Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CDX-301 (rhuFlt3L) у здоровых добровольцев

26 июня 2017 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и иммунологии для оценки CDX-301 (rhuFlt3L) у здоровых добровольцев

CDX-301 представляет собой белок, стимулирующий рост стволовых клеток костного мозга и некоторых иммунных клеток. В этом исследовании проводится тестирование CDX-301 на здоровых добровольцах, за которыми будут наблюдать на предмет безопасности и биологической реакции в течение приблизительно одного месяца или более.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего запланировано семь когорт здоровых добровольцев с дозами CDX-301 (rhuFlt3L) в диапазоне от 1 до 75 мкг/кг и продолжительностью дозирования от 5 до 10 дней.

Добровольцы будут госпитализированы в стационарное отделение на период лечения. Образцы крови будут периодически собираться для оценки эффекта CDX-301. За добровольцами будут следить в целях безопасности в течение 28 дней после введения последней дозы. Любой доброволец, у которого вырабатываются антитела против CDX-301, будет наблюдаться ежемесячно до тех пор, пока ответ антител не станет ниже предела обнаружения. В целом, общая продолжительность исследования будет составлять примерно 33-38 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Среди других критериев, добровольцы должны соответствовать следующим условиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Возраст от 18 до 55 лет
  2. Масса тела ≤ 120 кг
  3. В целом хорошее здоровье и без серьезных заболеваний
  4. Готовность использовать эффективный метод контрацепции
  5. Воздержание от алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  6. Отрицательный скрининговый тест на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
  7. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Среди прочих критериев, добровольцы, отвечающие следующим условиям, НЕ допускаются к участию в исследовании:

  1. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев
  2. Положительный скрининг на наркотики
  3. Получение определенных типов экспериментальных лекарств или других видов лечения или определенных лекарств.
  4. Использование системных иммунодепрессантов (за исключением топических стероидов) в течение 12 месяцев
  5. История некоторых заболеваний, включая сифилис, опоясывающий герпес, первичный или вторичный иммунодефицит.
  6. Диагноз или семейный анамнез значительного аутоиммунитета (например, диабет I типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, склеродермия)
  7. Любой рак в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение 2 лет.
  8. История астмы, требующая любого использования ингаляционных или пероральных препаратов в течение 5 лет.
  9. Опоясывающий герпес в течение 3 месяцев
  10. Сдача крови в течение 8 недель и донорство плазмы в течение 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-301
CDX-301 (rhuFlt3L), вводимый здоровым пациентам.
Лекарство: CDX-301

CDX-301, вводимый в нескольких дозах и частотах в зависимости от руки:

n=3-6 в диапазоне 1-75 мкг/кг в течение 5 дней

n=3-6 при 25 мкг/кг в течение 7 дней

n=3-6 при дозе 25 мкг/кг в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дня наблюдения.
Количество нежелательных явлений, а также результаты измерений основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и клинических лабораторных тестов будут использоваться для определения профиля безопасности CDX301.
До 28 дня наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение фармакокинетического профиля CDX301
Временное ограничение: До 28-го дня наблюдения или до разрешения проблемы.
Уровни CDX301 в циркулирующей крови будут оцениваться с помощью таких показателей, как AUC, Cmax, T1/2 и Tmax.
До 28-го дня наблюдения или до разрешения проблемы.
Воздействие на иммунную систему (например, выработка антител против CDX-301, популяции лимфоидных клеток, сывороточные цитокины и реакция на повторные антигены и вакцинацию).
Временное ограничение: До 28 дня наблюдения
До 28 дня наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX301-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CDX-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться