Uuden kaksikomponenttisen itsestään syövyttävän yleisliiman kliininen arviointi (XTR)

KLIININEN TUTKIMUSSUUNNITELMA

Johdanto

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen sisältyi 83:n ei-karioosisen kohdunkaulan leesion (NCCL) restaurointi ja arviointi käyttämällä joko uutta kaksikomponenttista itsestään syövyttävää yleisliimaa OptiBond XTR tai kontrollihammasliimaa, OptiBond FL, ja Nano-hybridikomposiitti korjaava materiaali, Herculite Ultra. OptiBond XTR on kaksikomponenttinen itsesyövyttävä, täytetty, fluoria vapauttava, valokovettuva sideaine, joka on suunniteltu suorien ja epäsuorien täytteiden yleiseen liimaamiseen. Tutkimuksen suunnittelu perustui American Dental Associationin hyväksymisohjelman ohjeisiin dentiinin ja emaliliimamateriaalien osalta.

Osallistujan valintakriteerit

Osallistujat valittiin ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden korjaamisen vaatimisen perusteella. Osallistujia, joilla oli alle 20 hammasta, ei otettu huomioon. Osallistujajoukko satunnaistettiin niin pitkälle kuin mahdollista iän (18–80-vuotiaat), sukupuolen, rodun, kansallisen alkuperän tai muiden tekijöiden, kuten epätavallisen ruokavalion, tavanomaisten tai suuhygienian tekijöiden, aiheuttamien harhojen sulkemiseksi pois, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiin. Jos osallistujapooli sisälsi nämä vaikutukset, ne mainitaan kaikissa projektiraporteissa. Huolimatta pyrkimyksistämme saada tutkimukseen lähes yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​(ADA Guidelines, 2001), kuten tässä raportissa todettiin, ryhmämme oli epätasapainoinen naisten suhteen (ilmoittimme 20 naista ja 4 miestä). Emme kuitenkaan usko, että tämä sukupuolten välinen epätasapaino vaikuttaa tuloksiin tai vääristä niitä.

Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujat allekirjoittivat suostumuslomakkeen. Pohjois-Carolinan yliopiston Institutional Review Board (IRB) tarkasteli ja hyväksyi sekä suostumuslomakkeen että tämän tutkimusprotokollan. IRB-hyväksyntä varmistettiin koko tutkimuksen ajan.

Hampaiden valintakriteerit

Mikä tahansa tutkimukseen osallistunut hammas oli kosketuksissa vastakkaiseen hampaan normaalissa puristussuhteessa ja niillä oli normaali periodontaalinen terveys. Osallistujan hampaiden terveydentilaa pidettiin normaalina kaikilta osin, lukuun ottamatta meneillään olevia korjaavia toimenpiteitä riippumattomissa ja vastustamattomissa kvadranteissa.

Kunnostetuissa hampaissa oli ei-kariosisia kohdunkaulan leesioita (NCCL:t, hankaus/eroosio/abfraktio) ilman viiltoja. Luokan V kariesvauriot suljettiin pois. Normaalisti enintään 50 % kavospinnan marginaalista sisälsi kiillettä ja yli 75 % vaurion pinta-alasta dentiiniä.

Kaikki NCCL:t karakterisoitiin ennen leikkausta suhteessa leesion korkeuteen, leveyteen, syvyyteen, kiilteen marginaalin prosenttiosuuteen, vaurion sisäkulmaan ja skleroosin asteeseen mitattuna UNC-skleroosiasteikolla (liite 1). Leesioiden muoto dokumentoitiin "lautasen muotoiseksi" tai "loven muotoiseksi". Todisteita stressaavasta tukkeutumisesta (kulumispinnat, fremitus) havaittiin myös. Näitä kliinisiä yhteismuuttujia voidaan analysoida takautuvasti, jos säilyvyys epäonnistuu, jotta voidaan arvioida mahdollisia syy-seuraussuhteita.

Restaurointien jakelu (osallistujaa kohti)

Minimoidakseen mahdollisuus, että vahvat osallistujiin liittyvät vaikutukset voisivat vääristää tutkimuksen tuloksia, enintään kaksi restauraatiota kustakin materiaalityypistä (neljä täytöstä yhteensä) osallistujaa kohden sallittiin. Alkuperäinen tavoitteemme oli, että täytteiden jakelu käsittää noin puolet etuhampaista ja puolet takahampaista. Arviointiin tarvitaan vähintään 25 osallistujaa lähtötilanteessa, 20 osallistujaa 6 kuukauden iässä ja 15 osallistujaa 18 kuukauden kuluttua (ADA Guidelines, 2001).

Satunnaistettu aikataulu laadittiin minimoimaan käyttäjän, osallistujan ja materiaalin vaikutukset tutkimuksen tuloksiin.

Osallistujat ajoitettiin sellaisena kuin heidät hyväksyttiin tutkimukseen, ja operaattorit ajoittivat täytteet leikkaushammaslääketieteen laitoksen pääaikataulun mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle valittiin ensimmäisessä täytteessä käytetty liima (OptiBond XTR tai OptiBond FL) kolikon kääntöpuolelle ja myöhemmät restauroinnit (jos kyseiselle osallistujalle oli tarkoitus palauttaa useampi kuin yksi hammas) tehtiin käyttämällä muut liimat ja niin edelleen. Näin ollen, jos osallistujalla oli kaksi tai useampia korjattavia vaurioita, hän sai molemmat liimat. Täytteet pyrittiin jakamaan tasaisesti suussa, eli molemmilla liima-aineilla sijoitetut täytteet jakautuivat tasaisesti etu-/takahampaisiin ja yläleuan/leukahampaisiin.

Hampaiden valmistelumenettelyt

Kaikki hammasvalmisteet olivat muunneltuja (kuten Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6. painos, 2012 kuvataan). Valmistelut eivät sisältäneet pidätysuria tai viisteitä. Valmisteen dentiini- ja emaliseinämät karhennettiin kevyesti karkealla timanttikivellä. Hampaiden valmistelu rajoittui asiaankuuluvien pintojen karhentamiseen ja selkeän viimeistelyviivan tuottamiseen, missä mainittiin.

Leikkaustoimenpiteet tehtiin tarvittaessa paikallispuudutuksessa. Leikkauspaikat eristettiin puuvillarullilla ja sisäänvetonauhalla tai kumipadolla riippuen pääsystä ja vaurion sijainnista.

Hampaiden palautusmenettelyt

OptiBond XTR ja OptiBond FL levitettiin valmistajan toimittamien ohjeiden mukaisesti. Valmisteet palautettiin valokovettuneella nanohiukkashartsipohjaisella komposiittimateriaalilla (Herculite Ultra). Komposiitti lisättiin 2 mm tai vähemmän askelin. Jokainen lisäys polymeroitiin täysin komposiittivarjostimen mukaisesti vähintään 20 sekunnin ajan käyttämällä Demi Plus LED -valokovetusyksikköä valmistajan määrittämän ja toimittaman mukaisesti.

Polymeroinnin jälkeen viimeistely suoritettiin 12-uurteisilla kartiomaisilla ja/tai liekinmuotoisilla kovametalliviimeistelyporoilla käyttäen kevyttä jaksottaista painetta reunojen vaurioitumisen välttämiseksi. Kiillotus suoritettiin hitailla kiillotusharjoilla (Occlubrush, Axis Dental) ja alumiinioksidikiillotuslevyillä (OptiDisc, Axis Dental), missä niihin oli pääsy.

Records

On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa pidättymis- ja/tai mikrovuotojen epäonnistumiseen. Tästä syystä projektin tietolomakkeille (ks. liite 3 esimerkiksi tietolomake) kirjattiin seuraavat tiedot jokaisesta tutkimuksen aikana tehdystä restauroinnista:

1. Operaattorin tunnusnumero
2. Hammas # jokaiselle restauraatiolle
3. Osallistujan ikä ja sukupuoli jokaisessa restauraatiossa
4. Eristysmenetelmä (esim. puuvillarulla, sisäänvetonauha, kumipato)
5. Korjauskomposiitin lisäysten lukumäärä
6. Sävy komposiittia
7. Kokonaispolymerointiaika liimalle ja komposiitille
8. Viimeistelytekniikka ja käytetyt instrumentit
9. Mikä tahansa epätavallinen vaihe ja/tai tapahtuma (esim. kontaminaatio, joka vaatii lisäetsausta ja/tai liiman levittämistä)

Kliinikoiden (operaattoreiden) standardointi

Tämä tutkimus tehtiin neljän kokeen suunnittelusta kokeneen käyttäjän kanssa. Alustavaa standardointia varten koko hankkeen henkilöstö kokoontui tarkastelemaan menettelyjä yksityiskohtaisesti ja vertailemaan heidän yksittäisiä arviointejaan menettelyistä. He keskustelivat vaikeuksista ja mahdollisista ongelmista ja viimeistelivät kaikkien kliinisten toimenpiteiden yksityiskohdat. Kaikki mukana olevat operaattorit ovat leikkaushammaslääketieteen laitoksen päätoimisia henkilöitä, joilla on vuosien kokemus kliinisestä tutkimuksesta.

Lisäysten aikana potilaskoordinaattorilla oli ensisijainen vastuu jatkuvasta standardoinnin arvioinnista. Kaikki tavanomaisesta poikkeavat menettelyvaiheet kirjattiin hankkeen tietolomakkeille (kommenttiosio) ja allekirjoitettiin. Lisäksi päätutkijat tarkastelivat näitä kohtia projektin henkilöstön määräaikaiskokouksissa.

KLIININEN ARVIOINTISUUNNITELMA

Kliiniset arviointiajat

Palautukset arvioitiin asettamisen yhteydessä (perustilanne) ja 6 kuukauden kuluttua, ja ne arvioidaan 18 kuukauden kuluttua valinnaisella kolmen vuoden arvioinnilla. Tässä asiakirjassa raportoidaan kuuden kuukauden arviointikäynnillä kerätyt tiedot.

Suorat arviointiperusteet ja -menettelyt

Jokainen restaurointi arvioidaan seuraavien ominaisuuksien suhteen:

1. Säilytys
2. Värien yhteensopivuus
3. Cavosurface marginaalin värjäytymistä
4. Toissijainen karies
5. Anatominen muoto
6. Marginaalinen mukautuminen ja/tai eheys
7. Leikkauksen jälkeinen herkkyys

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritetaan Rygen vuonna 1973 raportoimilla menetelmillä. Katso liite 2, jossa on täydellinen kuvaus suorista arviointiperusteista. Säilytys kirjataan kokonaan säilytetyksi (alfa) tai osittain tai kokonaan kadonneeksi (charlie).

Kaikki restauroinnit arvioivat itsenäisesti kaksi operaattoria. Konsensus määräytyy kuulemisen ja uudelleenarvioinnin perusteella. Yksilölliset ja konsensusarvot kirjataan tietolehtiin. Jokaisen osallistujan konsensusarvot lähtötilanteessa ja kunkin palautusjakson kohdalla kirjataan osallistujan tapauskorttiin. Tapauskortin tiedot siirretään suoraan yhteenvetolomakkeelle, joka sisältää tiedot kaikista hoidetuista osallistujista.

Epäsuorat arviointikriteerit ja -menettelyt

Intraoraaliset valokuvat ovat paras tapa dokumentoida värien yhteensopivuus, rajapinnan värjäytyminen ja okklusaaliset kuviot. Intraoraaliset värivalokuvat otettiin lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen restauroinnin sijoittamista), ja ne otetaan jokaisella arviointikäynnillä pysyvänä tallenteena myöhempää epäsuoraa arviointia ja myöhempää vertailua varten. Leikkausta edeltävät valokuvat koostuvat yhdestä kuvasta korjattavasta viasta. Kliiniset valokuvat ovat korkealaatuisia digitaalisia kuvia, jotka on tehty alkuperäisellä 1,5-kertaisella suurennuksella, ja niitä käytetään pääasiassa viitteenä suorien arvioiden dokumentoimiseen.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Kokeellisia kysymyksiä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kaksikomponenttisen itsesyövyttävän liimajärjestelmän pysyvyyttä ja muita näkökohtia ei-retentiivisissä kohdunkaulan vioissa verrattuna hartsiliimajärjestelmään, jonka suorituskyky on dokumentoitu. Tutkimus on suunniteltu siten, että sen tuloksia voidaan verrata aikaisempien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja ADA-suosituksiin.

Kokeellinen suunnittelu

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu ekvivalenssitutkimukseksi, eli testattu yleinen hypoteesi on, että OptiBond XRT:n kliininen suorituskyky kuvattujen USPHS-kriteerien mukaan mitattuna vastaa OptiBond FL:n kliinistä suorituskykyä, jolla on erinomainen dokumentoitu kliininen suorituskyky. Mahdollisten osallistujien ja käyttäjien vaikutusten tutkimuksen tuloksiin minimoimiseksi osallistujien jakaminen operaattoreihin ja materiaalit hampaisiin satunnaistettiin (katso kohta Restauraatioiden jakautuminen osallistujakohtaisesti yllä). Osallistujat jaettiin operaattoreihin seulontajärjestyksessä.

Tietojen analysointi

Yksittäiset kliiniset arvioinnit ja konsensusarvot on kirjattava jokaisella palautuskäynnillä ja jokaisen arvioijan on allekirjoitettava ne. Kategoriset (USPHS) arvot taulukoidaan ja esiintyvyysarvot raportoidaan vertailua varten määrittelyrajoihin. Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneet epäonnistumiset lasketaan epäonnistumisiksi kaikissa myöhemmissä takaisinkutsuissa. Restaurointien epäonnistumisprosentit lasketaan seuraavan yhtälön avulla:

Vikaprosentti = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Aiempien vikojen lukumäärä ennen nykyistä takaisinkutsua NF = Uusien vikojen määrä nykyisen takaisinkutsun aikana RR = Nykyisen takaisinkutsun aikana palautettujen palautusten määrä

Koska tutkimus on suunniteltu ekvivalenssikokeeksi, tehon laskenta ei perustu odotettuihin eroihin liimajärjestelmien välillä, vaan pikemminkin järjestelmien suorituskyvyn eroihin ajan kuluessa (perustaso vs. arviointiajat). Arviolta 30 prosentin ero kliinisesti kelpaamattomissa pisteissä lähtötason ja 3 vuoden välillä käytetty otoskoko antaa riittävästi tehoa tutkimukselle 85 prosentilla. Lähtötilanteessa tietoja koehenkilöiden iästä, sukupuolesta ja tukkeutumisesta, leesion ominaisuuksista ja operaattorista voidaan verrata kahden korjaavan järjestelmän välillä käyttämällä kahden otoksen t-testejä (jatkuvat muuttujat) ja χ2 (kategoriset muuttujat) sen määrittämiseksi, ovatko kaksi ryhmää samanarvoisia. . Arvioitavat leesion ominaisuudet ovat sisäkulma, emalin reunan prosenttiosuus, skleroosin asteikon arvo ja leesion koko (korkeus, leveys ja syvyys) ja tilavuus. OptiBond XTR:llä tai OptiBond FL:llä sijoitettujen täytteiden modifioitujen USPHS-suoraarviointikriteerien pisteitä verrataan kullakin arviointikerralla tilastollisesti merkittävien erojen varalta käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä (P = 0,05). Leesioita/restauraatioita käytetään analyysiyksikkönä (tapaukset). Vaikka samalle osallistujalle tehdyt restauraatiot eivät ole täysin itsenäisiä tapauksia, täytteiden jakaminen osallistujille satunnaistettiin. Siksi kohteen ja leesion ominaisuuksien ei odoteta vaikuttavan tuloksiin. Kuitenkin, jotta voidaan testata tällaisten ominaisuuksien vaikutusta korjaavien järjestelmien suorituskykyyn, logistista regressiota voidaan käyttää ohjaamaan sellaisia ​​tekijöitä kuin käyttäjä; kohteen ikä, sukupuoli ja okkluusio; ja leesion sijainti, koko ja pisteet skleroosiasteikolla. Lopuksi suoritamme eloonjäämisanalyysin ja johdamme Kaplan-Meier-eloonjäämisarviokäyrän kliinisesti kelpaamattomille (Charlie) pisteille mille tahansa USPHS-kriteerille eri seurantaaikoina. Eloonjääneiden funktioiden yhtäläisyyden log-rank-testiä käytetään vertaamaan kahden korjaavan järjestelmän eloonjäämisarvioita. Käytämme Stata 10 -tietoanalyysi- ja tilastoohjelmistoa (StataCorp, College Station, Texas) kaikkiin tilastollisiin analyyseihin.