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原発性免疫不全の小児被験者における皮下 GAMUNEX-C の薬物動態、安全性、および忍容性 (KIDS)

2015年2月23日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

原発性免疫不全の小児被験者における皮下GAMUNEX®-Cの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検、単一配列、クロスオーバー研究

この非盲検試験の目的は、GAMUNEX-C を皮下 (SC; 皮下) 投与した場合の薬物動態、安全性、忍容性を、被験者 2-16 を対象に静脈内 (IV; 静脈を介して) 投与した場合と比較して評価することです。原発性免疫不全の年齢。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児 PI 被験者 (2 ～ 16 歳) における皮下投与された GAMUNEX-C の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価するための、多施設、非盲検、単一シーケンス、クロスオーバー研究でした。 この研究は、スクリーニング段階、慣らし段階、2 つの治療段階 (IV 段階と SC 段階)、および研究終了/早期終了 (EOS/ET) 訪問から構成されていました。 慣らし段階: 3 ～ 4 か月、IV 段階: ～ 4 ～ 5 週間、SC 段階: 12 週間、研究終了/早期終了 (EOS/ET) 来院: SC 週 #12 の 1 週間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 歳から 16 歳まで。
  • -免疫グロブリン置換を必要とする低ガンマグロブリン血症の特徴を伴うPIの既存の診断が文書化され、確認されています。
  • -現在、スクリーニング来院時の血清IgGトラフ濃度が500 mg / dL以上のIgG補充療法を受けています。
  • SC注入を可能にするのに十分な正常な皮膚。
  • 該当する場合は、同意書に署名します (治験審査委員会 [IRB] の要件に従って)。 親または法定後見人は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、効果的な避妊法（禁欲を含む場合があります）を実践する必要があります。

除外基準:

  • -免疫グロブリンまたは血液製剤に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。
  • -水疱性皮膚疾患、臨床的に重大な血小板減少症、出血性疾患、再発性皮膚感染症、または皮下療法が禁忌となる可能性のあるその他の疾患の病歴。
  • 特定の抗体欠乏症、IgGサブクラス欠乏症、または乳児期の一過性低ガンマグロブリン血症があります。
  • -免疫グロブリンA（IgA）を含む非経口製品に対する重度の副作用の病歴。
  • -重大なタンパク尿および/または急性腎不全および/または重度の腎障害の病歴がある（年齢および性別の正常[ULN]の上限の2.5倍を超える血清クレアチニン）および/または透析中。
  • 過去 12 か月間の既知の物質または処方薬の乱用。
  • 二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天的な病状。
  • -次のいずれかの薬を服用している：全身性コルチコステロイド（長期毎日、プレドニゾン当量> 1 mg / kg /日を30日以上）（断続的なコースは被験者を除外しません）;免疫抑制剤 (すなわち、代謝拮抗剤および全身性カルシニューリン阻害剤; 注: 吸入ステロイドは許可されています);または免疫調節剤。
  • -年齢と身長の90パーセンタイル血圧（収縮期または拡張期のいずれか）以上のレベルの制御されていない動脈性高血圧症（http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/child_tbl.pdfに基づく）。
  • 血栓性エピソードの病歴または現在の診断; -スクリーニングの2年以上前に医療機器に関連して発生した静脈血栓は許可されます。
  • 現在、抗凝固療法を受けています。
  • 川崎病の歴史。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスへの曝露を含む別の臨床試験に参加した（調査治療なしの画像研究は許可されています）、または過去3か月以内に治験用血液製剤を受け取りました。
  • -採血やSC Infusion DiaryのInfusion Site Reactionsページの完了を含む、プロトコルのあらゆる側面に準拠できない、または準拠したくない。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書および実施計画書の手順に関して順守の問題を抱えている可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験責任医師の意見では、研究の成功を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈注射 GAMUNEX-C
生物学的：ガミュネックス-C
GAMUNEX-C 免疫グロブリン注射 (ヒト)、10%、カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製、静脈内投与: 3-4 週間ごとに静脈内注入あたり 200-600 mg/kg
生物学的：ガミュネックス-C
GAMUNEX-C 免疫グロブリン注射 (ヒト)、10%、カプリレート/クロマトグラフィー精製、皮下投与: 被験者の静脈内投与量および投与間隔に基づく mg/kg 用量での週 1 回の皮下注入 x 1.37 換算係数
実験的：皮下ガミュネックス-C
生物学的：ガミュネックス-C
GAMUNEX-C 免疫グロブリン注射 (ヒト)、10%、カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製、静脈内投与: 3-4 週間ごとに静脈内注入あたり 200-600 mg/kg
生物学的：ガミュネックス-C
GAMUNEX-C 免疫グロブリン注射 (ヒト)、10%、カプリレート/クロマトグラフィー精製、皮下投与: 被験者の静脈内投与量および投与間隔に基づく mg/kg 用量での週 1 回の皮下注入 x 1.37 換算係数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総免疫グロブリン (IgG) の定常状態曲線下面積 (AUC)
時間枠：IV投与の場合は4〜5週間。 SC投与の場合は12週間
定常状態の曲線下面積 (AUC): IV フェーズでは、3 週間と 4 週間の両方の静脈内 (IV) 投与スケジュールで十分な免疫グロブリン G (IgG ） データ。 SC 期については、週 1 回皮下 (SC) 投与され、十分な IgG データが得られた 10 人の被験者について、平均 AUC が計算されました。
IV投与の場合は4〜5週間。 SC投与の場合は12週間
血清総IgGの平均トラフ
時間枠：4 - 5 週間の IV 投与と 12 週間の SC 投与
ＩＶ相（ＩＶ＃１およびＩＶ＃２）およびＳＣ相（ＳＣ週＃９および＃１２、ならびに治療の終了／早期終了訪問）について、各被験者について平均トラフ血清総ＩｇＧ値を計算した。 IV 期および SC 期の血清総 IgG の平均トラフ濃度値は、IgG 集団 (任意の量の治験薬を投与され、血清総 IgG 濃度データを持っていた被験者) に基づいて計算されました。
4 - 5 週間の IV 投与と 12 週間の SC 投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T5004-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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