Tutkimus CDX-301:n (rhuFlt3L) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen 1 turvallisuus-, farmakokineettinen ja immunologinen tutkimus CDX-301:n (rhuFlt3L) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
CDX-301 on proteiini, joka stimuloi luuytimen kantasolujen ja tiettyjen immuunisolujen kasvua.
Tässä tutkimuksessa testataan CDX-301:tä terveillä vapaaehtoisilla, joiden turvallisuutta ja biologista vastetta seurataan noin kuukauden ajan tai kauemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on yhteensä seitsemän terveiden vapaaehtoisten kohorttia, joiden CDX-301:n (rhuFlt3L) annokset vaihtelevat 1–75 µg/kg ja annostelujaksot 5–10 päivää.
Vapaaehtoiset otetaan hoitojakson aikana osastolle. Verinäytteitä kerätään ajoittain CDX-301:n vaikutuksen arvioimiseksi. Vapaaehtoisia seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kaikkia vapaaehtoisia, jotka kehittävät anti-CDX-301-vasta-aineita, seurataan kuukausittain, kunnes vasta-ainevaste on alle havaitsemisrajan. Yleensä tutkimuksen kokonaiskesto on noin 33-38 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muiden kriteerien ohella vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikäraja 18-55
- Paino ≤ 120 kg
- Yleisesti hyvä terveys ja ilman merkittäviä sairauksia
- Haluaa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Alkoholista pidättäytyminen 72 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen seulontatesti HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Muiden kriteerien ohella vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat ehdot, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Tietyntyyppisten kokeellisten lääkkeiden tai muiden hoitojen tai tiettyjen lääkkeiden vastaanottaminen
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö (paitsi paikallisesti käytettävät steroidit) 12 kuukauden sisällä
- Tiettyjen sairauksien historia, mukaan lukien kuppa, herpes zoster, primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Diagnoosi tai suvussa on ollut merkittävää autoimmuniteettia (esim. tyypin I diabetes, multippeliskleroosi, nivelreuma, skleroderma)
- Mikä tahansa syöpähistoria, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ 2 vuoden sisällä
- Aiempi astma, joka on vaatinut inhaloitavaa tai suun kautta otettavaa lääkitystä 5 vuoden sisällä
- Herpes zoster 3 kuukauden sisällä
- Verenluovutus 8 viikon sisällä ja plasman luovutus 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), annettu terveille potilaille.
|
CDX-301, annettu useita annoksia ja taajuuksia käsivarresta riippuen: n = 3-6 välillä 1-75 μg/kg 5 päivän aikana n = 3-6 annoksella 25 μg/kg 7 päivän ajan n = 3-6 annoksella 25 μg/kg 10 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurantapäivään 28 asti.
|
CDX301:n turvallisuusprofiilin määrittämiseen käytetään haittatapahtumien määrää sekä elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksia.
|
Seurantapäivään 28 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDX301:n PK-profiilin määritys
Aikaikkuna: Seurantapäivään 28 asti tai ratkaisuun asti.
|
CDX301:n tasot kiertävässä veressä arvioidaan sellaisilla mittareilla kuin AUC, Cmax, T1/2 ja Tmax
|
Seurantapäivään 28 asti tai ratkaisuun asti.
|
|
Immuunijärjestelmän vaikutukset (esim.: CDX-301-vasta-aineen kehittyminen, lymfoidisolupopulaatiot, seerumin sytokiinit ja vaste antigeeneihin ja rokotuksiin).
Aikaikkuna: Seurantapäivään 28 asti
|
Seurantapäivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX301-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .