Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CDX-301 (rhuFlt3L) u zdravých dobrovolníků

26. června 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Bezpečnostní, farmakokinetická a imunologická studie fáze 1 k vyhodnocení CDX-301 (rhuFlt3L) u zdravých dobrovolníků

CDX-301 je protein, který stimuluje růst kmenových buněk kostní dřeně a některých imunitních buněk. Tato studie testuje CDX-301 na zdravých dobrovolnících, kteří budou monitorováni na bezpečnost a biologickou odpověď po dobu přibližně jednoho měsíce nebo déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je plánováno sedm kohort zdravých dobrovolníků s dávkami CDX-301 (rhuFlt3L) v rozmezí 1 až 75 μg/kg a trváním dávkování mezi 5 a 10 dny.

Dobrovolníci budou během Léčebného období přijati na lůžkovou jednotku. Vzorky krve budou pravidelně odebírány pro posouzení účinku CDX-301. Dobrovolníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 28 dnů po poslední dávce. Každý dobrovolník, u kterého se vyvinou protilátky anti-CDX-301, bude sledován měsíčně, dokud nebude protilátková odpověď pod limitem detekce. Obecně bude celková doba trvání studie přibližně 33-38 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných kritérií musí dobrovolníci splňovat následující podmínky, aby byli způsobilí ke studii:

  1. Věk 18–55 let
  2. Tělesná hmotnost ≤ 120 kg
  3. Obecně dobrý zdravotní stav a bez závažných zdravotních potíží
  4. Ochota používat účinnou metodu antikoncepce
  5. Abstinence od alkoholu po dobu 72 hodin před podáním studovaného léku a v průběhu studie
  6. Negativní screeningový test na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kromě jiných kritérií NEJSOU pro studii způsobilí dobrovolníci, kteří splňují následující podmínky:

  1. Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  2. Pozitivní drogová obrazovka
  3. Příjem určitých typů experimentálních léků nebo jiné léčby nebo určitých léků
  4. Použití systémových imunosupresiv (kromě topických steroidů) během 12 měsíců
  5. Anamnéza některých onemocnění včetně syfilis, herpes zoster, primární nebo sekundární imunodeficience
  6. Diagnóza s nebo rodinnou anamnézou významné autoimunity (např.: diabetes typu I, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  7. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ během 2 let
  8. Anamnéza astmatu vyžadující jakékoli použití inhalačních nebo perorálních léků během 5 let
  9. Herpes zoster do 3 měsíců
  10. Darování krve do 8 týdnů a darování plazmy do 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), podávaný zdravým pacientům.
Lék: CDX-301

CDX-301, podávaný ve více dávkách a frekvencích v závislosti na rameni:

n=3-6 při 1-75 μg/kg po dobu 5 dnů

n=3-6 při 25 μg/kg po dobu 7 dnů

n=3-6 při 25 μg/kg po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28. dne sledování.
Počet nežádoucích příhod spolu s výsledky měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů bude použit ke stanovení bezpečnostního profilu CDX301.
Do 28. dne sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení PK profilu CDX301
Časové okno: Do 28. dne sledování nebo do vyřešení.
Hladiny CDX301 v cirkulující krvi budou hodnoceny měřeními, jako je AUC, Cmax, T1/2 a Tmax
Do 28. dne sledování nebo do vyřešení.
Účinky na imunitní systém (např.: vývoj protilátek anti-CDX-301, populace lymfoidních buněk, sérové ​​cytokiny a reakce na vybavovací antigeny a vakcinaci).
Časové okno: Do 28. dne sledování
Do 28. dne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDX301-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CDX-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit