Evaluación clínica de un nuevo adhesivo universal de autograbado de dos componentes (XTR)

PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Introducción

Este ensayo clínico aleatorizado involucró la restauración y evaluación de 83 (la inscripción objetivo era 80) lesiones cervicales no cariosas (NCCL) utilizando el nuevo adhesivo universal de autograbado de dos componentes OptiBond XTR o un adhesivo dental de control, OptiBond FL, y un material de restauración compuesto nanohíbrido, Herculite Ultra. OptiBond XTR es un agente adhesivo fotopolimerizable de autograbado, relleno, liberador de flúor, de dos componentes, diseñado para la adhesión universal de restauraciones directas e indirectas. El diseño del estudio se basó en las Directrices del Programa de Aceptación de la Asociación Dental Americana para Materiales Adhesivos de Dentina y Esmalte.

Criterios de selección de participantes

Los participantes fueron seleccionados sobre la base de que requerían restauraciones de lesiones cervicales no cariosas. No se consideraron los participantes con menos de 20 dientes. El grupo de participantes se aleatorizó tanto como fue posible para excluir el sesgo debido a la edad (de 18 a 80 años), el sexo, la raza, el origen nacional u otros factores, como factores dietéticos, habituales o de higiene bucal inusuales que podrían afectar los resultados. Si el grupo de participantes incluyó estos efectos, se reconocerán en todos los informes del proyecto. A pesar de nuestros esfuerzos por tener un número casi igual de hombres y mujeres en el estudio (Directrices de la ADA, 2001), como se indica en este informe, nuestro grupo estaba desequilibrado hacia las mujeres (inscribimos a 20 mujeres y 4 hombres). Sin embargo, no creemos que este desequilibrio de género afecte o sesgue los resultados.

Antes de la inscripción en el estudio, los participantes firmaron un formulario de consentimiento. Tanto el formulario de consentimiento como este protocolo de investigación fueron revisados ​​y aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Carolina del Norte. La aprobación del IRB se obtuvo durante todo el estudio.

Criterios de selección de dientes

Cualquier diente incluido en el estudio estaba en contacto con el diente opuesto en una relación oclusal normal y tenía una salud periodontal normal. El estado de salud dental del participante se consideró normal en todos los aspectos excepto por los procedimientos de restauración en curso en cuadrantes no relacionados y sin oposición.

Los dientes restaurados tenían lesiones cervicales no cariosas (NCCL, abrasión/erosión/abfracción) sin muescas. Se excluyeron las lesiones cariosas de clase V. Normalmente, no más del 50% del margen de la superficie cavo involucra esmalte y más del 75% del área superficial del defecto involucra dentina.

Todos los NCCL se caracterizaron antes de la operación en relación con la altura de la lesión, el ancho, la profundidad, el porcentaje de margen en el esmalte, el ángulo interno de la lesión y el grado de esclerosis medido por la Escala de esclerosis de la UNC (Apéndice 1). La forma de las lesiones se documentó como "en forma de platillo" o "en forma de muesca". También se observó evidencia de oclusión estresante (facetas de desgaste, frémito). Estas covariables clínicas pueden analizarse retrospectivamente si se produce algún fallo de retención para evaluar las posibles relaciones de causa y efecto.

Distribución de Restauraciones (Por Participante)

Para minimizar la posibilidad de que los efectos fuertes relacionados con los participantes pudieran distorsionar el resultado del estudio, no se permitieron más de dos restauraciones de cada tipo de material (cuatro restauraciones en total) por participante. Nuestro objetivo inicial era que la distribución de las restauraciones incluyera aproximadamente la mitad de los dientes anteriores y la mitad de los dientes posteriores. Para la evaluación se requiere un mínimo de 25 participantes al inicio, 20 participantes a los 6 meses y 15 participantes a los 18 meses (Directrices de la ADA, 2001).

Se preparó un programa aleatorio para minimizar los efectos del operador, el participante y el material en los resultados del estudio.

Los participantes fueron programados a medida que fueron aceptados en el estudio, y los operadores fueron programados para colocar las restauraciones de acuerdo con el programa maestro del Departamento de Odontología Operativa. Para cada participante, el adhesivo utilizado (OptiBond XTR u OptiBond FL) en la primera restauración colocada se eligió al lanzar una moneda, y las restauraciones posteriores (si se iba a restaurar más de un diente en ese participante) se realizaron utilizando el otro adhesivo y así sucesivamente. En consecuencia, si el participante tenía dos o más lesiones a restaurar, recibía ambos adhesivos. Se hizo todo lo posible para distribuir las restauraciones uniformemente en la boca, es decir, las restauraciones colocadas con ambos adhesivos se distribuyeron por igual en los dientes anteriores/posteriores y en los dientes maxilares/mandibulares.

Procedimientos de preparación de dientes

Todas las preparaciones dentales tenían un diseño modificado (como se describe en el Arte y la ciencia de la odontología quirúrgica de Sturdevant, 6.ª edición, 2012). Las preparaciones no incluían ranuras ni biseles retentivos. Las paredes de dentina y esmalte de la preparación se rasparon ligeramente con una piedra de diamante gruesa. La preparación de los dientes se limitó a hacer rugosas las superficies involucradas y producir una línea de acabado definida, donde se indique.

Los procedimientos operativos se realizaron con anestesia local según fuera necesario. Los sitios operatorios se aislaron con rollos de algodón y cordón de retracción o dique de goma, según el acceso y localización de la lesión.

Procedimientos de restauración de dientes

OptiBond XTR y OptiBond FL se aplicaron de acuerdo con las instrucciones específicas proporcionadas por el fabricante. Las preparaciones se restauraron con un material compuesto a base de resina de nanopartículas fotopolimerizable (Herculite Ultra). El compuesto se insertó en incrementos de 2 mm o menos. Cada incremento se polimerizó completamente de acuerdo con el tono del composite durante no menos de 20 segundos utilizando una unidad de curado con luz LED Demi Plus según lo determinado y proporcionado por el fabricante.

Después de la polimerización, el acabado se realizó con fresas de acabado de carburo cónicas y/o en forma de llama de 12 ranuras usando una ligera presión intermitente para evitar dañar los márgenes. El pulido se realizó con cepillos de pulido de baja velocidad (Occlubrush, Axis Dental) y discos de pulido de óxido de aluminio (OptiDisc, Axis Dental) donde estaba accesible.

Registros

Hay muchos factores que pueden contribuir a las fallas de retención y/o microfiltración. Por ese motivo, se registraron los siguientes elementos en los formularios de datos del proyecto (consulte el Apéndice 3 para ver un ejemplo de formulario de datos) para cada restauración colocada durante el curso del estudio:

1. # de identificación del operador
2. Diente # para cada restauración
3. Edad y género del participante para cada restauración
4. Método de aislamiento (p. ej., rollo de algodón, hilo de retracción, dique de goma)
5. Número de incrementos de composite de restauración
6. Sombra de compuesto
7. Tiempo total de polimerización para adhesivo y composite
8. Técnica de acabado e instrumentos utilizados.
9. Cualquier paso y/o evento inusual (p. ej., contaminación que requiera grabado adicional y/o aplicación de adhesivo)

Estandarización de Clínicos (Operadores)

Este estudio se realizó con cuatro operadores experimentados en este diseño de prueba. A los efectos de la estandarización inicial, todo el personal del proyecto se reunió para revisar los procedimientos en detalle, comparando sus evaluaciones individuales de los procedimientos. Discutieron las dificultades y los problemas potenciales y finalizaron los detalles de todos los procedimientos clínicos. Todos los operadores involucrados son profesores de tiempo completo del Departamento de Odontología Operativa con años de experiencia en investigación clínica.

Durante el curso de las inserciones, el coordinador de pacientes tenía la responsabilidad principal de la evaluación continua de la estandarización. Cualquier paso del procedimiento que fuera fuera de lo común se registró en los formularios de datos del proyecto (sección de comentarios) y se firmó. Además, los investigadores principales revisaron dichos puntos en las reuniones periódicas del personal del proyecto.

PLAN DE EVALUACIÓN CLÍNICA

Tiempos de evaluación clínica

Las restauraciones se evaluaron en la inserción (línea de base) ya los 6 meses, y se evaluarán a los 18 meses, con una evaluación opcional a los tres años. Este documento informa sobre los datos recopilados en la visita de evaluación de los 6 meses.

Criterios y Procedimientos de Evaluación Directa

Cada restauración será evaluada por las siguientes características:

1. Retención
2. Coincidencia de color
3. Decoloración del margen cavosuperficial
4. caries secundaria
5. forma anatómica
6. Adaptación marginal y/o integridad
7. Sensibilidad postoperatoria

Los procedimientos de evaluación directa del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) se llevarán a cabo utilizando los métodos informados por Ryge en 1973. Consulte el Apéndice 2 para obtener una descripción completa de los criterios de evaluación directa. La retención se registrará como completamente retenida (alfa) o parcial o totalmente perdida (charlie).

Todas las restauraciones serán evaluadas de forma independiente por dos operadores. El consenso se determinará mediante consulta y reevaluación. Los valores individuales y de consenso se registrarán en hojas de datos. Los valores de consenso para cada participante al inicio y en cada período de recuerdo se registrarán en una tarjeta de caso del participante. Los datos de la ficha del caso se transferirán directamente a una hoja de resumen que contendrá los datos de todos los participantes tratados.

Criterios y Procedimientos de Evaluación Indirecta

Las fotografías intraorales son el mejor método para documentar la combinación de colores, la tinción interfacial y los patrones oclusales. Se tomaron fotografías en color intraorales al inicio (antes y después de la colocación de la restauración) y se tomarán en cada cita de evaluación como un registro permanente para la evaluación indirecta posterior y la referencia posterior. Las fotografías preoperatorias consisten en una imagen del defecto a restaurar. Las fotografías clínicas serán imágenes digitales de alta calidad realizadas con un aumento original de 1,5x y se utilizarán principalmente como referencia para documentar las evaluaciones directas.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Preguntas Experimentales

Este estudio evaluará la retención y otros aspectos de un nuevo sistema adhesivo de autograbado de dos componentes en defectos cervicales no retentivos en comparación con un sistema adhesivo de resina con rendimiento documentado. El estudio está diseñado para que sus resultados puedan compararse con los resultados de ensayos clínicos anteriores y con las pautas de la ADA.

Diseño experimental

Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado como un ensayo de equivalencia, es decir, la hipótesis general probada es que el rendimiento clínico de OptiBond XRT, según lo medido por los criterios USPHS descritos, será equivalente al de OptiBond FL, que tiene un excelente rendimiento clínico documentado. Para minimizar los posibles efectos de los participantes y los operadores en los resultados del estudio, la asignación de los participantes a los operadores y los materiales a los dientes se aleatorizó (consulte la sección Distribución de las restauraciones por participante más arriba). Los participantes fueron asignados a los operadores en orden de selección.

Análisis de los datos

Las evaluaciones clínicas individuales y los valores de consenso se registrarán en cada visita de revisión y serán firmados por cada evaluador. Los valores categóricos (USPHS) se tabularán y los valores de incidencia se informarán para compararlos con los límites de especificación. Cualquier falla durante el estudio clínico se contará como falla en todos los retiros posteriores. Las tasas de falla de las restauraciones se calcularán utilizando la siguiente ecuación:

Porcentaje de falla = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = Número de fallas previas antes del retiro actual NF = Número de fallas nuevas durante el retiro actual RR = Número de restauraciones recuperadas para el retiro actual

Debido a que el estudio está diseñado como una prueba de equivalencia, el cálculo de la potencia no se basa en las diferencias esperadas entre los sistemas adhesivos, sino en las diferencias en el desempeño de los sistemas a lo largo del tiempo (línea de base versus tiempos de evaluación). Para una diferencia estimada del 30 por ciento en puntajes clínicamente inaceptables entre el inicio y los 3 años, el tamaño de la muestra utilizado impulsará adecuadamente el estudio al 85 por ciento. Al inicio del estudio, los datos sobre la edad, el sexo y la oclusión de los sujetos, las características de la lesión y el operador pueden compararse entre los dos sistemas de restauración utilizando pruebas t de dos muestras (variables continuas) y χ2 (variables categóricas), para determinar si los dos grupos son equivalentes. . Las características de la lesión a evaluar son el ángulo interno, el porcentaje de margen de esmalte, el valor de la escala de esclerosis y el tamaño (alto, ancho y profundo) y volumen de la lesión. Las puntuaciones de los criterios de evaluación directos de USPHS modificados de las restauraciones colocadas con OptiBond XTR u OptiBond FL se compararán en cada tiempo de evaluación para detectar diferencias estadísticamente significativas utilizando la prueba exacta de Fisher (P = 0,05). Se utilizarán como unidad de análisis (casos) las lesiones/restauraciones. Aunque las restauraciones colocadas en el mismo participante no son casos totalmente independientes, la asignación de las restauraciones a los participantes fue aleatoria. Por lo tanto, no se espera que las características del sujeto y de la lesión afecten los resultados. Sin embargo, para evaluar la influencia de tales características en el desempeño de los sistemas de restauración, se puede usar la regresión logística para controlar factores como el operador; edad, sexo y oclusión del sujeto; y la ubicación, el tamaño y la puntuación de la lesión en la escala de esclerosis. Finalmente, realizaremos un análisis de supervivencia y derivaremos una curva estimada de supervivencia de Kaplan-Meier en las puntuaciones clínicamente inaceptables (Charlie) para cualquiera de los criterios del USPHS en los diferentes momentos de seguimiento. Se utilizará una prueba de rango logarítmico para la igualdad de la función de sobreviviente para comparar las estimaciones de supervivencia de los dos sistemas de restauración. Utilizaremos el software estadístico y de análisis de datos Stata 10 (StataCorp, College Station, Texas) para todos los análisis estadísticos.