Badanie oceniające CDX-301 (rhuFlt3L) u zdrowych ochotników
Faza 1 badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i odporności w celu oceny CDX-301 (rhuFlt3L) u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się w sumie siedem kohort zdrowych ochotników z dawkami CDX-301 (rhuFlt3L) w zakresie od 1 do 75 μg/kg i czasem trwania dawkowania od 5 do 10 dni.
Wolontariusze będą przyjmowani na oddział stacjonarny w okresie leczenia. Próbki krwi będą pobierane okresowo w celu oceny wpływu CDX-301. Ochotnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Każdy ochotnik, u którego wystąpią przeciwciała anty-CDX-301, będzie obserwowany co miesiąc, aż odpowiedź przeciwciał będzie poniżej granicy wykrywalności. Ogólnie rzecz biorąc, całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 33-38 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oprócz innych kryteriów, wolontariusze muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:
- Wiek 18 - 55 lat
- Masa ciała ≤ 120 kg
- Ogólnie dobry stan zdrowia i bez poważnych schorzeń
- Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji
- Abstynencja od alkoholu przez 72 godziny przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
- Negatywny test przesiewowy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Między innymi ochotnicy, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
- Pozytywny ekran narkotykowy
- Otrzymanie niektórych rodzajów leków eksperymentalnych lub innych metod leczenia lub niektórych leków
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem miejscowych steroidów) w ciągu 12 miesięcy
- Historia niektórych chorób, w tym kiły, półpaśca, pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku znaczącej autoimmunizacji (np. cukrzyca typu I, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
- Każda choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyłączeniem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 2 lat
- Historia astmy wymagająca stosowania leków wziewnych lub doustnych w ciągu 5 lat
- Półpasiec w ciągu 3 miesięcy
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni, a oddawanie osocza w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), podawany zdrowym pacjentom.
|
CDX-301 podawany w wielokrotnych dawkach i częstotliwościach w zależności od ramienia: n=3-6 w zakresie 1-75 μg/kg przez 5 dni n=3-6 przy 25 μg/kg przez 7 dni n=3-6 przy 25 μg/kg przez 10 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa CDX301.
|
Do 28 dnia obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie profilu PK CDX301
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji lub do rozwiązania.
|
Poziomy CDX301 we krwi krążącej będą oceniane za pomocą pomiarów, takich jak AUC, Cmax, T1/2 i Tmax
|
Do 28 dnia obserwacji lub do rozwiązania.
|
|
Wpływ na układ odpornościowy (np. rozwój przeciwciał anty-CDX-301, populacje komórek limfoidalnych, cytokiny w surowicy i odpowiedź na antygeny przypominające i szczepienie).
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji
|
Do 28 dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX301-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .