새로운 2액형 Self-Etch 범용 접착제의 임상 평가 (XTR)

임상 연구 계획

소개

이 무작위 임상 시험에는 새로운 2성분 자가 식각 범용 접착제 OptiBond XTR 또는 대조군 치과용 접착제인 OptiBond FL 및 나노하이브리드 복합복합재료, 허큘라이트 울트라. OptiBond XTR은 직접 및 간접 수복물의 범용 결합을 위해 설계된 2액형 자가 에칭, 충진, 불소 방출, 광중합 결합제입니다. 연구 설계는 상아질 및 법랑질 접착 재료에 대한 American Dental Association Acceptance Program Guidelines을 기반으로 했습니다.

참가자 선정 기준

참가자는 우식하지 않은 자궁경부 병변의 수복물을 필요로 하는 기준으로 선택되었습니다. 20개 미만의 치아를 가진 참가자는 고려되지 않았습니다. 참가자 풀은 연령(18~80세), 성별, 인종, 국적 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이, 습관 또는 구강 위생 요인과 같은 기타 요인으로 인한 편향을 최대한 배제하기 위해 무작위로 배정되었습니다. 참가자 풀에 이러한 효과가 포함된 경우 모든 프로젝트 보고서에서 인정됩니다. 연구에서 남성과 여성의 수를 거의 같게 하려는 우리의 노력에도 불구하고(ADA 지침, 2001), 이 보고서에서 언급한 바와 같이 우리 풀은 여성에 대해 불균형했습니다(우리는 여성 20명과 남성 4명을 등록했습니다). 그러나 이러한 성별 불균형이 결과에 영향을 미치거나 편향되지 않을 것이라고 생각합니다.

연구에 등록하기 전에 참가자는 동의서에 서명했습니다. 동의서와 이 연구 프로토콜은 모두 노스캐롤라이나 대학의 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인했습니다. IRB 승인은 연구 전반에 걸쳐 확보되었습니다.

치아 선택 기준

연구에 포함된 모든 치아는 정상적인 교합 관계에서 반대 치아와 접촉했으며 정상적인 치주 건강을 가졌습니다. 참가자의 치아 건강 상태는 관련이 없고 반대가 없는 사분면에서 진행 중인 수복 절차를 제외하고는 모든 측면에서 정상으로 간주되었습니다.

복원된 치아에는 언더컷이 없는 비우식성 경부 병변(NCCL, 마모/침식/절단)이 있었습니다. Class V 우식 병변은 제외되었습니다. 일반적으로 cavosurface 변연의 50% 이하가 법랑질을 포함하고 결함 표면적의 75% 이상이 상아질을 포함합니다.

모든 NCCL은 UNC 경화 척도(부록 1)로 측정한 병변의 높이, 너비, 깊이, 법랑질 변연 백분율, 병변의 내부 각도 및 경화 정도와 관련하여 수술 전 특성화되었습니다. 병변의 모양은 "접시 모양" 또는 "노치 모양"으로 기록되었습니다. 스트레스가 많은 폐색(마모 면, 프레미투스)의 증거도 기록되었습니다. 잠재적 인과 관계를 평가하기 위해 유지 실패가 발생하면 이러한 임상 공변인을 소급하여 분석할 수 있습니다.

수복물 분배(참가자당)

강력한 참가자 관련 효과가 연구 결과를 왜곡할 수 있는 가능성을 최소화하기 위해 참가자당 각 유형의 재료에 대해 2회 이하(총 4회 복구)의 복원이 허용되었습니다. 우리의 초기 목표는 약 1/2 전치부와 1/2 구치부를 포함하는 수복물의 분포였습니다. 기준선에서 최소 25명의 참가자, 6개월에 20명의 참가자, 18개월에 15명의 참가자가 평가에 필요합니다(ADA 지침, 2001).

연구 결과에 대한 작업자, 참가자 및 재료의 영향을 최소화하기 위해 무작위 일정을 준비했습니다.

참가자는 연구에서 수락된 대로 일정을 잡았고, 운영자는 치과 수술과 마스터 일정에 따라 수복물을 배치하도록 일정이 잡혔습니다. 각 참여자에 대해 배치된 첫 번째 수복물에 사용된 접착제(OptiBond XTR 또는 OptiBond FL)는 동전 던지기로 선택되었고 후속 수복물(해당 참여자에게 하나 이상의 치아를 수복해야 하는 경우)은 다른 접착제 등. 결과적으로 참가자가 복원해야 할 병변이 두 개 이상인 경우 두 접착제를 모두 받았습니다. 수복물이 입안에 고르게 분포되도록 모든 노력을 기울였습니다. 즉, 두 접착제로 배치된 수복물은 전치부/구치부 및 상악/하악 치아에 균등하게 분포되었습니다.

치아 준비 절차

모든 치아 프렙은 수정된 디자인이었습니다(Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6th edition, 2012에 설명된 대로). 프렙에는 유지 홈이나 베벨이 포함되지 않았습니다. 프렙의 상아질과 법랑질 벽은 거친 다이아몬드 스톤으로 가볍게 거칠게 만들었습니다. 치아 준비는 관련된 표면을 거칠게 만들고 표시된 경우 명확한 결승선을 생성하는 것으로 제한되었습니다.

수술 절차는 필요에 따라 국소 마취를 사용하여 수행되었습니다. 수술 부위는 병변의 접근 및 위치에 따라 면봉과 수축 코드 또는 고무댐으로 격리되었습니다.

치아 복원 절차

OptiBond XTR 및 OptiBond FL은 제조업체에서 제공한 특정 지침에 따라 적용되었습니다. 프렙은 광경화 나노입자 수지 기반 복합 재료(Herculite Ultra)로 복원되었습니다. 합성물은 2mm 이하의 증분으로 삽입되었습니다. 각 증분은 제조업체가 결정하고 제공한 Demi Plus LED 광중합 장치를 사용하여 20초 이상 동안 복합 쉐이드에 따라 완전히 중합되었습니다.

중합 후, 마진 손상을 방지하기 위해 가벼운 간헐적 압력을 사용하여 12-플루트 테이퍼 및/또는 불꽃 모양의 카바이드 마감 버로 마감을 완료했습니다. 저속 연마 브러시(Occlubrush, Axis Dental) 및 산화알루미늄 연마 디스크(OptiDisc, Axis Dental)를 사용하여 연마를 수행했습니다.

기록

유지 및/또는 미세 누출 실패에 기여할 수 있는 많은 요인이 있습니다. 이러한 이유로 연구 과정 동안 배치된 각 복원에 대한 프로젝트 데이터 양식(데이터 양식의 예는 부록 3 참조)에 다음 항목이 기록되었습니다.

1. 운영자 식별 번호
2. 각 수복물에 대한 치아 번호
3. 각 수복물에 대한 참가자의 연령 및 성별
4. 격리 방법(예: 코튼 롤, 리트랙션 코드, 러버댐)
5. 수복 복합 재료 증분 수
6. 합성물의 그늘
7. 접착제 및 복합재의 총 중합 시간
8. 마무리 기술 및 사용 도구
9. 비정상적인 단계 및/또는 이벤트(예: 추가 에칭 및/또는 접착제 도포가 필요한 오염)

임상의(운영자)의 표준화

이 연구는 이 시험 설계에 경험이 있는 4명의 작업자와 함께 수행되었습니다. 초기 표준화를 위해 모든 프로젝트 담당자가 만나 절차에 대한 개별 평가를 비교하면서 절차를 자세히 검토했습니다. 그들은 어려움과 잠재적 문제를 논의하고 모든 임상 절차의 세부 사항을 마무리했습니다. 관련된 모든 운영자는 수년간의 임상 연구 경험을 가진 외과 치과의 전임 교수진입니다.

삽입 과정에서 환자 코디네이터는 표준화에 대한 지속적인 평가를 일차적으로 담당했습니다. 일반적이지 않은 모든 절차 단계는 프로젝트 데이터 양식(설명 섹션)에 기록되고 서명되었습니다. 또한 수석 조사관은 프로젝트 담당자의 정기 회의에서 해당 사항을 검토했습니다.

임상 평가 계획

임상 평가 시간

수복물은 삽입(기준선) 및 6개월에 평가되었으며 선택적 3년 평가와 함께 18개월에 평가됩니다. 이 문서는 6개월 평가 방문에서 수집된 데이터에 대해 보고합니다.

직접평가 기준 및 절차

각 수복물은 다음 특성에 대해 평가됩니다.

1. 보유
2. 색상 일치
3. Cavosurface 마진 변색
4. 이차 우식증
5. 해부학적 형태
6. 한계 적응 및/또는 완전성
7. 수술 후 민감도

USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 방법을 사용하여 수행됩니다. 직접 평가 기준에 대한 자세한 설명은 부록 2를 참조하십시오. 보존은 완전히 보존됨(alfa) 또는 부분적으로 또는 완전히 손실됨(charlie)으로 기록됩니다.

모든 수복물은 두 명의 작업자가 독립적으로 평가합니다. 합의는 협의 및 재평가를 통해 결정됩니다. 개별 및 합의 값은 데이터 시트에 기록됩니다. 기준선 및 각 회수 기간에서 각 참가자에 대한 합의 값은 참가자 사례 카드에 기록됩니다. 사례 카드 데이터는 치료받은 모든 참가자의 데이터가 포함된 요약 시트로 직접 전송됩니다.

간접평가 기준 및 절차

구강 사진은 색상 일치, 계면 염색 및 교합 패턴을 문서화하는 가장 좋은 방법입니다. 구강 내 컬러 사진은 기준선(수복물 배치 전후)에서 촬영되었으며 후속 간접 평가 및 이후 참조를 위한 영구 기록으로 각 평가 약속에서 촬영됩니다. 수술 전 사진은 복원할 결함의 한 이미지로 구성됩니다. 임상 사진은 원본 배율 1.5배로 만든 고품질 디지털 이미지이며 직접 평가를 문서화하는 데 주로 사용됩니다.

통계 분석

실험적 질문

이 연구는 문서화된 성능을 가진 수지 접착제 시스템과 비교할 때 비유지성 치경부 결손에서 새로운 2액형 자가 에칭 접착제 시스템의 유지력 및 기타 측면을 평가할 것입니다. 이 연구는 그 결과가 이전 임상 시험의 결과 및 ADA 지침과 비교할 수 있도록 설계되었습니다.

실험적 설계

이 무작위 임상 시험은 동등성 시험으로 설계되었습니다. 즉, 테스트된 전체 가설은 설명된 USPHS 기준에 따라 측정된 OptiBond XRT의 임상 성능이 문서화된 임상 성능이 우수한 OptiBond FL의 임상 성능과 동일할 것이라는 것입니다. 참가자와 시술자가 연구 결과에 미칠 수 있는 영향을 최소화하기 위해 참가자를 시술자에게 할당하고 재료를 치아에 할당했습니다(위의 참가자당 수복물의 분포 섹션 참조). 참가자들은 선별된 순서대로 운영자에게 배정되었습니다.

데이터 분석

개별 임상 평가 및 합의 값은 각 리콜 방문 시 기록되고 각 평가자가 서명해야 합니다. 범주(USPHS) 값이 표로 작성되고 사양 한계와 비교하기 위해 발생률 값이 보고됩니다. 임상 연구 중 모든 실패는 이후의 모든 리콜에서 실패로 간주됩니다. 수복물의 실패율은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

실패율 = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = 현재 회수 전 이전 실패 횟수 NF = 현재 회수 중 새로운 실패 횟수 RR = 현재 회수를 위해 회수된 수복물 수

연구가 동등성 시험으로 설계되었기 때문에 전력 계산은 접착 시스템 간의 예상되는 차이가 아니라 시간에 따른 시스템 성능의 차이(기준선 대 평가 시간)를 기반으로 합니다. 기준선과 3년 사이에 임상적으로 허용되지 않는 점수의 약 30% 차이에 대해 사용된 표본 크기는 85%에서 연구에 적절하게 힘을 실어줄 것입니다. 기준선에서 피험자의 연령, 성별 및 교합, 병변 특성 및 조작자에 대한 데이터는 두 그룹이 동등한지 확인하기 위해 2-샘플 t 테스트(연속 변수) 및 χ2(범주 변수)를 사용하여 두 복원 시스템 간에 비교할 수 있습니다. . 평가할 병변 특성은 내부 각도, 법랑질 변연의 백분율, 경화 척도 값, 병변 크기(높이, 너비 및 깊이) 및 부피입니다. OptiBond XTR 또는 OptiBond FL로 배치된 수복물의 수정된 USPHS 직접 평가 기준 점수는 Fisher 정확 테스트(P = 0.05)를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이에 대해 각 평가 시간에 비교됩니다. 병변/수복물은 분석 단위(사례)로 사용됩니다. 동일한 참가자에게 배치된 수복물이 완전히 독립적인 사례는 아니지만 참가자에게 수복물을 무작위로 할당했습니다. 따라서 피험자 및 병변 특성은 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 특성이 수복 시스템의 성능에 미치는 영향을 테스트하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 작업자와 같은 요인을 제어할 수 있습니다. 피험자의 연령, 성별 및 폐색; 경화증 척도에서 병변의 위치, 크기 및 점수. 마지막으로 생존 분석을 실행하고 다른 추적 시간에서 USPHS 기준에 대한 임상적으로 허용되지 않는(Charlie) 점수에 대한 Kaplan-Meier 생존 추정 곡선을 도출합니다. 생존자 기능의 동등성에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 두 복원 시스템의 생존 추정치를 비교합니다. 우리는 모든 통계 분석을 위해 Stata 10 데이터 분석 및 통계 소프트웨어(StataCorp, College Station, Texas)를 사용할 것입니다.