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Eine Studie zur Bewertung von CDX-301 (rhuFlt3L) bei gesunden Freiwilligen

26. Juni 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunologie zur Bewertung von CDX-301 (rhuFlt3L) bei gesunden Freiwilligen

CDX-301 ist ein Protein, das das Wachstum von Knochenmarkstammzellen und bestimmten Immunzellen stimuliert. Diese Studie testet CDX-301 an gesunden Freiwilligen, die ungefähr einen Monat oder länger auf Sicherheit und biologische Reaktion überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind sieben Kohorten gesunder Probanden mit Dosierungen von CDX-301 (rhuFlt3L) zwischen 1 und 75 μg/kg und Dosierungsdauern zwischen 5 und 10 Tagen geplant.

Freiwillige werden während des Behandlungszeitraums in eine stationäre Einheit aufgenommen. Blutproben werden regelmäßig entnommen, um die Wirkung von CDX-301 zu beurteilen. Freiwillige werden aus Sicherheitsgründen für 28 Tage nach der letzten Dosis überwacht. Jeder Freiwillige, der Anti-CDX-301-Antikörper entwickelt, wird monatlich überwacht, bis die Antikörperreaktion unter der Nachweisgrenze liegt. Im Allgemeinen beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 33 bis 38 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige müssen unter anderem die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Alter 18 - 55
  2. Körpergewicht ≤ 120 kg
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand und ohne nennenswerte Vorerkrankungen
  4. Bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  5. Abstinenz von Alkohol für 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie
  6. Negativer Suchtest für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sind unter anderem NICHT für die Studie geeignet:

  1. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  2. Positiver Drogenscreen
  3. Erhalt bestimmter Arten von experimentellen Medikamenten oder anderen Behandlungen oder bestimmter Medikamente
  4. Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (ausgenommen topische Steroide) innerhalb von 12 Monaten
  5. Geschichte bestimmter Krankheiten, einschließlich Syphilis, Herpes zoster, primärer oder sekundärer Immunschwäche
  6. Diagnose mit signifikanter Autoimmunität oder Familienanamnese (z. B. Typ-I-Diabetes, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
  7. Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen angemessen behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ innerhalb von 2 Jahren
  8. Vorgeschichte von Asthma, die die Verwendung von inhalativen oder oralen Medikamenten innerhalb von 5 Jahren erfordert
  9. Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten
  10. Blutspende innerhalb von 8 Wochen und Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), verabreicht an gesunde Patienten.
Arzneimittel: CDX-301

CDX-301, verabreicht in mehreren Dosierungen und Frequenzen je nach Arm:

n = 3–6 bei 1–75 μg/kg über 5 Tage

n=3-6 bei 25 μg/kg über 7 Tage

n=3–6 bei 25 μg/kg über 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 28 der Nachverfolgung.
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird zusammen mit den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests verwendet, um das Sicherheitsprofil von CDX301 zu bestimmen.
Bis Tag 28 der Nachverfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des PK-Profils von CDX301
Zeitfenster: Bis Tag 28 der Nachverfolgung oder bis zur Auflösung.
Die CDX301-Spiegel im zirkulierenden Blut werden anhand von Maßen wie AUC, Cmax, T1/2 und Tmax bewertet
Bis Tag 28 der Nachverfolgung oder bis zur Auflösung.
Auswirkungen auf das Immunsystem (z. B.: Anti-CDX-301-Antikörperentwicklung, lymphoide Zellpopulationen, Serumzytokine und Reaktion auf Recall-Antigene und Impfungen).
Zeitfenster: Bis Tag 28 der Nachverfolgung
Bis Tag 28 der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX301-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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