健康なボランティアにおける CDX-301 (rhuFlt3L) を評価するための研究
2017年6月26日 更新者：Celldex Therapeutics
健康なボランティアにおける CDX-301 (rhuFlt3L) を評価するための第 1 相安全性、薬物動態、および免疫学的研究
CDX-301 は、骨髄幹細胞と特定の免疫細胞の成長を刺激するタンパク質です。
この研究では、CDX-301 を健康なボランティアでテストしており、約 1 か月以上にわたって安全性と生物学的反応を監視します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアの合計 7 つのコホートが計画されており、CDX-301 (rhuFlt3L) の用量は 1 ～ 75 μg/kg の範囲で、投与期間は 5 ～ 10 日間です。
ボランティアは、治療期間中、入院病棟に入院します。 CDX-301の効果を評価するために、定期的に血液サンプルを採取します。 ボランティアは、最後の投与後 28 日間、安全のために追跡されます。 抗CDX-301抗体を発症したボランティアは、抗体反応が検出限界を下回るまで毎月追跡されます。 一般に、調査の合計期間は約 33 ～ 38 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
他の基準の中でも、ボランティアは研究の資格を得るために次の条件を満たす必要があります。
- 18～55歳
- 体重 ≤ 120 kg
- 一般的に健康で、重大な病状はありません
- 効果的な避妊法を利用したい
- -治験薬投与前の72時間および治験中の禁酒
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の陰性スクリーニング検査
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
他の基準の中でも、次の条件を満たしているボランティアは研究の対象外です。
- 12か月以内の薬物またはアルコール乱用
- 陽性薬物スクリーニング
- 特定の種類の治験薬やその他の治療法、または特定の薬の受領
- -12か月以内の全身免疫抑制剤の使用（局所ステロイドを除く）
- -梅毒、帯状疱疹、原発性または続発性免疫不全症を含む特定の疾患の病歴
- -重大な自己免疫の診断または家族歴（例：I型糖尿病、多発性硬化症、関節リウマチ、強皮症）
- -適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴 2年以内
- -5年以内に吸入または経口薬の使用を必要とする喘息の病歴
- 3ヶ月以内の帯状疱疹
- 8週間以内の献血、2週間以内の血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L)、健康な患者に投与。
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CDX-301、アームに応じて複数の用量と頻度で投与: n=3-6 で 1-75 μg/kg を 5 日間 n=3-6、25 μg/kg で 7 日間 n=3-6 25 μg/kg で 10 日間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：フォローアップの28日目まで。
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CDX301の安全性プロファイルを決定するために、バイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果とともに、有害事象の数が使用されます。
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フォローアップの28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDX301のPKプロファイルの決定
時間枠：フォローアップの28日目まで、または解決まで。
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循環血中の CDX301 のレベルは、AUC、Cmax、T1/2、および Tmax などの尺度によって評価されます。
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フォローアップの28日目まで、または解決まで。
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免疫系への影響 (例: 抗 CDX-301 抗体の発生、リンパ系細胞集団、血清サイトカイン、リコール抗原およびワクチン接種への反応)。
時間枠：フォローアップ28日目まで
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フォローアップ28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDX301-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。