Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CDX-301 (rhuFlt3L) u zdrowych ochotników

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Faza 1 badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i odporności w celu oceny CDX-301 (rhuFlt3L) u zdrowych ochotników

CDX-301 to białko, które stymuluje wzrost komórek macierzystych szpiku kostnego i niektórych komórek odpornościowych. W tym badaniu testuje się CDX-301 u zdrowych ochotników, którzy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi biologicznej przez około jeden miesiąc lub dłużej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się w sumie siedem kohort zdrowych ochotników z dawkami CDX-301 (rhuFlt3L) w zakresie od 1 do 75 μg/kg i czasem trwania dawkowania od 5 do 10 dni.

Wolontariusze będą przyjmowani na oddział stacjonarny w okresie leczenia. Próbki krwi będą pobierane okresowo w celu oceny wpływu CDX-301. Ochotnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Każdy ochotnik, u którego wystąpią przeciwciała anty-CDX-301, będzie obserwowany co miesiąc, aż odpowiedź przeciwciał będzie poniżej granicy wykrywalności. Ogólnie rzecz biorąc, całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 33-38 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, wolontariusze muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Masa ciała ≤ 120 kg
  3. Ogólnie dobry stan zdrowia i bez poważnych schorzeń
  4. Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  5. Abstynencja od alkoholu przez 72 godziny przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
  6. Negatywny test przesiewowy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Między innymi ochotnicy, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
  2. Pozytywny ekran narkotykowy
  3. Otrzymanie niektórych rodzajów leków eksperymentalnych lub innych metod leczenia lub niektórych leków
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem miejscowych steroidów) w ciągu 12 miesięcy
  5. Historia niektórych chorób, w tym kiły, półpaśca, pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  6. Rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku znaczącej autoimmunizacji (np. cukrzyca typu I, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
  7. Każda choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyłączeniem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 2 lat
  8. Historia astmy wymagająca stosowania leków wziewnych lub doustnych w ciągu 5 lat
  9. Półpasiec w ciągu 3 miesięcy
  10. Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni, a oddawanie osocza w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), podawany zdrowym pacjentom.
Lek: CDX-301

CDX-301 podawany w wielokrotnych dawkach i częstotliwościach w zależności od ramienia:

n=3-6 w zakresie 1-75 μg/kg przez 5 dni

n=3-6 przy 25 μg/kg przez 7 dni

n=3-6 przy 25 μg/kg przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa CDX301.
Do 28 dnia obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu PK CDX301
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji lub do rozwiązania.
Poziomy CDX301 we krwi krążącej będą oceniane za pomocą pomiarów, takich jak AUC, Cmax, T1/2 i Tmax
Do 28 dnia obserwacji lub do rozwiązania.
Wpływ na układ odpornościowy (np. rozwój przeciwciał anty-CDX-301, populacje komórek limfoidalnych, cytokiny w surowicy i odpowiedź na antygeny przypominające i szczepienie).
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji
Do 28 dnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX301-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj