Клиническая оценка нового двухкомпонентного универсального самопротравливающего клея (XTR)

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Введение

Это рандомизированное клиническое исследование включало реставрацию и оценку 83 (целевой охват составлял 80) некариозных поражений шейки матки (NCCL) с использованием нового двухкомпонентного самопротравливающего универсального адгезива OptiBond XTR или контрольного стоматологического адгезива OptiBond FL и наногибридный композитный реставрационный материал Herculite Ultra. OptiBond XTR — двухкомпонентный самопротравливающий, наполненный, выделяющий фтор, светоотверждаемый адгезив, предназначенный для универсальной фиксации прямых и непрямых реставраций. Дизайн исследования был основан на Руководстве по программе приемки дентина и эмалевых адгезивов Американской стоматологической ассоциации.

Критерии отбора участников

Участники были отобраны на основе необходимости реставрации некариозных поражений шейки матки. Участники с менее чем 20 зубами не учитывались. Пул участников был максимально рандомизирован, чтобы исключить предвзятость из-за возраста (от 18 до 80 лет), пола, расы, национального происхождения или других факторов, таких как необычное питание, привычки или факторы гигиены полости рта, которые могли повлиять на результаты. Если пул участников включал эти эффекты, они будут отмечены во всех отчетах по проекту. Несмотря на наши усилия, направленные на то, чтобы количество мужчин и женщин в исследовании было примерно равным (Рекомендации ADA, 2001 г.), как отмечено в этом отчете, наш пул был несбалансирован по отношению к женщинам (мы включили 20 женщин и 4 мужчин). Однако мы не считаем, что этот гендерный дисбаланс повлияет на результаты или исказит их.

Перед включением в исследование участники подписывали форму согласия. И форма согласия, и этот протокол исследования были рассмотрены и одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Северной Каролины. Одобрение IRB было получено на протяжении всего исследования.

Критерии выбора зубов

Любой зуб, включенный в исследование, контактировал с противоположным зубом в нормальном окклюзионном соотношении и имел нормальное состояние пародонта. Стоматологическое состояние участника считалось нормальным во всех отношениях, за исключением продолжающихся восстановительных процедур в несвязанных и непротиворечивых квадрантах.

Восстановленные зубы имели некариозные пришеечные поражения (NCCL, ссадины/эрозии/абфракции) без поднутрений. Кариозные поражения V класса были исключены. В норме эмаль вовлечена не более чем на 50 % края кавернозной поверхности и более 75 % площади поверхности дефекта поражено дентином.

Все некариозные поражения были охарактеризованы до операции по высоте поражения, ширине, глубине, проценту края в эмали, внутреннему углу поражения и степени склероза, измеренной по шкале склероза UNC (Приложение 1). Форма поражений была документирована как «блюдцеобразная» или «выемчатая». Также были отмечены признаки стрессовой окклюзии (фасетки износа, дрожание). Эти клинические сопутствующие переменные могут быть проанализированы ретроспективно, если возникнут какие-либо сбои в удержании, чтобы оценить потенциальные причинно-следственные связи.

Распределение реставраций (на участника)

Чтобы свести к минимуму вероятность того, что сильные эффекты, связанные с участниками, могут исказить результаты исследования, разрешалось не более двух реставраций из каждого типа материала (всего четыре реставрации) на одного участника. Наша первоначальная цель состояла в том, чтобы распределить реставрации таким образом, чтобы они включали приблизительно половину передних зубов и половину боковых зубов. Для оценки требуется минимум 25 участников на исходном уровне, 20 участников через 6 месяцев и 15 участников через 18 месяцев (Рекомендации ADA, 2001).

Был подготовлен рандомизированный график, чтобы свести к минимуму влияние оператора, участника и материала на результаты исследования.

Участники были запланированы по мере их принятия в исследование, а операторы должны были установить реставрации в соответствии с основным графиком кафедры оперативной стоматологии. Для каждого участника адгезив, используемый (OptiBond XTR или OptiBond FL) для первой установленной реставрации, выбирался на броске монеты, а последующие реставрации (если у этого участника должно было быть восстановлено более одного зуба) выполнялись с использованием другой клей и так далее. Следовательно, если у участника было два или более очага поражения, которые нужно было восстановить, он/она получал оба клея. Были приложены все усилия для равномерного распределения реставраций во рту, то есть реставрации, помещенные с использованием обоих адгезивов, были одинаково распределены в передних/задних зубах и в зубах верхней/нижней челюсти.

Процедуры подготовки зубов

Все препарированные зубы имели модифицированный дизайн (как описано в Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6-е издание, 2012 г.). В препаратах не было фиксирующих канавок или скосов. Стенкам дентина и эмали препарирования слегка придали шероховатость крупнозернистым алмазным камнем. Препарирование зубов ограничивалось приданием шероховатости затронутым поверхностям и созданием определенной финишной линии, где это было указано.

При необходимости оперативные вмешательства проводились под местной анестезией. Операционные участки изолировали ватными валиками и ретракционной нитью или коффердамом в зависимости от доступа и локализации поражения.

Процедуры восстановления зубов

OptiBond XTR и OptiBond FL применялись в соответствии с конкретными указаниями производителя. Препараты были восстановлены светоотверждаемым композитным материалом на основе наночастиц смолы (Herculite Ultra). Композит вводили с шагом 2 мм или менее. Каждый инкремент был полностью полимеризован в соответствии с композитным оттенком в течение не менее 20 секунд с использованием устройства для фотополимеризации Demi Plus LED, как определено и предоставлено производителем.

После полимеризации шлифовка проводилась 12-гранными коническими и/или факельными твердосплавными борами с легким прерывистым давлением во избежание повреждения краев. Полировка выполнялась щетками с низкой скоростью вращения (Occlubrush, Axis Dental) и полировальными дисками из оксида алюминия (OptiDisc, Axis Dental), где это было доступно.

Рекорды

Существует множество факторов, которые могут способствовать нарушению ретенции и/или микропротечек. По этой причине следующие элементы были записаны в формах данных проекта (см. Приложение 3, пример формы данных) для каждой реставрации, размещенной в ходе исследования:

1. Идентификационный № оператора
2. Номер зуба для каждой реставрации
3. Возраст и пол участника для каждой реставрации
4. Метод изоляции (например, ватный тампон, ретракционная нить, раббердам)
5. Количество инкрементов реставрационного композита
6. Оттенок композита
7. Общее время полимеризации клея и композита
8. Техника отделки и используемые инструменты
9. Любой необычный шаг и/или событие (например, загрязнение, требующее дополнительного травления и/или нанесения клея)

Стандартизация клиницистов (операторов)

Это исследование было проведено с четырьмя операторами, имеющими опыт работы в этом испытании. В целях первоначальной стандартизации все сотрудники проекта встретились для подробного рассмотрения процедур и сравнения их индивидуальных оценок процедур. Они обсудили трудности и потенциальные проблемы и согласовали детали всех клинических процедур. Все задействованные операторы являются штатными преподавателями кафедры оперативной стоматологии с многолетним опытом клинических исследований.

В ходе вставок координатор пациентов нес основную ответственность за постоянную оценку стандартизации. Любое процедурное действие, выходящее за рамки обычного, фиксировалось в формах данных проекта (раздел комментариев) и подписывалось. Кроме того, главные исследователи рассматривали эти вопросы на периодических собраниях проектного персонала.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ

Время клинической оценки

Реставрации оценивались при установке (исходный уровень) и через 6 месяцев, и будут оцениваться через 18 месяцев с дополнительной трехлетней оценкой. В этом документе представлены данные, собранные во время оценочного визита через 6 месяцев.

Критерии и процедуры прямой оценки

Каждая реставрация будет оцениваться по следующим характеристикам:

1. Удержание
2. Совпадение цветов
3. Обесцвечивание края полой впадины
4. Вторичный кариес
5. Анатомическая форма
6. Предельная адаптация и/или целостность
7. Послеоперационная чувствительность

Процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) будут проводиться с использованием методов, описанных Райджем в 1973 году. См. Приложение 2 для полного описания Критериев прямой оценки. Удержание будет зарегистрировано как полностью сохраненное (альфа) или частично или полностью утраченное (чарли).

Все реставрации будут оцениваться независимо двумя операторами. Консенсус будет определен путем консультаций и повторной оценки. Индивидуальные и согласованные значения будут записаны в листах данных. Консенсусные значения для каждого участника на исходном уровне и каждый период отзыва будут записаны в карточке случая участника. Данные карты случая будут переданы непосредственно в сводную таблицу, содержащую данные обо всех участниках, прошедших лечение.

Критерии и процедуры косвенной оценки

Интраоральные фотографии — лучший способ задокументировать соответствие цветов, поверхностное окрашивание и окклюзионные узоры. Внутриротовые цветные фотографии были сделаны на исходном уровне (до и после установки реставрации) и будут делаться при каждом приеме для оценки в качестве постоянной записи для последующей косвенной оценки и дальнейшего использования. Предоперационные фотографии состоят из одного изображения восстанавливаемого дефекта. Клинические фотографии будут представлять собой высококачественные цифровые изображения, сделанные с исходным 1,5-кратным увеличением, и будут использоваться в основном для справки при документировании прямых оценок.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Экспериментальные вопросы

В этом исследовании оценивается ретенция и другие аспекты новой двухкомпонентной самопротравливающей адгезивной системы при неретенционных дефектах шейки матки по сравнению с полимерной адгезивной системой с документально подтвержденными характеристиками. Исследование разработано таким образом, чтобы его результаты можно было сравнить с результатами предыдущих клинических испытаний и с рекомендациями ADA.

Экспериментальная дизайн

Это рандомизированное клиническое исследование разработано как исследование эквивалентности, т. е. общая проверяемая гипотеза состоит в том, что клиническая эффективность OptiBond XRT, измеренная с помощью описанных критериев USPHS, будет эквивалентна клинической эффективности OptiBond FL, которая имеет превосходную документально подтвержденную клиническую эффективность. Чтобы свести к минимуму возможное влияние участников и операторов на результаты исследования, распределение участников по операторам и материалов для зубов было рандомизированным (см. выше раздел «Распределение реставраций на одного участника»). Участники были распределены по операторам в порядке отбора.

Анализ данных

Индивидуальные клинические оценки и согласованные значения должны регистрироваться при каждом повторном посещении и подписываться каждым оценщиком. Категориальные значения (USPHS) будут сведены в таблицу, а значения заболеваемости будут сообщены для сравнения с пределами спецификации. Любые сбои во время клинического исследования будут считаться сбоями во всех последующих отзывах. Интенсивность отказов реставраций будет рассчитываться по следующему уравнению:

Процент отказов = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = количество предыдущих отказов до текущего отзыва NF = количество новых отказов во время текущего отзыва RR = количество восстановлений, вызванных для текущего отзыва

Поскольку исследование разработано как испытание эквивалентности, расчет мощности основан не на ожидаемых различиях между адгезивными системами, а скорее на различиях в характеристиках систем во времени (базовый уровень по сравнению с временем оценки). При предполагаемой 30-процентной разнице в клинически неприемлемых показателях между исходным уровнем и 3 годами используемый размер выборки будет адекватным для исследования на уровне 85 процентов. На исходном уровне данные о возрасте, поле и окклюзии субъектов, характеристиках поражения и операторе можно сравнить между двумя восстановительными системами с использованием двухвыборочных t-тестов (непрерывные переменные) и χ2 (категориальные переменные), чтобы определить, эквивалентны ли две группы. . Оцениваемыми характеристиками поражения являются внутренний угол, процент края эмали, значение шкалы склероза, размер поражения (высота, ширина и глубина) и объем. Модифицированные критерии прямой оценки USPHS для реставраций, установленных с помощью OptiBond XTR или OptiBond FL, будут сравниваться в каждый момент оценки на наличие статистически значимых различий с использованием точного критерия Фишера (P = 0,05). В качестве единицы анализа (случаи) будут использоваться повреждения/реставрации. Хотя реставрации, установленные у одного и того же участника, не являются полностью независимыми случаями, назначение реставраций участникам было рандомизированным. Поэтому ожидается, что характеристики субъекта и поражения не повлияют на результаты. Однако для проверки влияния таких характеристик на производительность восстановительных систем можно использовать логистическую регрессию для контроля таких факторов, как оператор; возраст субъекта, пол и прикус; локализация поражения, размер и оценка по шкале склероза. Наконец, мы проведем анализ выживаемости и получим кривую оценки выживаемости Каплана-Мейера по клинически неприемлемым баллам (Чарли) для любого из критериев USPHS в разное время наблюдения. Логарифмический ранговый тест на равенство функции выживаемости будет использоваться для сравнения оценок выживаемости двух восстановительных систем. Мы будем использовать программное обеспечение для анализа данных и статистики Stata 10 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас) для всех статистических анализов.