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一项在健康志愿者中评估 CDX-301 (rhuFlt3L) 的研究

2017年6月26日 更新者：Celldex Therapeutics

在健康志愿者中评估 CDX-301 (rhuFlt3L) 的 1 期安全性、药代动力学和免疫学研究

CDX-301 是一种刺激骨髓干细胞和某些免疫细胞生长的蛋白质。 这项研究正在健康志愿者中测试 CDX-301，这些志愿者将接受大约一个月或更长时间的安全性和生物反应监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划共有 7 个健康志愿者队列，CDX-301 (rhuFlt3L) 的剂量范围为 1 至 75 μg/kg，给药持续时间为 5 至 10 天。

志愿者将在治疗期间入住住院部。 将定期收集血液样本以评估 CDX-301 的效果。 在最后一次给药后 28 天内，将对志愿者进行安全跟踪。 每月跟踪任何产生抗 CDX-301 抗体的志愿者，直到抗体反应低于检测限。 一般来说，研究的总持续时间将在大约 33-38 天之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

除其他标准外，志愿者必须满足以下条件才有资格参加研究：

  1. 18 - 55 岁
  2. 体重 ≤ 120 公斤
  3. 总体健康状况良好，无重大疾病
  4. 愿意使用有效的避孕方法
  5. 在研究药物给药前和整个研究期间戒酒 72 小时
  6. HIV、乙型肝炎和丙型肝炎的阴性筛查试验
  7. 提供书面知情同意书

排除标准：

除其他标准外，符合以下条件的志愿者不符合研究条件：

  1. 12 个月内滥用药物或酒精
  2. 阳性药物筛查
  3. 收到某些类型的实验药物或其他治疗，或某些药物
  4. 12 个月内使用全身免疫抑制剂（不包括局部类固醇）
  5. 某些疾病的病史，包括梅毒、带状疱疹、原发性或继发性免疫缺陷
  6. 诊断有显着自身免疫性疾病或家族史（例如：I 型糖尿病、多发性硬化症、类风湿性关节炎、硬皮病）
  7. 任何癌症病史，不包括经过充分治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或 2 年内的原位宫颈癌
  8. 5 年内需要使用任何吸入或口服药物的哮喘病史
  9. 3个月内带状疱疹
  10. 8周内献血，2周内献血浆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L)，用于健康患者。
药品：CDX-301

CDX-301，根据手臂以多种剂量和频率给药：

n=3-6 在 1-75 μg/kg 之间超过 5 天

n=3-6 在 25 μg/kg 超过 7 天

n=3-6 在 25 μg/kg 超过 10 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良事件数
大体时间：直至随访第 28 天。
不良事件的数量以及生命体征测量、身体检查和临床实验室测试的结果将用于确定 CDX301的安全性。
直至随访第 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CDX301 的 PK 曲线
大体时间：直到跟进的第 28 天或直到解决。
循环血液中 CDX301 的水平将通过 AUC、Cmax、T1/2 和 Tmax 等指标进行评估
直到跟进的第 28 天或直到解决。
免疫系统效应（例如：抗 CDX-301 抗体的产生、淋巴样细胞群、血清细胞因子以及对召回抗原和疫苗接种的反应）。
大体时间：直至随访第 28 天
直至随访第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月2日

首次发布 (估计)

2011年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDX301-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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