免疫不全の病状を持つ生後 24 か月以下の日本人の新生児、乳児および幼児におけるパリビズマブの臨床研究
2013年6月13日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
免疫不全の病状を有する生後 24 か月以下の日本人の新生児、幼児および幼児におけるパリビズマブの多施設非盲検非対照臨床試験
免疫不全の病状を有する生後 24 か月以下の小児におけるパリビズマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56847
-
Shimotsuke、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56845
-
Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56842
-
Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56844
-
Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56846
-
Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56843
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新生児、乳児または幼児がこの研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する親または法的保護者の利用可能性。
- 生後24か月以下の日本人の新生児、乳幼児。
被験者は、以下の免疫不全の医学的状態 ([a] から [h] まで) の少なくとも 1 つを満たす必要があり、パリビズマブの予防的治療を受けるのに適した候補者であると研究者が見なす必要があります。
- -複合免疫不全（重度の複合免疫不全、X連鎖高免疫グロブリンM（IgM）症候群など）、抗体欠乏症（X連鎖無ガンマグロブリン血症、一般的な可変免疫不全、非X連鎖高IgM症候群、など）またはその他の免疫不全（Wiskott-Aldrich症候群、DiGeorge症候群など）のインフォームドコンセントの時点で、または
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス感染症と診断されている、または
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で現在の血行力学的に重要な先天性心疾患のないダウン症候群と診断されています（被験者は、現在のRSVシーズン前の気道感染による持続的な呼吸器症状または定期的な外来治療の経験が必要です）、または
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で臓器移植後の病歴を持っている、または
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で骨髄移植後の病歴を持っている、または
- -被験者は治験薬投与の開始時に免疫抑制化学療法を受けている、または
- -被験者は全身高用量コルチコステロイド療法を受けています（プレドニゾン相当量0.5 mg / kg以上、吸入器または局所使用以外は隔日） 治験薬投与の開始時、または
- -被験者は他の免疫抑制療法を受けています（アザチオプリン、メトトレキサート、ミゾリビン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、サイトカイン阻害剤など）治験薬投与の開始時。
除外基準:
-日本ですでに承認されているパリビズマブの適応症の1つを満たす被験者。
- 妊娠28週以下で出生し、治験薬投与開始時の月齢が12ヶ月以下の者。
- 妊娠29～35週で出生し、治験薬投与開始時の生後6か月以下の者。
- -被験者は24か月以下で、治験薬投与前の6か月以内に医療管理を必要とする気管支肺異形成の病歴があります。
- -被験者は、治験薬投与の開始時に現在血行動態的に重大な先天性心疾患を患っている24か月以下の年齢です。
- -被験者は、スクリーニング時および治験薬投与の開始時に、酸素補給、機械的換気、体外膜酸素化、持続的気道陽圧またはその他の機械的呼吸または心臓のサポートを必要とします。
- -被験者は、スクリーニング時および治験薬投与の開始時に呼吸器合胞体ウイルス感染を含む現在活動中の感染症を患っています。
- -被験者は重篤な併発疾患（肝機能障害、持続性発作障害など）を有します 免疫不全状態または腎不全を引き起こすものを除く。
- -被験者は治験薬投与前にパリビズマブを投与されています。
- -被験者は、過去3か月または治験薬投与前の5半減期（いずれか長い方）に他の治験薬を投与されました。
- -被験者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
- -被験者は、免疫グロブリン製品に対する深刻な副作用または深刻なアレルギー反応の病歴があるか、免疫グロブリン製品、血液製品、またはその他の外来タンパク質に対する過敏症の病歴があります。
- -インフォームドコンセントの時点で余命が1年未満と予想される被験者。
- 被験者から予定通りに採血することができなくなります。
- -被験者は、何らかの理由で、調査担当者によって調査に不適切な候補者であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パリビズマブ
30 日間隔で 15 mg/kg。 RSVシーズン中の重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の予防に適した、少なくとも4回の筋肉内注射から最大7回の筋肉内注射まで。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目、31日目、121日目の血清パリビズマブトラフ濃度
時間枠：1日目（スクリーニング）、31日目、121日目
|
パリビズマブの血清トラフ濃度は、スクリーニング時、31 日目 (1 回目の投与の 30 日後) および 121 日目 (4 回目の投与の 30 日後) に評価されました。
|
1日目（スクリーニング）、31日目、121日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染による入院を必要とする参加者の割合
時間枠：パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
|
|
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の治療を必要とした参加者の割合
時間枠：パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
最初の治療後にRSV感染によって引き起こされた疾患に対して、調査された治療（集中治療室[ICU]への入院、酸素補給、人工呼吸器、体外膜酸素化、持続的気道陽圧およびその他の機械的呼吸補助）のいずれかを必要とした参加者の割合。治験薬の最終投与から 30 日後に投与する。
|
パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
|
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染による入院期間
時間枠：パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
RSV感染による入院日数。
|
パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
|
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症に必要な治療期間
時間枠：パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
RSV 感染によって引き起こされた疾患に対する調査対象の治療 (集中治療室 [ICU] への入院、酸素補給、人工呼吸器、体外膜酸素化、持続的気道陽圧およびその他の機械的呼吸補助) の必要期間 (日数)初回投与から治験薬最終投与30日後まで。
|
パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後30日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる中止を伴う参加者の数
時間枠：パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後100日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象が次の基準のいずれかを満たす場合、それは重篤な有害事象 (SAE) と見なされます: 死亡または生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。
有害事象は、重症度 (軽度、中等度、重度) および治療との関係 (おそらく、おそらく、おそらくない、関連がない) によって分類されました。
詳細については、以下の有害事象のセクションを参照してください。
|
パリビズマブ初回投与から最終パリビズマブ投与後100日まで。治療の平均 (SD) 期間は 183 (37.29) 日でした。
|
|
121日目の収縮期/拡張期血圧の平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
|
121日目の体温の平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
|
平均ベースラインと 121 日目の呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
|
121日目の脈拍数の平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
|
平均ベースラインおよび 121 日目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
|
血液学: 121 日目のヘモグロビンの平均ベースラインとベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ヘモグロビンの正常範囲は、参加者の月齢によって異なります。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
血液学: 121 日目のヘマトクリットの平均ベースラインとベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ヘマトクリットの正常範囲は、参加者の月齢によって異なります。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
血液学: 121 日目の白血球 (WBC)、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、および単球の平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
WBC、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、および単球の正常範囲は、参加者の月齢によって異なりました。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
血液学: 121 日目の赤血球 (RBC) および血小板数の平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
RBC と血小板数の正常範囲は、参加者の月齢によって異なりました。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
血液化学：121日目のアルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の平均ベースラインとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
ALP、AST、および ALT の正常範囲は、参加者の月齢によって異なりました。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
血液化学：121日目の総ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、およびC反応性タンパク質（CRP）の平均ベースラインとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
総ビリルビン、BUN、クレアチニン、および CRP の正常範囲は、参加者の月齢によって異なりました。
|
ベースライン（1日目）、121日目（4回目の投与から30日後）
|
|
尿検査：スクリーニング時および121日目における尿タンパク、グルコース、および潜血の存在
時間枠：スクリーニング、121日目（4回目の投与の30日後）
|
値 -、-/+、1+、2+、3+、および 4+ は、尿中のタンパク質、グルコース、および潜血の存在なし (-) から最高 (4+) までの範囲を表します。
表は、各値の参加者数を示しています。
いずれかの時点で報告する参加者が 0 人のカテゴリは、以下の表には含まれていません。
|
スクリーニング、121日目（4回目の投与の30日後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shigeki Hashimoto, PhD、AbbVie GK.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-420
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。