Évaluation clinique d'un nouvel adhésif universel automordançant à deux composants (XTR)

PLAN DE RECHERCHE CLINIQUE

Introduction

Cet essai clinique randomisé impliquait la restauration et l'évaluation de 83 lésions cervicales non carieuses (NCCL) (le recrutement cible était de 80) en utilisant soit le nouvel adhésif universel automordançant à deux composants OptiBond XTR, soit un adhésif dentaire témoin, OptiBond FL, et un matériau de restauration composite nano-hybride, Herculite Ultra. OptiBond XTR est un agent de liaison automordançant à deux composants, chargé, libérant du fluor et photopolymérisable conçu pour le collage universel des restaurations directes et indirectes. La conception de l'étude était basée sur les directives du programme d'acceptation de l'American Dental Association pour les matériaux adhésifs pour la dentine et l'émail.

Critères de sélection des participants

Les participants ont été sélectionnés sur la base de la nécessité de restaurations de lésions cervicales non carieuses. Les participants ayant moins de 20 dents n'ont pas été pris en compte. Le groupe de participants a été randomisé autant que possible pour exclure les biais dus à l'âge (18 à 80 ans), au sexe, à la race, à l'origine nationale ou à d'autres facteurs tels que des facteurs alimentaires, habituels ou d'hygiène buccale inhabituels qui pourraient affecter les résultats. Si le bassin de participants a inclus ces effets, ils seront reconnus dans tous les rapports de projet. Malgré nos efforts pour avoir un nombre presque égal d'hommes et de femmes dans l'étude (Lignes directrices de l'ADA, 2001), comme indiqué dans ce rapport, notre groupe était déséquilibré en faveur des femmes (nous avons recruté 20 femmes et 4 hommes). Cependant, nous ne pensons pas que ce déséquilibre entre les sexes affectera ou biaisera les résultats.

Avant l'inscription à l'étude, les participants ont signé un formulaire de consentement. Le formulaire de consentement et ce protocole de recherche ont été examinés et approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Caroline du Nord. L'approbation de l'IRB a été obtenue tout au long de l'étude.

Critères de sélection des dents

Toute dent incluse dans l'étude était en contact avec la dent opposée dans une relation occlusale normale et avait une santé parodontale normale. L'état de santé dentaire du participant était considéré comme normal à tous égards, à l'exception des procédures de restauration en cours dans des quadrants non liés et non opposés.

Les dents restaurées présentaient des lésions cervicales non carieuses (NCCL, abrasion/érosion/abfraction) sans contre-dépouilles. Les lésions carieuses de classe V ont été exclues. Normalement, pas plus de 50% de la marge de la cavosurface impliquait l'émail et plus de 75% de la surface du défaut impliquait la dentine.

Tous les NCCL ont été caractérisés en préopératoire par rapport à la hauteur de la lésion, la largeur, la profondeur, le pourcentage de marge dans l'émail, l'angle interne de la lésion et le degré de sclérose mesuré par l'échelle de sclérose UNC (annexe 1). La forme des lésions a été documentée comme "en forme de soucoupe" ou "en forme d'encoche". Des signes d'occlusion stressante (facettes d'usure, fremitus) ont également été notés. Ces co-variables cliniques peuvent être analysées rétrospectivement si des échecs de rétention se produisent pour évaluer les relations potentielles de cause à effet.

Répartition des restaurations (par participant)

Pour minimiser le risque que de forts effets liés aux participants puissent fausser les résultats de l'étude, pas plus de deux restaurations de chaque type de matériau (quatre restaurations au total) par participant ont été autorisées. Notre objectif initial était que la distribution des restaurations comprenne environ la moitié des dents antérieures et la moitié des dents postérieures. Un minimum de 25 participants au départ, 20 participants à 6 mois et 15 participants à 18 mois est requis pour l'évaluation (ADA Guidelines, 2001).

Un programme randomisé a été préparé pour minimiser les effets de l'opérateur, du participant et du matériel sur les résultats de l'étude.

Les participants étaient programmés au fur et à mesure qu'ils étaient acceptés dans l'étude, et les opérateurs devaient placer les restaurations conformément au programme principal du Département de dentisterie opératoire. Pour chaque participant, l'adhésif utilisé (OptiBond XTR ou OptiBond FL) dans la première restauration placée a été choisi au revers d'une pièce de monnaie, et les restaurations suivantes (si plus d'une dent devait être restaurée sur ce participant) ont été faites en utilisant le autre adhésif et ainsi de suite. Par conséquent, si le participant avait deux lésions ou plus à restaurer, il recevait les deux adhésifs. Tous les efforts ont été faits pour répartir uniformément les restaurations dans la bouche, c'est-à-dire que les restaurations placées avec les deux adhésifs étaient également réparties sur les dents antérieures/postérieures et sur les dents maxillaires/mandibulaires.

Procédures de préparation des dents

Toutes les préparations dentaires étaient de conception modifiée (comme décrit dans Art and Science of Operative Dentistry de Sturdevant, 6e édition, 2012). Les préparations ne comprenaient pas de rainures ou de biseaux rétentifs. Les parois de dentine et d'émail de la préparation ont été légèrement rendues rugueuses avec une pierre diamantée grossière. La préparation des dents s'est limitée à rendre rugueuses les surfaces concernées et à produire une ligne de finition définie, le cas échéant.

Les procédures opératoires ont été réalisées sous anesthésie locale au besoin. Les sites opératoires ont été isolés avec des rouleaux de coton et un cordon de rétraction, ou une digue en caoutchouc, selon l'accès et la localisation de la lésion.

Procédures de restauration dentaire

OptiBond XTR et OptiBond FL ont été appliqués conformément aux instructions spécifiques fournies par le fabricant. Les préparations ont été restaurées avec un matériau composite photopolymérisable à base de nanoparticules de résine (Herculite Ultra). Le composite a été inséré par incréments de 2 mm ou moins. Chaque incrément a été entièrement polymérisé selon la teinte du composite pendant au moins 20 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation Demi Plus LED telle que déterminée et fournie par le fabricant.

Après polymérisation, la finition a été réalisée avec des fraises de finition en carbure coniques et/ou en forme de flamme à 12 cannelures en utilisant une légère pression intermittente pour éviter d'endommager les marges. Le polissage a été réalisé avec des brosses de polissage à vitesse lente (Occlubrush, Axis Dental) et des disques de polissage en oxyde d'aluminium (OptiDisc, Axis Dental) lorsque cela était possible.

Dossiers

De nombreux facteurs peuvent contribuer aux défaillances de rétention et/ou de microfuite. Pour cette raison, les éléments suivants ont été enregistrés sur les formulaires de données du projet (voir l'annexe 3 pour un exemple de formulaire de données) pour chaque restauration placée au cours de l'étude :

1. Numéro d'identification de l'opérateur
2. # dent pour chaque restauration
3. Âge et sexe du participant pour chaque restauration
4. Méthode d'isolement (par exemple, rouleau de coton, cordon de rétraction, digue en caoutchouc)
5. Nombre d'incréments de composite de restauration
6. Nuance de composite
7. Temps de polymérisation total pour adhésif et composite
8. Technique de finition et instruments utilisés
9. Toute étape et/ou événement inhabituel (par exemple, contamination nécessitant une gravure supplémentaire et/ou l'application d'adhésif)

Normalisation des cliniciens (opérateurs)

Cette étude a été menée avec quatre opérateurs expérimentés dans cette conception d'essai. Aux fins de normalisation initiale, tout le personnel du projet s'est réuni pour examiner les procédures en détail, en comparant leurs évaluations individuelles des procédures. Ils ont discuté des difficultés et des problèmes potentiels et ont finalisé les détails de toutes les procédures cliniques. Tous les opérateurs impliqués sont des professeurs à temps plein du Département de dentisterie opératoire avec des années d'expérience en recherche clinique.

Au cours des insertions, le coordinateur des patients avait la responsabilité principale de l'évaluation continue de la normalisation. Toute étape procédurale sortant de l'ordinaire était consignée sur les formulaires de données du projet (section commentaires) et signée. De plus, les enquêteurs principaux ont revu ces points lors des réunions périodiques du personnel du projet.

PLAN D'ÉVALUATION CLINIQUE

Temps d'évaluation clinique

Les restaurations ont été évaluées à l'insertion (baseline) et à 6 mois, et seront évaluées à 18 mois, avec une évaluation facultative sur trois ans. Ce document rend compte des données recueillies lors de la visite d'évaluation de 6 mois.

Critères et procédures d'évaluation directe

Chaque restauration sera évaluée pour les caractéristiques suivantes :

1. Rétention
2. Correspondance des couleurs
3. Décoloration de la marge cavosurface
4. Caries secondaires
5. Forme anatomique
6. Adaptation marginale et/ou intégrité
7. Sensibilité post-opératoire

Les procédures d'évaluation directe du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) seront menées en utilisant les méthodes rapportées par Ryge en 1973. Voir l'annexe 2 pour une description complète des critères d'évaluation directe. La rétention sera enregistrée comme complètement conservée (alfa) ou partiellement ou complètement perdue (charlie).

Toutes les restaurations seront évaluées indépendamment par deux opérateurs. Le consensus sera déterminé par consultation et réévaluation. Les valeurs individuelles et consensuelles seront enregistrées sur des fiches techniques. Les valeurs consensuelles pour chaque participant au départ et chaque période de rappel seront enregistrées sur une fiche de cas de participant. Les données de la fiche de cas seront transférées directement sur une fiche récapitulative contenant les données de tous les participants traités.

Critères et procédures d'évaluation indirecte

Les photographies intrabuccales sont la meilleure méthode pour documenter la correspondance des couleurs, la coloration interfaciale et les motifs occlusaux. Des photographies couleur intrabuccales ont été prises au départ (avant et après la mise en place de la restauration) et seront prises à chaque rendez-vous d'évaluation en tant qu'enregistrement permanent pour une évaluation indirecte ultérieure et une référence ultérieure. Les photographies préopératoires consistent en une image du défaut à restaurer. Les photographies cliniques seront des images numériques de haute qualité réalisées à un grossissement original de 1,5x et seront utilisées principalement à titre de référence pour documenter les évaluations directes.

ANALYSES STATISTIQUES

Questions expérimentales

Cette étude évaluera la rétention et d'autres aspects d'un nouveau système adhésif automordançant à deux composants dans les défauts cervicaux non rétentifs par rapport à un système adhésif en résine avec des performances documentées. L'étude est conçue de manière à ce que ses résultats puissent être comparés aux résultats d'essais cliniques antérieurs et aux directives de l'ADA.

Conception expérimentale

Cet essai clinique randomisé est conçu comme un essai d'équivalence, c'est-à-dire que l'hypothèse globale testée est que la performance clinique d'OptiBond XRT, telle que mesurée par les critères USPHS décrits, sera équivalente à celle d'OptiBond FL, qui a d'excellentes performances cliniques documentées. Afin de minimiser les effets possibles des participants et des opérateurs sur les résultats de l'étude, l'affectation des participants aux opérateurs et des matériaux aux dents a été randomisée (voir la section Distribution des restaurations par participant ci-dessus). Les participants ont été affectés aux opérateurs par ordre de sélection.

L'analyse des données

Les évaluations cliniques individuelles et les valeurs consensuelles doivent être enregistrées à chaque visite de rappel et signées par chaque évaluateur. Les valeurs catégorielles (USPHS) seront tabulées et les valeurs d'incidence seront rapportées pour comparaison avec les limites de spécification. Tout échec au cours de l'étude clinique sera compté comme un échec dans tous les rappels ultérieurs. Les taux d'échec des restaurations seront calculés à l'aide de l'équation suivante :

Pourcentage d'échec = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Nombre d'échecs précédents avant le rappel en cours NF = Nombre de nouveaux échecs pendant le rappel en cours RR = Nombre de restaurations rappelées pour le rappel en cours

Étant donné que l'étude est conçue comme un essai d'équivalence, le calcul de la puissance n'est pas basé sur les différences attendues entre les systèmes adhésifs, mais plutôt sur les différences de performances des systèmes dans le temps (temps de référence par rapport aux temps d'évaluation). Pour une différence estimée à 30 % dans les scores cliniquement inacceptables entre le niveau de référence et 3 ans, la taille de l'échantillon utilisé alimentera de manière adéquate l'étude à 85 %. Au départ, les données sur l'âge, le sexe et l'occlusion des sujets, les caractéristiques de la lésion et l'opérateur peuvent être comparées entre les deux systèmes de restauration à l'aide de tests t à deux échantillons (variables continues) et χ2 (variables catégorielles), pour déterminer si les deux groupes sont équivalents . Les caractéristiques de la lésion à évaluer sont l'angle interne, le pourcentage de marge de l'émail, la valeur de l'échelle de sclérose et la taille de la lésion (hauteur, largeur et profondeur) et son volume. Les scores des critères d'évaluation directe USPHS modifiés des restaurations placées avec OptiBond XTR ou OptiBond FL seront comparés à chaque moment d'évaluation pour les différences statistiquement significatives à l'aide du test exact de Fisher (P = 0,05). Les lésions/restaurations seront utilisées comme unité d'analyse (cas). Bien que les restaurations placées chez le même participant ne soient pas des cas totalement indépendants, l'attribution des restaurations aux participants a été randomisée. Par conséquent, les caractéristiques du sujet et de la lésion ne devraient pas affecter les résultats. Cependant, pour tester l'influence de ces caractéristiques sur les performances des systèmes de restauration, la régression logistique peut être utilisée pour contrôler des facteurs tels que l'opérateur ; l'âge, le sexe et l'occlusion du sujet ; et l'emplacement, la taille et le score de la lésion sur l'échelle de sclérose. Enfin, nous effectuerons une analyse de survie et dériverons une courbe d'estimation de survie de Kaplan-Meier sur les scores cliniquement inacceptables (Charlie) pour l'un des critères USPHS aux différents moments de suivi. Un test de log-rank pour l'égalité de la fonction de survie sera utilisé pour comparer les estimations de survie des deux systèmes de restauration. Nous utiliserons le logiciel d'analyse de données et de statistiques Stata 10 (StataCorp, College Station, Texas) pour toutes les analyses statistiques.