Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera CDX-301 (rhuFlt3L) hos friska frivilliga

26 juni 2017 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 1 säkerhetsstudie, farmakokinetisk och immunologisk studie för att utvärdera CDX-301 (rhuFlt3L) hos friska frivilliga

CDX-301 är ett protein som stimulerar tillväxten av benmärgsstamceller och vissa immunceller. Denna studie testar CDX-301 på friska frivilliga som kommer att övervakas med avseende på säkerhet och biologiskt svar under ungefär en månad eller mer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt sju kohorter av friska frivilliga planeras med doser av CDX-301 (rhuFlt3L) på mellan 1 och 75 μg/kg och doseringslängder mellan 5 och 10 dagar.

Volontärer kommer att läggas in på en slutenvårdsavdelning under behandlingsperioden. Blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum för att bedöma effekten av CDX-301. Frivilliga kommer att följas för säkerhets skull i 28 dagar efter den sista dosen. Alla frivilliga som utvecklar anti-CDX-301-antikroppar kommer att följas varje månad tills antikroppssvaret är under detektionsgränsen. I allmänhet kommer den totala varaktigheten av studien att vara mellan cirka 33-38 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bland andra kriterier måste volontärer uppfylla följande villkor för att vara berättigade till studien:

  1. Åldrarna 18-55
  2. Kroppsvikt ≤ 120 kg
  3. Generellt god hälsa och utan betydande medicinska tillstånd
  4. Villig att använda effektiv preventivmetod
  5. Avhållsamhet från alkohol i 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien
  6. Negativt screeningtest för HIV, hepatit B och hepatit C
  7. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Bland andra kriterier är volontärer som uppfyller följande villkor INTE berättigade till studien:

  1. Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader
  2. Positiv drogskärm
  3. Mottagande av vissa typer av experimentella läkemedel eller andra behandlingar, eller vissa mediciner
  4. Användning av systemiska immunsuppressiva medel (exklusive topikala steroider) inom 12 månader
  5. Historik av vissa sjukdomar inklusive syfilis, herpes zoster, primär eller sekundär immunbrist
  6. Diagnos med eller familjehistoria av betydande autoimmunitet (ex: diabetes typ I, multipel skleros, reumatoid artrit, sklerodermi)
  7. Eventuell cancerhistoria, exklusive adekvat behandlad och botad basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ inom 2 år
  8. Historik av astma som kräver användning av inhalerad eller oral medicin inom 5 år
  9. Herpes zoster inom 3 månader
  10. Donation av blod inom 8 veckor och donation av plasma inom 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), administrerat till friska patienter.
Läkemedel: CDX-301

CDX-301, administrerat i flera doser och frekvenser beroende på arm:

n=3-6 vid mellan 1-75 μg/kg under 5 dagar

n=3-6 vid 25 μg/kg under 7 dagar

n=3-6 vid 25 μg/kg under 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 28 av uppföljningen.
Antalet biverkningar tillsammans med resultaten av mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester kommer att användas för att fastställa säkerhetsprofilen för CDX301.
Fram till dag 28 av uppföljningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av PK-profil för CDX301
Tidsram: Fram till dag 28 av uppföljningen eller tills upplösning.
Nivåer av CDX301 i cirkulerande blod kommer att utvärderas med mått som AUC, Cmax, T1/2 och Tmax
Fram till dag 28 av uppföljningen eller tills upplösning.
Immunsystemets effekter (t.ex.: anti-CDX-301 antikroppsutveckling, lymfoida cellpopulationer, serumcytokiner och svar på återkallande av antigener och vaccination).
Tidsram: Fram till dag 28 av uppföljningen
Fram till dag 28 av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDX301-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CDX-301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera