Klinische Bewertung eines neuen selbstätzenden Zweikomponenten-Universaladhäsivs (XTR)

KLINISCHER FORSCHUNGSPLAN

Einführung

Diese randomisierte klinische Studie umfasste die Wiederherstellung und Bewertung von 83 (Zielrekrutierung war 80) nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) unter Verwendung entweder des neuen selbstätzenden Zweikomponenten-Universaladhäsivs OptiBond XTR oder eines Kontroll-Zahnadhäsivs, OptiBond FL, und a Nano-Hybrid-Komposit-Füllungsmaterial, Herculite Ultra. OptiBond XTR ist ein selbstätzendes, gefülltes, fluoridfreisetzendes, lichthärtendes Zweikomponenten-Bonding für die universelle Befestigung von direkten und indirekten Restaurationen. Das Studiendesign basierte auf den Richtlinien des Akzeptanzprogramms der American Dental Association für Haftmaterialien für Dentin und Schmelz.

Auswahlkriterien für Teilnehmer

Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage des Bedarfs an Restaurationen von nicht-kariösen zervikalen Läsionen ausgewählt. Teilnehmer mit weniger als 20 Zähnen wurden nicht berücksichtigt. Der Teilnehmerpool wurde so weit wie möglich randomisiert, um Verzerrungen aufgrund von Alter (18 bis 80 Jahre), Geschlecht, Rasse, nationaler Herkunft oder anderen Faktoren wie ungewöhnlichen Ernährungs-, Gewohnheits- oder Mundhygienefaktoren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, auszuschließen. Wenn der Teilnehmerpool diese Effekte berücksichtigt hat, werden sie in allen Projektberichten gewürdigt. Trotz unserer Bemühungen, eine nahezu gleiche Anzahl von Männern und Frauen in die Studie aufzunehmen (ADA-Richtlinien, 2001), war unser Pool, wie in diesem Bericht erwähnt, in Bezug auf Frauen unausgewogen (wir schrieben 20 Frauen und 4 Männer ein). Wir glauben jedoch nicht, dass dieses geschlechtsspezifische Ungleichgewicht die Ergebnisse beeinflussen oder verfälschen wird.

Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichneten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Sowohl das Einwilligungsformular als auch dieses Forschungsprotokoll wurden von einem Institutional Review Board (IRB) an der University of North Carolina geprüft und genehmigt. Die IRB-Zulassung wurde während der gesamten Studie sichergestellt.

Zahnauswahlkriterien

Jeder in die Studie eingeschlossene Zahn berührte den gegenüberliegenden Zahn in einer normalen okklusalen Beziehung und wies eine normale parodontale Gesundheit auf. Der Zahngesundheitszustand des Teilnehmers wurde in jeder Hinsicht als normal angesehen, mit Ausnahme laufender restaurativer Verfahren in nicht verwandten und unangefochtenen Quadranten.

Die restaurierten Zähne hatten nicht-kariöse zervikale Läsionen (NCCLs, Abrasion/Erosion/Abfraktion) ohne Unterschnitte. Kariesläsionen der Klasse V wurden ausgeschlossen. Normalerweise betrafen nicht mehr als 50 % des Kavitätenrandes Schmelz und mehr als 75 % der Oberfläche des Defekts Dentin.

Alle NCCLs wurden präoperativ in Bezug auf Höhe der Läsion, Breite, Tiefe, prozentualen Schmelzrand, Innenwinkel der Läsion und Sklerosegrad, gemessen anhand der UNC-Skleroseskala (Anhang 1), charakterisiert. Die Form der Läsionen wurde als „untertassenförmig“ oder „kerbenförmig“ dokumentiert. Es wurden auch Hinweise auf eine belastende Okklusion (Facettenverschleiß, Fremitus) festgestellt. Diese klinischen Kovariablen können nachträglich analysiert werden, wenn Retentionsfehler auftreten, um mögliche Ursache-Wirkungs-Beziehungen zu beurteilen.

Verteilung der Restaurationen (pro Teilnehmer)

Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass starke teilnehmerbezogene Effekte das Ergebnis der Studie verzerren könnten, waren nicht mehr als zwei Restaurationen von jedem Materialtyp (vier Gesamtrestaurationen) pro Teilnehmer erlaubt. Unser ursprüngliches Ziel war es, die Restaurationen so zu verteilen, dass sie etwa die Hälfte der Frontzähne und die Hälfte der Seitenzähne umfassen. Für die Bewertung sind mindestens 25 Teilnehmer zu Studienbeginn, 20 Teilnehmer nach 6 Monaten und 15 Teilnehmer nach 18 Monaten erforderlich (ADA-Richtlinien, 2001).

Ein randomisierter Zeitplan wurde erstellt, um die Auswirkungen von Bediener, Teilnehmer und Material auf die Ergebnisse der Studie zu minimieren.

Die Teilnehmer wurden so eingeplant, wie sie in die Studie aufgenommen wurden, und die Zahnärzte sollten die Restaurationen gemäß dem Masterplan der Abteilung für operative Zahnheilkunde platzieren. Für jeden Teilnehmer wurde das verwendete Adhäsiv (OptiBond XTR oder OptiBond FL) in der ersten Restauration auf Knopfdruck ausgewählt, und die nachfolgenden Restaurationen (wenn mehr als ein Zahn bei diesem Teilnehmer wiederhergestellt werden sollte) wurden mit dem durchgeführt andere Kleber und so weiter. Wenn der Teilnehmer also zwei oder mehr zu restaurierende Läsionen hatte, erhielt er/sie beide Klebstoffe. Es wurde alles unternommen, um die Restaurationen gleichmäßig im Mund zu verteilen, d. h. Restaurationen, die mit beiden Adhäsiven platziert wurden, wurden gleichmäßig in Front-/Seitenzähnen und in Ober-/Unterkieferzähnen verteilt.

Verfahren zur Zahnvorbereitung

Alle Zahnpräparationen hatten ein modifiziertes Design (wie in Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6. Auflage, 2012 beschrieben). Die Präparationen enthielten keine retentiven Rillen oder Fasen. Die Dentin- und Schmelzwände der Präparation wurden mit einem groben Diamantstein leicht aufgeraut. Die Zahnpräparation beschränkte sich auf das Aufrauen der betroffenen Oberflächen und das Erzeugen einer definierten Finishlinie, wo angegeben.

Operative Eingriffe wurden bei Bedarf unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Operationsstellen wurden je nach Zugang und Lokalisation der Läsion mit Watterollen und Retraktionsfäden oder Kofferdam isoliert.

Zahnrestaurationsverfahren

OptiBond XTR und OptiBond FL wurden gemäß den spezifischen Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die Präparationen wurden mit einem lichthärtenden Kompositmaterial auf Nanopartikelharzbasis (Herculite Ultra) restauriert. Das Komposit wurde in Schritten von 2 mm oder weniger eingesetzt. Jedes Inkrement wurde entsprechend der Composite-Farbe mindestens 20 Sekunden lang mit einem Demi Plus LED-Lichthärtungsgerät vollständig polymerisiert, wie vom Hersteller bestimmt und bereitgestellt.

Nach der Polymerisation erfolgte die Ausarbeitung mit 12-schneidigen konischen und/oder flammenförmigen Finierfräsern aus Hartmetall unter leichtem intermittierendem Druck, um eine Beschädigung der Ränder zu vermeiden. Das Polieren wurde mit langsam laufenden Polierbürsten (Occlubrush, Axis Dental) und Aluminiumoxid-Polierscheiben (OptiDisc, Axis Dental) durchgeführt, sofern zugänglich.

Aufzeichnungen

Es gibt viele Faktoren, die zu Retentions- und/oder Mikroleckagefehlern beitragen können. Aus diesem Grund wurden für jede im Laufe der Studie platzierte Restauration folgende Punkte auf den Projektdatenbögen (siehe Anhang 3 für ein Beispiel eines Datenbogens) erfasst:

1. Identifikationsnummer des Betreibers
2. Zahnnummer für jede Restauration
3. Alter und Geschlecht des Teilnehmers für jede Restauration
4. Isolationsmethode (z. B. Watterolle, Retraktionsfaden, Kofferdam)
5. Anzahl der Füllungskomposit-Schichten
6. Farbton aus Komposit
7. Gesamtpolymerisationszeit für Adhäsiv und Komposit
8. Finiertechnik und verwendete Instrumente
9. Jeder ungewöhnliche Schritt und/oder Vorfall (z. B. Kontamination, die zusätzliches Ätzen und/oder Auftragen von Klebstoff erfordert)

Standardisierung von Klinikern (Operatoren)

Diese Studie wurde mit vier Bedienern durchgeführt, die Erfahrung mit diesem Studiendesign haben. Zum Zweck der ersten Standardisierung trafen sich alle Projektmitarbeiter, um die Verfahren im Detail zu überprüfen und ihre individuellen Bewertungen der Verfahren zu vergleichen. Sie diskutierten Schwierigkeiten und potenzielle Probleme und legten die Einzelheiten aller klinischen Verfahren fest. Alle beteiligten Operateure sind Vollzeitdozenten der Abteilung für Operative Zahnheilkunde mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung.

Im Verlauf der Insertionen hatte der Patientenkoordinator die Hauptverantwortung für die kontinuierliche Bewertung der Standardisierung. Jeder außergewöhnliche Verfahrensschritt wurde auf den Projektdatenbögen (Kommentarbereich) festgehalten und unterschrieben. Darüber hinaus überprüften die leitenden Ermittler diese Punkte bei den regelmäßigen Treffen des Projektpersonals.

KLINISCHER BEWERTUNGSPLAN

Klinische Bewertungszeiten

Die Restaurationen wurden beim Einsetzen (Basislinie) und nach 6 Monaten bewertet und werden nach 18 Monaten bewertet, mit einer optionalen Bewertung nach drei Jahren. Dieses Dokument berichtet über Daten, die beim 6-monatigen Evaluierungsbesuch gesammelt wurden.

Direkte Bewertungskriterien und -verfahren

Jede Restauration wird hinsichtlich der folgenden Merkmale bewertet:

1. Zurückbehaltung
2. Farbübereinstimmung
3. CavoOberflächenrandverfärbung
4. Sekundärkaries
5. Anatomische Form
6. Randanpassung und/oder Integrität
7. Postoperative Sensibilität

Die direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) werden unter Verwendung der von Ryge 1973 beschriebenen Methoden durchgeführt. Siehe Anhang 2 für eine vollständige Beschreibung der direkten Bewertungskriterien. Einbehaltung wird als vollständig einbehalten (alfa) oder teilweise oder vollständig verloren (charlie) aufgezeichnet.

Alle Restaurationen werden unabhängig voneinander von zwei Bedienern bewertet. Der Konsens wird durch Konsultation und Neubewertung ermittelt. Die Einzel- und Konsenswerte werden auf Datenblättern festgehalten. Die Konsenswerte für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und in jeder Recall-Periode werden auf einer Teilnehmer-Fallkarte aufgezeichnet. Die Daten der Fallkarte werden direkt in ein Übersichtsblatt übertragen, das die Daten aller behandelten Teilnehmer enthält.

Indirekte Bewertungskriterien und -verfahren

Intraorale Fotografien sind die beste Methode, um Farbabstimmung, Grenzflächenfärbung und Okklusionsmuster zu dokumentieren. Intraorale Farbfotos wurden zu Studienbeginn (vor und nach dem Einsetzen der Restauration) aufgenommen und werden bei jedem Bewertungstermin als dauerhafte Aufzeichnung für die spätere indirekte Bewertung und spätere Bezugnahme aufgenommen. Präoperative Fotos bestehen aus einem Bild des zu restaurierenden Defekts. Klinische Fotos sind hochwertige digitale Bilder, die mit einer Originalvergrößerung von 1,5x erstellt wurden und hauptsächlich als Referenz zur Dokumentation der direkten Auswertungen verwendet werden.

STATISTISCHE ANALYSE

Experimentelle Fragen

In dieser Studie werden die Retention und andere Aspekte eines neuen selbstätzenden Zweikomponenten-Adhäsivsystems bei nicht retentiven zervikalen Defekten im Vergleich zu einem Harzadhäsivsystem mit dokumentierter Leistung bewertet. Die Studie ist so konzipiert, dass ihre Ergebnisse mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien und mit den ADA-Richtlinien verglichen werden können.

Experimentelles Design

Diese randomisierte klinische Studie ist als Äquivalenzstudie konzipiert, d. h. die getestete Gesamthypothese lautet, dass die klinische Leistung von OptiBond XRT, gemessen anhand der beschriebenen USPHS-Kriterien, der von OptiBond FL entspricht, das eine ausgezeichnete dokumentierte klinische Leistung aufweist. Um mögliche Auswirkungen von Teilnehmern und Behandlern auf die Ergebnisse der Studie zu minimieren, wurde die Zuordnung von Teilnehmern zu Behandlern und von Materialien zu Zähnen randomisiert (siehe Abschnitt Verteilung der Restaurationen pro Teilnehmer oben). Die Teilnehmer wurden den Bedienern in der Reihenfolge des Screenings zugewiesen.

Datenanalyse

Individuelle klinische Bewertungen und Konsenswerte werden bei jedem Rückrufbesuch aufgezeichnet und von jedem Bewerter unterzeichnet. Kategoriale (USPHS) Werte werden tabelliert und Inzidenzwerte werden zum Vergleich mit den Spezifikationsgrenzen angegeben. Alle Fehler während der klinischen Studie werden bei allen nachfolgenden Rückrufen als Fehler gewertet. Die Ausfallraten der Restaurationen werden anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Fehlerprozentsatz = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Anzahl früherer Fehler vor dem aktuellen Rückruf NF = Anzahl neuer Fehler während des aktuellen Rückrufs RR = Anzahl der zurückgerufenen Wiederherstellungen für den aktuellen Rückruf

Da die Studie als Äquivalenzversuch konzipiert ist, basiert die Leistungsberechnung nicht auf erwarteten Unterschieden zwischen Klebstoffsystemen, sondern auf Unterschieden in der Leistung der Systeme im Laufe der Zeit (Basislinie vs. Bewertungszeiten). Bei einem geschätzten Unterschied von 30 Prozent bei klinisch nicht akzeptablen Ergebnissen zwischen dem Ausgangswert und 3 Jahren wird die verwendete Stichprobengröße die Studie mit 85 Prozent angemessen unterstützen. Zu Studienbeginn können Daten zu Alter, Geschlecht und Okklusion, Läsionsmerkmalen und Bediener der Probanden zwischen den beiden Restaurationssystemen unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben (kontinuierliche Variablen) und χ2 (kategoriale Variablen) verglichen werden, um festzustellen, ob die beiden Gruppen gleichwertig sind . Die zu bewertenden Läsionsmerkmale sind Innenwinkel, Prozentsatz des Schmelzrandes, Sklerose-Skalenwert und Läsionsgröße (Höhe, Breite und Tiefe) und Volumen. Die Punktzahlen der modifizierten USPHS-Bewertungskriterien von Restaurationen, die mit OptiBond XTR oder OptiBond FL platziert wurden, werden zu jedem Bewertungszeitpunkt auf statistisch signifikante Unterschiede unter Verwendung des exakten Fisher-Tests (P = 0,05) verglichen. Läsionen/Restaurationen werden als Analyseeinheit (Fälle) verwendet. Obwohl Restaurationen, die bei demselben Teilnehmer platziert wurden, keine völlig unabhängigen Fälle sind, wurde die Zuordnung von Restaurationen zu Teilnehmern randomisiert. Daher wird nicht erwartet, dass Patienten- und Läsionsmerkmale die Ergebnisse beeinflussen. Um jedoch den Einfluss solcher Eigenschaften auf die Leistung der restaurativen Systeme zu testen, kann die logistische Regression verwendet werden, um Faktoren wie den Bediener zu kontrollieren; Alter, Geschlecht und Okklusion der Testperson; und Ort, Größe und Punktzahl der Läsion auf der Skleroseskala. Schließlich führen wir eine Überlebensanalyse durch und leiten eine Kaplan-Meier-Überlebensschätzungskurve für die klinisch inakzeptablen (Charlie)-Scores für eines der USPHS-Kriterien zu den verschiedenen Nachbeobachtungszeiten ab. Ein Log-Rank-Test für die Gleichheit der Überlebensfunktion wird verwendet, um die Überlebensschätzungen der beiden restaurativen Systeme zu vergleichen. Wir verwenden Stata 10 Datenanalyse- und Statistiksoftware (StataCorp, College Station, Texas) für alle statistischen Analysen.