Egy tanulmány a CDX-301 (rhuFlt3L) értékelésére egészséges önkéntesekben
1. fázisú biztonsági, farmakokinetikai és immunológiai vizsgálat a CDX-301 (rhuFlt3L) értékelésére egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen hét egészséges önkéntesből álló csoportot terveznek, akiknek a CDX-301 (rhuFlt3L) dózisa 1 és 75 μg/kg között van, és az adagolás időtartama 5 és 10 nap között van.
Az önkéntesek a kezelési időszak alatt fekvőbeteg osztályra kerülnek. A CDX-301 hatásának felmérése érdekében rendszeres időközönként vérmintákat vesznek. Az önkénteseket a biztonság érdekében az utolsó adag beadását követő 28 napig követik. Minden önkéntest, akinél anti-CDX-301 antitestek fejlődnek ki, havonta követik, amíg az antitestválasz a kimutathatósági határ alá nem kerül. Általában a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 33-38 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Többek között az önkénteseknek a következő feltételeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 18-55 éves korig
- Testtömeg ≤ 120 kg
- Általában jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi problémák nélkül
- Hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Alkoholtól való tartózkodás 72 órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során
- Negatív szűrővizsgálat HIV, hepatitis B és hepatitis C esetén
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Többek között az alábbi feltételeknek megfelelő önkéntesek NEM jogosultak a vizsgálatra:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 12 hónapon belül
- Pozitív gyógyszerszűrő
- Bizonyos típusú kísérleti gyógyszerek vagy egyéb kezelések, illetve bizonyos gyógyszerek átvétele
- Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása (kivéve a helyi szteroidokat) 12 hónapon belül
- Bizonyos betegségek anamnézisében, beleértve a szifiliszt, a herpes zoster-t, az elsődleges vagy másodlagos immunhiányt
- Jelentős autoimmunitás diagnózisa vagy családi anamnézisében (pl.: I-es típusú cukorbetegség, sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis, scleroderma)
- Bármilyen kórelőzményben szereplő rák, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot 2 éven belül
- A kórtörténetben előforduló asztma, amely 5 éven belül bármilyen inhalációs vagy orális gyógyszer alkalmazását igényli
- Herpes zoster 3 hónapon belül
- Véradás 8 héten belül, plazmaadás 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), egészséges betegeknek adva.
|
CDX-301, kartól függően többféle dózisban és gyakorisággal beadva: n=3-6 1-75 μg/kg között 5 napon keresztül n=3-6 25 μg/kg-nál 7 napon keresztül n=3-6 25 μg/kg-nál 10 napon keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: A követés 28. napjáig.
|
A CDX301 biztonsági profiljának meghatározásához a nemkívánatos események számát, valamint az életjel mérések, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit fogják használni.
|
A követés 28. napjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDX301 PK profiljának meghatározása
Időkeret: A követés 28. napjáig vagy a megoldásig.
|
A keringő vérben lévő CDX301 szintjét olyan mérésekkel értékelik, mint az AUC, Cmax, T1/2 és Tmax
|
A követés 28. napjáig vagy a megoldásig.
|
|
Immunrendszeri hatások (pl.: anti-CDX-301 antitestek kialakulása, limfoid sejtpopulációk, szérum citokinek és válasz az antigénekre és a vakcinázásra).
Időkeret: A követés 28. napjáig
|
A követés 28. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX301-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .