Une étude pour évaluer le CDX-301 (rhuFlt3L) chez des volontaires sains
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunologie pour évaluer le CDX-301 (rhuFlt3L) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, sept cohortes de volontaires sains sont prévues avec des doses de CDX-301 (rhuFlt3L) comprises entre 1 et 75 μg/kg et des durées de dosage entre 5 et 10 jours.
Les volontaires seront admis dans une unité d'hospitalisation pendant la période de traitement. Des échantillons de sang seront prélevés périodiquement pour évaluer l'effet du CDX-301. Les volontaires seront suivis pour la sécurité pendant 28 jours après la dernière dose. Tout volontaire qui développe des anticorps anti-CDX-301 sera suivi mensuellement jusqu'à ce que la réponse anticorps soit inférieure à la limite de détection. En général, la durée totale de l'étude sera d'environ 33 à 38 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Entre autres critères, les volontaires doivent remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :
- 18 à 55 ans
- Poids corporel ≤ 120 kg
- Généralement en bonne santé et sans conditions médicales importantes
- Disposé à utiliser une méthode de contraception efficace
- Abstinence d'alcool pendant 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
- Test de dépistage négatif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Entre autres critères, les volontaires qui remplissent les conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour l'étude :
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois
- Dépistage de drogue positif
- Réception de certains types de médicaments expérimentaux ou d'autres traitements, ou de certains médicaments
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques (à l'exclusion des stéroïdes topiques) dans les 12 mois
- Antécédents de certaines maladies dont syphilis, zona, immunodéficience primaire ou secondaire
- Diagnostic ou antécédents familiaux d'auto-immunité importante (ex : diabète de type I, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- Tout antécédent de cancer, à l'exclusion d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et guéri, ou d'un carcinome cervical in situ dans les 2 ans
- Antécédents d'asthme nécessitant toute utilisation de médicaments inhalés ou oraux dans les 5 ans
- Zona dans les 3 mois
- Don de sang dans les 8 semaines et don de plasma dans les 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), administré à des patients sains.
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CDX-301, administré en plusieurs dosages et fréquences selon le bras : n=3-6 à entre 1-75 μg/kg sur 5 jours n = 3-6 à 25 μg/kg pendant 7 jours n = 3-6 à 25 μg/kg pendant 10 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'au jour 28 du suivi.
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Le nombre d'événements indésirables ainsi que les résultats des mesures des signes vitaux, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique seront utilisés pour déterminer le profil d'innocuité du CDX301.
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Jusqu'au jour 28 du suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du profil PK du CDX301
Délai: Jusqu'au jour 28 du suivi ou jusqu'à la résolution.
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Les niveaux de CDX301 dans le sang circulant seront évalués par des mesures telles que l'ASC, la Cmax, la T1/2 et la Tmax
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Jusqu'au jour 28 du suivi ou jusqu'à la résolution.
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Effets sur le système immunitaire (par exemple : développement d'anticorps anti-CDX-301, populations de cellules lymphoïdes, cytokines sériques et réponse aux antigènes de rappel et à la vaccination).
Délai: Jusqu'au jour 28 du suivi
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Jusqu'au jour 28 du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX301-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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