Een studie ter evaluatie van CDX-301 (rhuFlt3L) bij gezonde vrijwilligers
Een fase 1 veiligheids-, farmacokinetische en immunologische studie ter evaluatie van CDX-301 (rhuFlt3L) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn in totaal zeven cohorten gezonde vrijwilligers gepland met doses CDX-301 (rhuFlt3L) variërend tussen 1 en 75 μg/kg en doseringsduur tussen 5 en 10 dagen.
Vrijwilligers worden tijdens de behandelingsperiode opgenomen op een intramurale afdeling. Er zullen periodiek bloedmonsters worden afgenomen om het effect van CDX-301 te beoordelen. Vrijwilligers zullen voor de veiligheid gedurende 28 dagen na de laatste dosis worden gevolgd. Elke vrijwilliger die anti-CDX-301-antilichamen ontwikkelt, zal maandelijks worden gevolgd totdat de antilichaamrespons onder de detectiegrens ligt. Over het algemeen zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 33-38 dagen bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers moeten onder andere aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Leeftijden 18 - 55
- Lichaamsgewicht ≤ 120 kg
- Over het algemeen een goede gezondheid en zonder noemenswaardige medische aandoeningen
- Bereid om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Onthouding van alcohol gedurende 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek
- Negatieve screeningstest voor HIV, hepatitis B en hepatitis C
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen onder andere NIET in aanmerking voor het onderzoek:
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden
- Positief drugsscherm
- Ontvangst van bepaalde soorten experimentele medicijnen of andere behandelingen, of bepaalde medicijnen
- Gebruik van systemische immunosuppressiva (exclusief lokale steroïden) binnen 12 maanden
- Geschiedenis van bepaalde ziekten, waaronder syfilis, herpes zoster, primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Diagnose met of familiegeschiedenis van significante auto-immuniteit (bijv. Type I diabetes, multiple sclerose, reumatoïde artritis, sclerodermie)
- Elke voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van adequaat behandeld en genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ binnen 2 jaar
- Geschiedenis van astma waarvoor binnen 5 jaar enig gebruik van inhalatie- of orale medicatie nodig was
- Herpes zoster binnen 3 maanden
- Bloeddonatie binnen 8 weken en plasmadonatie binnen 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), toegediend aan gezonde patiënten.
|
CDX-301, toegediend in meerdere doseringen en frequenties, afhankelijk van de arm: n=3-6 bij tussen 1-75 μg/kg gedurende 5 dagen n=3-6 bij 25 μg/kg gedurende 7 dagen n=3-6 bij 25 μg/kg gedurende 10 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28 van de follow-up.
|
Het aantal bijwerkingen samen met de resultaten van metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests zullen worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van CDX301 te bepalen.
|
Tot dag 28 van de follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het PK-profiel van CDX301
Tijdsspanne: Tot dag 28 van de follow-up of tot de oplossing.
|
Niveaus van CDX301 in circulerend bloed zullen worden geëvalueerd door metingen zoals AUC, Cmax, T1/2 en Tmax
|
Tot dag 28 van de follow-up of tot de oplossing.
|
|
Immuunsysteemeffecten (bijv.: anti-CDX-301-antilichaamontwikkeling, lymfoïde celpopulaties, serumcytokines en reactie op recall-antigenen en vaccinatie).
Tijdsspanne: Tot dag 28 van de follow-up
|
Tot dag 28 van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDX301-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .