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Uno studio per valutare CDX-301 (rhuFlt3L) in volontari sani

26 giugno 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, farmacocinetica e immunologica per valutare CDX-301 (rhuFlt3L) in volontari sani

CDX-301 è una proteina che stimola la crescita delle cellule staminali del midollo osseo e di alcune cellule immunitarie. Questo studio sta testando CDX-301 in volontari sani che saranno monitorati per la sicurezza e la risposta biologica per circa un mese o più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono previste in totale sette coorti di volontari sani con dosi di CDX-301 (rhuFlt3L) comprese tra 1 e 75 μg/kg e durate di somministrazione comprese tra 5 e 10 giorni.

I volontari saranno ricoverati in un'unità di degenza durante il periodo di trattamento. Verranno raccolti periodicamente campioni di sangue per valutare l'effetto di CDX-301. I volontari saranno seguiti per la sicurezza per 28 giorni dopo l'ultima dose. Qualsiasi volontario che sviluppa anticorpi anti-CDX-301 verrà seguito mensilmente fino a quando la risposta anticorpale sarà inferiore al limite di rilevamento. In generale, la durata totale dello studio sarà di circa 33-38 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i volontari devono soddisfare le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. Età 18 - 55
  2. Peso corporeo ≤ 120 kg
  3. Generalmente buona salute e senza condizioni mediche significative
  4. Disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  5. Astinenza dall'alcol per 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio
  6. Test di screening negativo per HIV, epatite B ed epatite C
  7. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i volontari che soddisfano le seguenti condizioni NON sono idonei per lo studio:

  1. Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi
  2. Schermo antidroga positivo
  3. Ricezione di determinati tipi di farmaci sperimentali o altri trattamenti o determinati farmaci
  4. Uso di agenti immunosoppressori sistemici (esclusi gli steroidi topici) entro 12 mesi
  5. Storia di alcune malattie tra cui sifilide, herpes zoster, immunodeficienza primaria o secondaria
  6. Diagnosi con o storia familiare di autoimmunità significativa (es: diabete di tipo I, sclerosi multipla, artrite reumatoide, sclerodermia)
  7. Qualsiasi storia di cancro, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e curato, o carcinoma cervicale in situ entro 2 anni
  8. Storia di asma che richiede qualsiasi uso di farmaci per via inalatoria o orale entro 5 anni
  9. Herpes zoster entro 3 mesi
  10. Donazione di sangue entro 8 settimane e donazione di plasma entro 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), somministrato a pazienti sani.
Droga: CDX-301

CDX-301, somministrato in più dosaggi e frequenze a seconda del braccio:

n=3-6 tra 1-75 μg/kg per 5 giorni

n=3-6 a 25 μg/kg per 7 giorni

n=3-6 a 25 μg/kg per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 del follow-up.
Il numero di eventi avversi insieme ai risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio verranno utilizzati per determinare il profilo di sicurezza di CDX301.
Fino al giorno 28 del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo PK di CDX301
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 di follow-up o fino alla risoluzione.
I livelli di CDX301 nel sangue circolante saranno valutati mediante misure come AUC, Cmax, T1/2 e Tmax
Fino al giorno 28 di follow-up o fino alla risoluzione.
Effetti sul sistema immunitario (ad esempio: sviluppo di anticorpi anti-CDX-301, popolazioni di cellule linfoidi, citochine sieriche e risposta al richiamo di antigeni e vaccinazione).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 del follow-up
Fino al giorno 28 del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX301-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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