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Um estudo para avaliar o CDX-301 (rhuFlt3L) em voluntários saudáveis

26 de junho de 2017 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo de segurança, farmacocinética e imunológica de Fase 1 para avaliar o CDX-301 (rhuFlt3L) em voluntários saudáveis

CDX-301 é uma proteína que estimula o crescimento de células-tronco da medula óssea e certas células imunológicas. Este estudo está testando o CDX-301 em voluntários saudáveis ​​que serão monitorados quanto à segurança e resposta biológica por aproximadamente um mês ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de sete coortes de voluntários saudáveis ​​está planejado com doses de CDX-301 (rhuFlt3L) variando entre 1 e 75 μg/kg e durações de dosagem entre 5 e 10 dias.

Os voluntários serão internados em uma unidade de internação durante o Período de Tratamento. Amostras de sangue serão coletadas periodicamente para avaliar o efeito do CDX-301. Os voluntários serão acompanhados por segurança por 28 dias após a última dose. Qualquer voluntário que desenvolver anticorpos anti-CDX-301 será acompanhado mensalmente até que a resposta do anticorpo esteja abaixo do limite de detecção. Em geral, a duração total do estudo será entre aproximadamente 33-38 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre outros critérios, os voluntários devem atender às seguintes condições para serem elegíveis para o estudo:

  1. Idade 18 - 55
  2. Peso corporal ≤ 120 kg
  3. Geralmente boa saúde e sem condições médicas significativas
  4. Disposto a usar método contraceptivo eficaz
  5. Abstinência de álcool por 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo
  6. Teste de triagem negativo para HIV, hepatite B e hepatite C
  7. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Entre outros critérios, os voluntários que atendem às seguintes condições NÃO são elegíveis para o estudo:

  1. Abuso de drogas ou álcool em 12 meses
  2. Triagem de drogas positiva
  3. Recebimento de certos tipos de drogas experimentais ou outros tratamentos, ou certos medicamentos
  4. Uso de agentes imunossupressores sistêmicos (excluindo esteroides tópicos) em 12 meses
  5. História de certas doenças, incluindo sífilis, herpes zoster, imunodeficiência primária ou secundária
  6. Diagnóstico ou história familiar de autoimunidade significativa (ex: diabetes tipo I, esclerose múltipla, artrite reumatóide, esclerodermia)
  7. Qualquer história de câncer, excluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado, ou carcinoma cervical in situ dentro de 2 anos
  8. História de asma requerendo qualquer uso de medicação inalatória ou oral dentro de 5 anos
  9. Herpes zoster em 3 meses
  10. Doação de sangue em 8 semanas e doação de plasma em 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), administrado a pacientes saudáveis.
Medicamento: CDX-301

CDX-301, administrado em múltiplas dosagens e frequências dependendo do braço:

n=3-6 entre 1-75 μg/kg durante 5 dias

n=3-6 a 25 μg/kg durante 7 dias

n=3-6 a 25 μg/kg durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: Até o dia 28 de acompanhamento.
O número de eventos adversos juntamente com os resultados das medições de sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos serão usados ​​para determinar o perfil de segurança do CDX301.
Até o dia 28 de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do perfil PK de CDX301
Prazo: Até o dia 28 de acompanhamento ou até a resolução.
Os níveis de CDX301 no sangue circulante serão avaliados por medidas como AUC, Cmax, T1/2 e Tmax
Até o dia 28 de acompanhamento ou até a resolução.
Efeitos no sistema imunológico (por exemplo: desenvolvimento de anticorpos anti-CDX-301, populações de células linfóides, citocinas séricas e resposta a antígenos e vacinação).
Prazo: Até o dia 28 de acompanhamento
Até o dia 28 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celldex Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDX301-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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