati tra i due sistemi di restauro utilizzando test t a due campioni (variabili continue) e χ2 (variabili categoriche), per determinare se i due gruppi sono equivalenti . Le caratteristiche della lesione da valutare sono l'angolo interno, la percentuale del margine dello smalto, il valore della scala della sclerosi, la dimensione della lesione (altezza, larghezza e profondità) e il volume. I punteggi dei criteri di valutazione diretta USPHS modificati dei restauri posizionati con OptiBond XTR o OptiBond FL saranno confrontati ad ogni valutazione per differenze statisticamente significative utilizzando il test esatto di Fisher (P = 0,05). Come unità di analisi (casi) verranno utilizzate le lesioni/i restauri. Sebbene i restauri collocati nello stesso partecipante non siano casi totalmente indipendenti, l'assegnazione dei restauri ai partecipanti è stata randomizzata. Pertanto, non si prevede che le caratteristiche del soggetto e della lesione influenzino i risultati. Tuttavia, per testare l'influenza di tali caratteristiche sulle prestazioni dei sistemi di restauro, è possibile utilizzare la regressione logistica per controllare fattori quali l'operatore; età, sesso e occlusione del soggetto; e la posizione, le dimensioni e il punteggio della lesione sulla scala della sclerosi. Infine, eseguiremo un'analisi di sopravvivenza e ricaveremo una curva di stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier sui punteggi clinicamente inaccettabili (Charlie) per uno qualsiasi dei criteri USPHS ai diversi tempi di follow-up. Verrà utilizzato un log rank test per l'uguaglianza della funzione di sopravvivenza per confrontare le stime di sopravvivenza dei due sistemi riparativi. Utilizzeremo l'analisi dei dati Stata 10 e il software statistico (StataCorp, College Station, Texas) per tutte le analisi statistiche.