En studie for å evaluere CDX-301 (rhuFlt3L) hos friske frivillige
En fase 1 sikkerhet, farmakokinetisk og immunologisk studie for å evaluere CDX-301 (rhuFlt3L) hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt syv kohorter av friske frivillige er planlagt med doser av CDX-301 (rhuFlt3L) mellom 1 og 75 μg/kg og doseringsvarighet mellom 5 og 10 dager.
Frivillige vil bli innlagt på en døgnenhet i løpet av behandlingsperioden. Blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å vurdere effekten av CDX-301. Frivillige vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 28 dager etter siste dose. Enhver frivillig som utvikler anti-CDX-301 antistoffer vil bli fulgt månedlig inntil antistoffresponsen er under deteksjonsgrensen. Generelt vil den totale varigheten av studien være mellom ca. 33-38 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blant andre kriterier må frivillige oppfylle følgende betingelser for å være kvalifisert for studiet:
- 18-55 år
- Kroppsvekt ≤ 120 kg
- Generelt god helse og uten vesentlige medisinske tilstander
- Villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode
- Avholdenhet fra alkohol i 72 timer før studiemedikamentadministrasjon og gjennom hele studien
- Negativ screeningtest for HIV, hepatitt B og hepatitt C
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Blant andre kriterier er frivillige som oppfyller følgende betingelser IKKE kvalifisert for studien:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder
- Positiv medikamentskjerm
- Mottak av visse typer eksperimentelle legemidler eller andre behandlinger, eller visse medisiner
- Bruk av systemiske immunsuppressive midler (unntatt topikale steroider) innen 12 måneder
- Anamnese med visse sykdommer inkludert syfilis, herpes zoster, primær eller sekundær immunsvikt
- Diagnose med eller familiehistorie med betydelig autoimmunitet (eks: type I diabetes, multippel sklerose, revmatoid artritt, sklerodermi)
- Enhver historie med kreft, unntatt tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ innen 2 år
- Anamnese med astma som krever bruk av inhalerte eller orale medisiner innen 5 år
- Herpes zoster innen 3 måneder
- Donasjon av blod innen 8 uker, og donasjon av plasma innen 2 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), administrert til friske pasienter.
|
CDX-301, administrert i flere doser og frekvenser avhengig av arm: n=3-6 ved mellom 1-75 μg/kg over 5 dager n=3-6 ved 25 μg/kg over 7 dager n=3-6 ved 25 μg/kg over 10 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28 med oppfølging.
|
Antallet uønskede hendelser sammen med resultatene av målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester vil bli brukt til å bestemme sikkerhetsprofilen til CDX301.
|
Frem til dag 28 med oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av PK-profilen til CDX301
Tidsramme: Frem til dag 28 av oppfølgingen eller til løsning.
|
Nivåer av CDX301 i sirkulerende blod vil bli evaluert ved hjelp av mål som AUC, Cmax, T1/2 og Tmax
|
Frem til dag 28 av oppfølgingen eller til løsning.
|
|
Immunsystemeffekter (f.eks: anti-CDX-301 antistoffutvikling, lymfoide cellepopulasjoner, serumcytokiner og respons på tilbakekalling av antigener og vaksinasjon).
Tidsramme: Frem til dag 28 med oppfølging
|
Frem til dag 28 med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDX301-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .