Klinisk utvärdering av ett nytt tvåkomponents självetsande universallim (XTR)

KLINISK FORSKNINGSPLAN

Introduktion

Denna randomiserade kliniska prövning involverade restaurering och utvärdering av 83 (målregistreringen var 80) icke-kariösa livmoderhalsskador (NCCL) med antingen det nya tvåkomponents självetsande universella adhesivet OptiBond XTR eller ett kontrolltandlim, OptiBond FL, och en nano-hybrid komposit restaureringsmaterial, Herculite Ultra. OptiBond XTR är ett tvåkomponents självetsande, fyllt, fluoridfrigörande, ljushärdande bindemedel designat för universell bindning av direkta och indirekta restaurationer. Studiens design baserades på American Dental Association Acceptance Program Guidelines for Dentin and Enamel Adhesive Materials.

Urvalskriterier för deltagare

Deltagarna valdes ut på grundval av att de krävde restaurering av icke-kariösa cervikala lesioner. Deltagare med färre än 20 tänder beaktades inte. Deltagarpoolen randomiserades så mycket som möjligt för att utesluta partiskhet på grund av ålder (18 till 80 år), kön, ras, nationellt ursprung eller andra faktorer som ovanliga kost-, vane- eller munhygienfaktorer som kan påverka resultaten. Om deltagarpoolen inkluderade dessa effekter kommer de att kvitteras i alla projektrapporter. Trots våra ansträngningar att ha nära lika många män och kvinnor i studien (ADA Guidelines, 2001), som noterats i denna rapport var vår pool obalanserad gentemot kvinnor (vi registrerade 20 kvinnor och 4 män). Vi tror dock inte att denna obalans mellan könen kommer att påverka eller påverka resultaten.

Innan de registrerade sig i studien undertecknade deltagarna ett samtyckesformulär. Både samtyckesformuläret och detta forskningsprotokoll granskades och godkändes av en Institutional Review Board (IRB) vid University of North Carolina. IRB-godkännande säkrades under hela studien.

Tandvalskriterier

Varje tand som ingick i studien kontaktade den motsatta tanden i ett normalt ocklusalt förhållande och hade normal periodontal hälsa. Deltagarens tandhälsostatus ansågs vara normal i alla avseenden utom för pågående restaurerande procedurer i orelaterade och oopponerade kvadranter.

Tänder som återställdes hade icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL, nötning/erosion/abfraktion) utan underskärningar. Klass V kariösa lesioner exkluderades. Normalt involverade inte mer än 50 % av kavoytans marginal emalj och mer än 75 % av defektens yta involverade dentin.

Alla NCCL karakteriserades preoperativt i förhållande till lesionens höjd, bredd, djup, procent av marginalen i emalj, lesionens inre vinkel och grad av skleros mätt med UNC Sclerosis Scale (Bilaga 1). Formen på lesionerna dokumenterades som "fatformad" eller "hackformad". Bevis på stressande ocklusion (nötningsfacetter, fremitus) noterades också. Dessa kliniska kovariabler kan i efterhand analyseras om några retentionsfel uppstår för att bedöma potentiella orsaks- och verkanssamband.

Distribution av restaureringar (per deltagare)

För att minimera risken för att starka deltagarrelaterade effekter skulle kunna förvränga studiens resultat tilläts inte mer än två restaureringar av varje typ av material (fyra totala restaureringar) per deltagare. Vårt initiala mål var att distributionen av restaureringar skulle omfatta ungefär en halv främre tänder och en halv bakre tänder. Minst 25 deltagare vid baslinjen, 20 deltagare vid 6 månader och 15 deltagare vid 18 månader krävs för utvärdering (ADA Guidelines, 2001).

Ett randomiserat schema utarbetades för att minimera effekterna av operatör, deltagare och material på studiens resultat.

Deltagarna var schemalagda som de accepterades i studien, och operatörerna var planerade att placera restaureringarna enligt Department of Operative Dentistry masterschema. För varje deltagare valdes det lim som användes (OptiBond XTR eller OptiBond FL) i den första restaureringen som placerades på ett mynt, och de efterföljande restaureringarna (om mer än en tand skulle återställas på den deltagaren) gjordes med hjälp av annat lim och så vidare. Följaktligen, om deltagaren hade två eller flera lesioner som skulle återställas, fick han/hon båda bindemedlen. Alla ansträngningar gjordes för att fördela restaureringarna jämnt i munnen, d.v.s. restaureringar placerade med båda limmen var lika fördelade i främre/bakre tänder och i maxillära/käktänder.

Procedurer för tandberedning

Alla tandpreparat var av modifierad design (som beskrivs i Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6:e upplagan, 2012). Förberedelserna inkluderade inte kvarhållande spår eller avfasningar. Preparatets dentin- och emaljväggar var lätt uppruggade med en grov diamantsten. Tandprepareringen begränsades till att rugga upp de inblandade ytorna och producera en bestämd finishlinje, där så anges.

Operativa procedurer utfördes med lokalbedövning efter behov. Operationsställena isolerades med bomullsrullar och indragningssnöre, eller gummidamm, beroende på åtkomst och lokalisering av lesionen.

Procedurer för tandrestaurering

OptiBond XTR och OptiBond FL applicerades enligt de specifika anvisningarna från tillverkaren. Preparaten återställdes med ett ljushärdat nanopartikelhartsbaserat kompositmaterial (Herculite Ultra). Kompositen sattes in i steg om 2 mm eller mindre. Varje steg polymeriserades helt i enlighet med kompositskugga under inte mindre än 20 sekunder med hjälp av en Demi Plus LED-ljushärdande enhet som bestämts och tillhandahållits av tillverkaren.

Efter polymerisation åstadkoms efterbehandling med 12-kanaliga avsmalnande och/eller flamformade hårdmetallborr med lätt intermittent tryck för att undvika att skada marginalerna. Polering utfördes med polerborstar med långsam hastighet (Occlubrush, Axis Dental) och polerskivor av aluminiumoxid (OptiDisc, Axis Dental) där de var tillgängliga.

Uppgifter

Det finns många faktorer som kan bidra till retention och/eller mikroläckagefel. Av den anledningen registrerades följande poster på projektdataformulären (se bilaga 3 till exempel om dataformulär) för varje restaurering som placerades under studiens gång:

1. Operatörens nummer
2. Tand # för varje restaurering
3. Deltagarens ålder och kön för varje restaurering
4. Isoleringsmetod (t.ex. bomullsrulle, indragningslina, kofferdam)
5. Antal steg av restaurerande komposit
6. Nyans av komposit
7. Total polymerisationstid för lim och komposit
8. Efterbehandlingsteknik och använda instrument
9. Alla ovanliga steg och/eller händelser (t.ex. kontaminering som kräver ytterligare etsning och/eller applicering av lim)

Standardisering av kliniker (operatörer)

Denna studie genomfördes med fyra operatörer med erfarenhet av denna testdesign. För den initiala standardiseringen träffades all projektpersonal för att granska procedurerna i detalj och jämföra sina individuella bedömningar av procedurerna. De diskuterade svårigheter och potentiella problem och slutförde detaljerna i alla kliniska procedurer. Alla inblandade operatörer är heltidsanställda vid Institutionen för operativ tandvård med många års erfarenhet av klinisk forskning.

Under inläggningarnas gång hade patientkoordinatorn huvudansvaret för kontinuerlig bedömning av standardisering. Varje procedursteg som var utöver det vanliga registrerades på projektdataformulären (kommentarer) och undertecknades. Dessutom granskade huvudutredarna dessa punkter vid de återkommande mötena med projektpersonalen.

KLINISK UTVÄRDERINGSPLAN

Kliniska utvärderingstider

Restaureringarna utvärderades vid insättning (baslinje) och 6 månader, och kommer att utvärderas efter 18 månader, med en valfri treårig utvärdering. Detta dokument rapporterar om data som samlats in vid det sex månader långa utvärderingsbesöket.

Direkta utvärderingskriterier och förfaranden

Varje restaurering kommer att utvärderas för följande egenskaper:

1. Bibehållande
2. Färgmatchning
3. Missfärgning av kavoytans marginal
4. Sekundär karies
5. Anatomisk form
6. Marginal anpassning och/eller integritet
7. Postoperativ känslighet

USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsförfaranden kommer att genomföras med de metoder som rapporterades av Ryge 1973. Se bilaga 2 för en fullständig beskrivning av de direkta utvärderingskriterierna. Retention kommer att registreras som helt bibehållen (alfa) eller delvis eller helt förlorad (charlie).

Alla restaureringar kommer att utvärderas oberoende av två operatörer. Konsensus kommer att fastställas genom samråd och omvärdering. Individ- och konsensusvärdena kommer att registreras på datablad. Konsensusvärdena för varje deltagare vid baslinjen och varje återkallelseperiod kommer att registreras på ett deltagarfallskort. Fallkortsdata kommer att överföras direkt till ett sammanfattningsblad som innehåller data för alla behandlade deltagare.

Indirekta utvärderingskriterier och förfaranden

Intraorala fotografier är den bästa metoden för att dokumentera färgmatchning, gränssnittsfärgning och ocklusala mönster. Intraorala färgfotografier togs vid baslinjen (före och efter restaureringsplacering) och kommer att tas vid varje utvärderingsmöte som ett permanent register för efterföljande indirekt utvärdering och senare referens. Preoperativa fotografier består av en bild av defekten som ska återställas. Kliniska fotografier kommer att vara högkvalitativa digitala bilder gjorda med en originalförstoring på 1,5x och kommer huvudsakligen att användas som referens för att dokumentera de direkta utvärderingarna.

STATISTISK ANALYS

Experimentella frågor

Denna studie kommer att utvärdera retentionen och andra aspekter av ett nytt tvåkomponents självetsande självhäftande system i icke-retentionsmässiga cervikala defekter jämfört med ett hartsadhesivsystem med dokumenterad prestanda. Studien är utformad så att dess resultat kan jämföras med resultaten från tidigare kliniska prövningar och med ADA-riktlinjer.

Experimentell design

Denna randomiserade kliniska prövning är utformad som en likvärdighetsprövning, det vill säga den övergripande testade hypotesen är att den kliniska prestandan för OptiBond XRT, mätt med USPHS-kriterierna som beskrivs, kommer att vara likvärdig med den för OptiBond FL, som har utmärkt dokumenterad klinisk prestanda. För att minimera möjliga deltagare och operatörseffekter på studiens resultat randomiserades tilldelningen av deltagare till operatörer och material till tänder (se avsnittet Fördelning av restaureringar per deltagare ovan). Deltagarna tilldelades operatörer i screeningsordning.

Dataanalys

Individuella kliniska utvärderingar och konsensusvärden ska registreras vid varje återkallelsebesök och undertecknas av varje utvärderare. Kategoriska (USPHS) värden kommer att tabuleras och incidensvärden kommer att rapporteras för jämförelse med specifikationsgränserna. Eventuella misslyckanden under den kliniska studien kommer att räknas som misslyckanden vid alla efterföljande återkallanden. Återställningarnas felfrekvens kommer att beräknas med följande ekvation:

Felprocent = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100 %

PF = Antal tidigare misslyckanden före den aktuella återkallelsen NF = Antal nya fel under den aktuella återkallelsen RR = Antalet återkallade återställningar för den aktuella återkallelsen

Eftersom studien är utformad som ett ekvivalensförsök baseras effektberäkningen inte på förväntade skillnader mellan limsystem, utan snarare på skillnader i systemens prestanda över tid (baslinje kontra utvärderingstider). För uppskattningsvis 30 procents skillnad i kliniskt oacceptabla poäng mellan baslinje och 3 år, kommer den använda urvalsstorleken att ge tillräcklig styrka till studien på 85 procent. Vid baslinjen kan data om försökspersoners ålder, kön och ocklusion, lesionsegenskaper och operatör jämföras mellan de två reparativa systemen med t-test med två prov (kontinuerliga variabler) och χ2 (kategoriska variabler), för att avgöra om de två grupperna är likvärdiga . De lesionsegenskaper som ska utvärderas är inre vinkel, procentandel av emaljmarginal, sklerosskalvärde och lesionsstorlek (höjd, bredd och djup) och volym. Modifierade USPHS direkta utvärderingskriterier poäng för restaureringar placerade med OptiBond XTR eller OptiBond FL kommer att jämföras vid varje utvärderingstidpunkt för statistiskt signifikanta skillnader med Fishers exakta test (P = 0,05). Lesioner/restaureringar kommer att användas som analysenhet (fall). Även om restaureringar placerade hos samma deltagare inte är helt oberoende fall, var tilldelningen av restaureringar till deltagare randomiserad. Därför förväntas inte subjekts- och lesionsegenskaper påverka resultaten. Men för att testa för inverkan av sådana egenskaper på prestanda hos de restaurerande systemen, kan logistisk regression användas för att kontrollera faktorer såsom operatör; försökspersonens ålder, kön och ocklusion; och lesionens läge, storlek och poäng på sklerosskalan. Slutligen kommer vi att köra en överlevnadsanalys och härleda en Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningskurva på de kliniskt oacceptabla (Charlie) poängen för något av USPHS-kriterierna vid de olika uppföljningstiderna. Ett log rank test för jämlikhet i överlevande funktion kommer att användas för att jämföra överlevnadsuppskattningarna för de två restaurerande systemen. Vi kommer att använda Stata 10-dataanalys och statistisk programvara (StataCorp, College Station, Texas) för alla statistiska analyser.