Klinische evaluatie van een nieuwe tweecomponenten zelfetsende universele kleefstof (XTR)

KLINISCH ONDERZOEKSPLAN

Invoering

Deze gerandomiseerde klinische studie omvatte het herstel en de evaluatie van 83 (doelgroep was 80) niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) met behulp van ofwel het nieuwe tweecomponenten zelfetsende universele adhesief OptiBond XTR of een controle adhesief, OptiBond FL, en een nanohybride composiet restauratiemateriaal, Herculite Ultra. OptiBond XTR is een tweecomponenten zelfetsend, gevuld, fluoridevrijmakend, lichtuithardend hechtmiddel dat is ontwikkeld voor de universele hechting van directe en indirecte restauraties. De onderzoeksopzet was gebaseerd op de American Dental Association Acceptance Program Guidelines for Dentin and Enamel Adhesive Materials.

Selectiecriteria voor deelnemers

Deelnemers werden geselecteerd op basis van de behoefte aan herstel van niet-carieuze cervicale laesies. Deelnemers met minder dan 20 tanden werden niet in aanmerking genomen. De deelnemerspool werd zoveel mogelijk gerandomiseerd om vooringenomenheid als gevolg van leeftijd (18 tot 80 jaar oud), geslacht, ras, nationale afkomst of andere factoren, zoals ongewone voedings-, gewoonte- of mondhygiënefactoren die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden, uit te sluiten. Als de deelnemerspool deze effecten heeft meegenomen, worden ze in alle projectrapportages vermeld. Ondanks onze inspanningen om een ​​bijna gelijk aantal mannen en vrouwen in het onderzoek te hebben (ADA-richtlijnen, 2001), zoals opgemerkt in dit rapport, was onze pool onevenwichtig wat betreft vrouwen (we namen 20 vrouwen en 4 mannen op). We geloven echter niet dat deze onevenwichtigheid tussen mannen en vrouwen de resultaten zal beïnvloeden of vertekenen.

Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek ondertekenden de deelnemers een toestemmingsformulier. Zowel het toestemmingsformulier als dit onderzoeksprotocol zijn beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van North Carolina. IRB-goedkeuring werd gedurende het hele onderzoek verkregen.

Criteria voor selectie van tanden

Elke tand die in het onderzoek was opgenomen, maakte contact met de tegenoverliggende tand in een normale occlusale relatie en had een normale parodontale gezondheid. De tandheelkundige gezondheidstoestand van de deelnemer werd in alle opzichten als normaal beschouwd, behalve voor lopende restauratieve procedures in niet-gerelateerde en niet-tegengestelde kwadranten.

Gerestaureerde tanden hadden niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's, abrasie/erosie/abfractie) zonder ondersnijdingen. Klasse V carieuze laesies werden uitgesloten. Normaal betrof niet meer dan 50% van de cavosurface-marge glazuur en meer dan 75% van het oppervlak van het defect dentine.

Alle NCCL's werden preoperatief gekarakteriseerd op basis van hoogte van de laesie, breedte, diepte, percentage van de marge in het glazuur, interne hoek van de laesie en mate van sclerose zoals gemeten met de UNC Sclerosis Scale (bijlage 1). De vorm van de laesies werd gedocumenteerd als "schotelvormig" of "kerfvormig". Bewijs van stressvolle occlusie (slijtage facetten, fremitus) werd ook opgemerkt. Deze klinische covariabelen kunnen achteraf worden geanalyseerd als er retentiefouten optreden om mogelijke oorzaak-gevolgrelaties te beoordelen.

Verdeling van restauraties (per deelnemer)

Om de kans te minimaliseren dat sterke deelnemergerelateerde effecten de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen verstoren, waren niet meer dan twee restauraties van elk type materiaal (vier totale restauraties) per deelnemer toegestaan. Ons aanvankelijke doel was dat de restauraties ongeveer de helft van de voortanden en de helft van de achtertanden zouden bevatten. Een minimum van 25 deelnemers bij baseline, 20 deelnemers na 6 maanden en 15 deelnemers na 18 maanden is vereist voor evaluatie (ADA-richtlijnen, 2001).

Er werd een gerandomiseerd schema opgesteld om de effecten van operator, deelnemer en materiaal op de resultaten van het onderzoek te minimaliseren.

Deelnemers werden ingepland zoals ze in het onderzoek waren geaccepteerd, en operators waren ingepland om de restauraties te plaatsen volgens het masterschema van de afdeling Operatieve Tandheelkunde. Voor elke deelnemer werd de gebruikte adhesief (OptiBond XTR of OptiBond FL) in de eerste geplaatste restauratie op een muntstuk gekozen, en de daaropvolgende restauraties (als er meer dan één tand bij die deelnemer moest worden hersteld) werden uitgevoerd met behulp van de andere lijm enzovoort. Als de deelnemer dus twee of meer laesies had die moesten worden hersteld, ontving hij/zij beide adhesieven. Alles werd in het werk gesteld om de restauraties gelijkmatig in de mond te verdelen, d.w.z. restauraties die met beide adhesieven waren geplaatst, werden gelijkmatig verdeeld over de voorste/posterieure tanden en de maxillaire/mandibulaire tanden.

Procedures voor het voorbereiden van tanden

Alle tandpreparaten hadden een aangepast ontwerp (zoals beschreven in Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6e editie, 2012). De voorbereidingen bevatten geen retentiegroeven of afschuiningen. De dentine- en glazuurwanden van het preparaat werden licht opgeruwd met een grove diamantsteen. Tandvoorbereiding was beperkt tot het opruwen van de betrokken oppervlakken en het produceren van een definitieve finishlijn, waar aangegeven.

Operatieve procedures werden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie indien nodig. De operatieplaatsen werden geïsoleerd met wattenrollen en een retractiekoord of rubberen dam, afhankelijk van de toegang tot en de locatie van de laesie.

Procedures voor tandherstel

OptiBond XTR en OptiBond FL werden aangebracht volgens de specifieke aanwijzingen van de fabrikant. De preparaten werden hersteld met een lichtuithardend composietmateriaal op basis van nanodeeltjeshars (Herculite Ultra). De composiet werd ingebracht in stappen van 2 mm of minder. Elke increment werd gedurende niet minder dan 20 seconden volledig gepolymeriseerd volgens de composiettint met behulp van een Demi Plus LED-lichtuithardingseenheid zoals bepaald en geleverd door de fabrikant.

Na de polymerisatie werd de afwerking uitgevoerd met taps toelopende en/of vlamvormige hardmetalen afwerkboren met 12 groeven, waarbij lichte intermitterende druk werd gebruikt om beschadiging van de randen te voorkomen. Het polijsten werd uitgevoerd met polijstborstels met lage snelheid (Occlubrush, Axis Dental) en polijstschijven van aluminiumoxide (OptiDisc, Axis Dental) waar toegankelijk.

Opnames

Er zijn veel factoren die kunnen bijdragen aan retentie- en/of microlekkagestoringen. Om die reden zijn voor elke tijdens het onderzoek geplaatste restauratie op de projectgegevensformulieren (zie bijlage 3 voor een voorbeeld van gegevensformulier) de volgende zaken vastgelegd:

1. Identificatienummer van de operator
2. Tand # voor elke restauratie
3. Leeftijd en geslacht van de deelnemer voor elke restauratie
4. Isolatiemethode (bijv. wattenrol, oprolkoord, rubberdam)
5. Aantal stappen van restauratief composiet
6. Schaduw van composiet
7. Totale polymerisatietijd voor lijm en composiet
8. Afwerkingstechniek en gebruikte instrumenten
9. Elke ongebruikelijke stap en/of gebeurtenis (bijv. verontreiniging die extra etsen en/of aanbrengen van lijm vereist)

Standaardisatie van clinici (operators)

Deze studie is uitgevoerd met vier operators die ervaring hebben met deze proefopzet. Met het oog op initiële standaardisatie kwamen alle projectmedewerkers bijeen om de procedures in detail door te nemen en hun individuele beoordelingen van de procedures te vergelijken. Ze bespraken moeilijkheden en potentiële problemen en rondden de details van alle klinische procedures af. Alle betrokken operators zijn fulltime docenten van de afdeling operatieve tandheelkunde met jarenlange ervaring in klinisch onderzoek.

Tijdens de inserties was de patiëntcoördinator primair verantwoordelijk voor de continue beoordeling van de standaardisatie. Elke procedurele stap die ongewoon was, werd vastgelegd op de projectgegevensformulieren (opmerkingen) en ondertekend. Bovendien hebben de hoofdonderzoekers deze punten beoordeeld tijdens de periodieke vergaderingen van het projectpersoneel.

KLINISCH EVALUATIEPLAN

Klinische evaluatietijden

De restauraties werden geëvalueerd bij plaatsing (baseline) en 6 maanden, en zullen na 18 maanden worden geëvalueerd, met een optionele evaluatie van drie jaar. In dit document wordt verslag gedaan van de gegevens die zijn verzameld tijdens het evaluatiebezoek van zes maanden.

Directe evaluatiecriteria en -procedures

Elke restauratie wordt beoordeeld op de volgende kenmerken:

1. Behoud
2. Kleurenmatch
3. Cavo oppervlaktemarge verkleuring
4. Secundaire cariës
5. Anatomische vorm
6. Marginale aanpassing en/of integriteit
7. Postoperatieve gevoeligheid

De directe evaluatieprocedures van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) zullen worden uitgevoerd met behulp van de methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zie Bijlage 2 voor een volledige beschrijving van de Directe Beoordelingscriteria. Retentie wordt geregistreerd als volledig behouden (alfa) of gedeeltelijk of volledig verloren (charlie).

Alle restauraties worden onafhankelijk beoordeeld door twee operators. Consensus zal worden bepaald door overleg en herbeoordeling. De individuele en consensuswaarden worden vastgelegd op gegevensbladen. De consensuswaarden voor elke deelnemer bij baseline en elke recall-periode zullen worden vastgelegd op een deelnemercasuskaart. De casuskaartgegevens worden direct overgebracht naar een overzichtsblad met de gegevens van alle behandelde deelnemers.

Indirecte evaluatiecriteria en -procedures

Intraorale foto's zijn de beste methode om kleuraanpassing, grensvlakverkleuring en occlusale patronen te documenteren. Intraorale kleurenfoto's werden genomen bij baseline (voor en na plaatsing van de restauratie) en zullen bij elke evaluatieafspraak worden gemaakt als een permanent record voor daaropvolgende indirecte evaluatie en latere referentie. Preoperatieve foto's bestaan ​​uit één beeld van het te herstellen defect. Klinische foto's zijn digitale beelden van hoge kwaliteit, gemaakt met een originele vergroting van 1,5x en zullen voornamelijk worden gebruikt als referentie om de directe evaluaties te documenteren.

STATISTISCHE ANALYSE

Experimentele vragen

Deze studie zal de retentie en andere aspecten evalueren van een nieuw tweecomponenten zelfetsend adhesiefsysteem bij niet-retentieve cervicale defecten in vergelijking met een harsadhesiefsysteem met gedocumenteerde prestaties. De studie is zo opgezet dat de resultaten kunnen worden vergeleken met de resultaten van eerdere klinische onderzoeken en met ADA-richtlijnen.

Experimenteel ontwerp

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek is opgezet als een equivalentieonderzoek, d.w.z. de algemene geteste hypothese is dat de klinische prestaties van OptiBond XRT, zoals gemeten aan de hand van de beschreven USPHS-criteria, gelijk zullen zijn aan die van OptiBond FL, dat uitstekende gedocumenteerde klinische prestaties heeft. Om mogelijke effecten van deelnemers en operators op de resultaten van het onderzoek te minimaliseren, werd de toewijzing van deelnemers aan operators en materialen aan tanden gerandomiseerd (zie sectie Verdeling van restauraties per deelnemer hierboven). Deelnemers werden toegewezen aan operators in volgorde van screening.

Gegevensanalyse

Individuele klinische evaluaties en consensuswaarden worden geregistreerd bij elk terugroepbezoek en ondertekend door elke beoordelaar. Categorische (USPHS) waarden worden getabelleerd en incidentiewaarden worden gerapporteerd ter vergelijking met de specificatielimieten. Alle mislukkingen tijdens de klinische studie zullen worden geteld als mislukkingen in alle volgende terugroepacties. De faalpercentages van de restauraties worden berekend met behulp van de volgende vergelijking:

Uitvalpercentage = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = Aantal eerdere mislukkingen vóór de huidige terugroepactie NF = Aantal nieuwe mislukkingen tijdens de huidige terugroepactie RR = Aantal herstelacties teruggeroepen voor de huidige terugroepactie

Omdat de studie is opgezet als een equivalentieproef, is de vermogensberekening niet gebaseerd op verwachte verschillen tussen lijmsystemen, maar eerder op verschillen in prestaties van de systemen in de loop van de tijd (baseline versus evaluatietijden). Voor een geschat verschil van 30 procent in klinisch onaanvaardbare scores tussen baseline en 3 jaar, zal de gebruikte steekproefomvang het onderzoek voldoende ondersteunen met 85 procent. Bij baseline kunnen gegevens over de leeftijd, het geslacht en de occlusie, de kenmerken van de laesie en de gebruiker tussen de twee restauratieve systemen worden vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven (continue variabelen) en χ2 (categorische variabelen), om te bepalen of de twee groepen equivalent zijn . De kenmerken van de laesie die moeten worden beoordeeld zijn de interne hoek, het percentage van de glazuurrand, de waarde van de scleroseschaal en de grootte van de laesie (hoogte, breedte en diepte) en volume. Gewijzigde USPHS directe evaluatiecriteria scores van restauraties geplaatst met OptiBond XTR of OptiBond FL zullen op elk evaluatiemoment worden vergeleken op statistisch significante verschillen met behulp van de Fisher exact-test (P = 0,05). Laesies/restauraties zullen worden gebruikt als analyse-eenheid (cases). Hoewel restauraties die bij dezelfde deelnemer zijn geplaatst geen volledig onafhankelijke gevallen zijn, was de toewijzing van restauraties aan deelnemers gerandomiseerd. Daarom wordt niet verwacht dat de kenmerken van de patiënt en de laesie de resultaten beïnvloeden. Om echter te testen op de invloed van dergelijke kenmerken op de prestaties van de herstelsystemen, kan logistische regressie worden gebruikt om te controleren voor factoren zoals operator; leeftijd, geslacht en occlusie van de proefpersoon; en de locatie, grootte en score van de laesie op de scleroseschaal. Ten slotte zullen we een overlevingsanalyse uitvoeren en een Kaplan-Meier overlevingsschattingscurve afleiden op de klinisch onaanvaardbare (Charlie) scores voor elk van de USPHS-criteria op de verschillende follow-up-tijden. Een log-ranktest voor gelijkheid van overlevingsfunctie zal worden gebruikt om de overlevingsschattingen van de twee herstelsystemen te vergelijken. We gebruiken Stata 10 data-analyse en statistische software (StataCorp, College Station, Texas) voor alle statistische analyses.