Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CDX-301 (rhuFlt3L) hos raske frivillige

26. juni 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase 1 sikkerheds-, farmakokinetisk og immunologisk studie til evaluering af CDX-301 (rhuFlt3L) hos raske frivillige

CDX-301 er et protein, der stimulerer væksten af ​​knoglemarvsstamceller og visse immunceller. Denne undersøgelse tester CDX-301 hos raske frivillige, som vil blive overvåget for sikkerhed og biologisk respons i cirka en måned eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt syv kohorter af raske frivillige er planlagt med doser af CDX-301 (rhuFlt3L) på mellem 1 og 75 μg/kg og doseringsvarigheder mellem 5 og 10 dage.

Frivillige vil blive indlagt på en døgnafdeling i Behandlingsperioden. Blodprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum for at vurdere effekten af ​​CDX-301. Frivillige vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 28 dage efter den sidste dosis. Enhver frivillig, der udvikler anti-CDX-301-antistoffer, vil blive fulgt månedligt, indtil antistofresponset er under detektionsgrænsen. Generelt vil den samlede varighed af undersøgelsen være mellem cirka 33-38 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal frivillige opfylde følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. 18-55 år
  2. Kropsvægt ≤ 120 kg
  3. Generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande
  4. Villig til at bruge effektiv præventionsmetode
  5. Afholdenhed fra alkohol i 72 timer før indgivelse af studiemedicin og under hele undersøgelsen
  6. Negativ screeningstest for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  7. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Blandt andre kriterier er frivillige, der opfylder følgende betingelser, IKKE berettiget til undersøgelsen:

  1. Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  2. Positiv lægemiddelskærm
  3. Modtagelse af visse typer eksperimentelle lægemidler eller andre behandlinger eller visse medikamenter
  4. Brug af systemiske immunsuppressive midler (undtagen topiske steroider) inden for 12 måneder
  5. Anamnese med visse sygdomme, herunder syfilis, herpes zoster, primær eller sekundær immundefekt
  6. Diagnose med eller familiehistorie med betydelig autoimmunitet (f.eks. type I diabetes, multipel sklerose, leddegigt, sklerodermi)
  7. Enhver historie med kræft, undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ inden for 2 år
  8. Anamnese med astma, der kræver brug af inhaleret eller oral medicin inden for 5 år
  9. Herpes zoster inden for 3 måneder
  10. Donation af blod inden for 8 uger, og donation af plasma inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), indgivet til raske patienter.
Medicin: CDX-301

CDX-301, administreret i flere doser og frekvenser afhængigt af arm:

n=3-6 ved mellem 1-75 μg/kg over 5 dage

n=3-6 ved 25 μg/kg over 7 dage

n=3-6 ved 25 μg/kg over 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil dag 28 i opfølgningen.
Antallet af uønskede hændelser sammen med resultaterne af målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests vil blive brugt til at bestemme sikkerhedsprofilen for CDX301.
Indtil dag 28 i opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af PK-profil for CDX301
Tidsramme: Indtil dag 28 i opfølgningen eller indtil løsning.
Niveauer af CDX301 i cirkulerende blod vil blive evalueret ved mål som AUC, Cmax, T1/2 og Tmax
Indtil dag 28 i opfølgningen eller indtil løsning.
Effekter på immunsystemet (f.eks.: udvikling af anti-CDX-301 antistoffer, lymfoide cellepopulationer, serumcytokiner og respons på tilbagekaldelse af antigener og vaccination).
Tidsramme: Indtil dag 28 i opfølgningen
Indtil dag 28 i opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX301-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner